TAMSULOSINE ISOMED LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une gélule contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive, portant l'impression noire TSL 0,4 et une bande noire aux deux extrémités.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·antécédents d'hypotension orthostatique;

·hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants;

·antécédents d'angidème avec la tamsulosine;

·insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir urbrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le malade devra être clairement informé de leur survenue.

Angidèmes:

Un dème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'dème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP)

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.

Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.(cf. rubrique 4.5).

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant:

Classification MedDRA

Fréquents > 1/100 < 1/10

Peu fréquents > 1/10.000 <1/100

Rares > 1/1.000 < 1/10.000

Très rares, y compris cas isolés < 1/1.000

Affections du système nerveux

Etourdissement s (1,3%)

Céphalées (i)

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites Congestions nasales

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angidème

Affections des organes de reproduction et du sein

Ejaculation anormale

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE Code ATC G04CA02 (G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha1 -adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.

Les alpha1 -bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine>10 ml/mn) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (cf. rubrique «Précautions d'emploi»).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais de toxicité aigue permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

·les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

o70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

o5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

·les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:

oeffets proprement pharmacologiques,

oeffets sur la sphère génitale,

oeffets fonctionnels hépatiques,

·les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,

·les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,

·les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle

Polysorbate 80

Laurylsulfate de sodium

Triéthylcitrate

Talc

Corps de la gélule

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Encre

Gomme-laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

Alcool isopropylique

Alcool N-butylique

Eau purifiée

Industrial methylated spirit 740P

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 28 x 1, 28, 30 x 1, 30, 50, 60 x 1, 60, 90 x 1, 90, 98 x 1, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PLUS PHARMACIE SA

26 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY SUR SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·492 527-8 ou 34009 492 527 8 7: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 528-4 ou 34009 492 528 4 8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 529-0 ou 34009 492 529 0 9: (28 x 1) gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 530-9 ou 34009 492 530 9 8: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 531-5 ou 34009 492 531 5 9: (30x1) gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 532-1 ou 34009 492 532 1 0: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·492 533-8 ou 34009 492 533 8 8: 20 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

·492 534-4 ou 34009 492 534 4 9: 30 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

·577 814-1 ou 34009 577 814 1 5: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 815-8 ou 34009 577 815 8 3: (60x1) gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 816-4 ou 34009 577 816 4 4: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 817-0 ou 34009 577 817 0 5: (90x1) gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 818-7 ou 34009 577 818 7 3: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 819-3 ou 34009 577 819 3 4: (98x1) gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 820-1 ou 34009 577 820 1 6: 98 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 821-8 ou 34009 577 821 8 4: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·577 822-4 ou 34009 577 822 4 5: 50 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

·577 823-0 ou 34009 577 823 0 6: 60 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

·577 824-7 ou 34009 577 824 7 4: 90 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

·577 825-3 ou 34009 577 825 3 5: 100 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·allergie connue à ce médicament ou à des médicaments de la même classe thérapeutique

·antécédent d'dème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament,

·antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises);

·insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments de la même classe, les alpha 1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, fatigue ou sueurs (à cause d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas adopter la position allongée, les manifestations devant cesser alors rapidement.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peuvent être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, chez l'insuffisant rénal chronique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, chez le patient coronarien.

Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment: au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches, trop épicés, trop alcoolisés); ne pas trop boire le soir; maintenir un transit intestinal régulier

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En règle générale, une gélule par jour.

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin du premier repas de la journée).

Respectez strictement les instructions de votre médecin quand vous prenez TAMSULOSINE ISOMED 0,4 mg, gélule à libération prolongée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous avez a omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):

Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000):

Maux de tête, palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout), nez bouché et écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit (urticaire), trouble de l'éjaculation.

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):

Syncope, angidème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000):

Priapisme (une érection prolongée et douloureuse) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine .... 0,4 mg

Chaque gélule à libération prolongée contient 400 microgrammes de chlorhydrate de tamsulosine.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'éthylacrylate (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle et talc.

Les ingrédients du corps de la gélule sont: Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d'impression.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque gélule à libération prolongée est de couleur orange/vert olive.

Le corps de la gélule porte une bande noire à chaque extrémité et la marque « TSL 0,4 » est imprimée en noir sur la gélule.

Les gélules sont disponibles en plaquettes thermoformées ou en flacon de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLUS PHARMACIE SA

26 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY SUR SEINE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1 - POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

AYANDA OY

TEOLLISUUSTIE 16

60100 SEINAJOKI

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN WEILER

ALLEMAGNE

ou

SCANPHARM A/S

TOPSTYKKET 12

3460 BIRKEROD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité