TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée, contenant des microgranules.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec les autres alpha 1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-dèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine; L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur en association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres alpha-1 bloquants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents(>1/100, <1/10)

Peu fréquents(1>1000, <1/100)

Rares (>1/10000, <1/1000)

Très rares(<1/10000)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angio-dème

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connus sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage aigu n'a encore été rapporté.

Toutefois, un surdosage pourrait, en théorie, donner lieu à une hypotension sévère, nécessitant un soutien hémodynamique.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines de plasmatiques.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA1A-ADRENERGIQUES.

Code ATC: G04CA02.

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques post synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D, entraînant une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre par quoi la tension est réduite.

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est pratiquement complète.

L'absorption de la tamsulosine est diminuée lors de la prise d'un repas récent.

L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. A l'état d'équilibre qui est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir section 4.3).

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité (après une dose unique et après des doses réitérées) ont été conduites chez la souris, les rats et les chiens.

De plus, des études de toxicité sur la reproduction ont été conduites chez les rats, des études de carcinogénicité chez les souris et les rats et des études de génotoxicité in vivo et in vitro ont été réalisées.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (E460), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'étyle (1:1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), talc (E553b), citrate de triéthyl (E1505), stéarate de calcium (E572).

Enveloppe de la gélule: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage initial, pour le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium

90 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium

100 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 196-2: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

·570 134-5: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

·570 135-1: 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: sans objet

Indications thérapeutiques

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisée pour traiter les symptômes d'une prostate volumineuse (une affection connue sous le nom scientifique d'hypertrophie bénigne de la prostate ou HBP).

Laugmentation de volume de la prostate peut comprimer l'urètre et gêner lécoulement des urines. Cela peut provoquer des difficultés au début de la miction, une faible émission durines, un besoin duriner de manière urgence ou plus fréquemment.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ne rétrécit pas la prostate mais relâche les muscles prostatiques, ce qui permet lécoulement des urines et diminue les symptômes urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

·si vous avez des vertiges lorsque vous passez de la position couchée à la position verticale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si vous présentez une autre maladie, en particulier des troubles rénaux ou hépatiques ou une maladie du cur ou du système circulatoire.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale de l'il pour une cataracte (opacification du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez été ou si vous êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée, car ce médicament peut entraîner des complications pendant l'intervention.

Le spécialiste pourra alors prendre les précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale.

Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre médicament en cas dopération de la cataracte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments (par exemple les médicaments appelés anticoagulants qui empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires tels que le diclofénac) peuvent modifier leffet de la tamsulosine.

Par conséquent, vous ne pourrez prendre dautres médicaments en même temps que TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée, que si médecin le permet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée est indiquée uniquement chez les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée peut avoir un effet défavorable sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Il convient de tenir compte du fait que certains patients peuvent éprouver des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée comme prescrit par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est dune gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée en entier, sans être croquée ni mâchée.

Utilisation chez les enfants

Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine nont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin ou adressez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche. En effet, un surdosage accidentel ou délibéré peut nécessiter une intervention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Prenez la gélule oubliée le jour où vous vous rendez compte de votre oubli.

Ne prenez pas de double dose le jour suivant ; reprenez le traitement à la posologie dune gélule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans prendre auparavant lavis de votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, même si tout le monde ny est pas sujet.

Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables ; il est possible que vous n'en présentiez aucun car la plupart des patients nen présentent pas. Par contre, si vous constatez ou si vous avez de questions sur ces effets, consultez votre médecin.

En cas de survenue dune sensation de tête légère ou de vertige, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)

·sensations vertigineuses, en particulier en vous levant après être resté assis ou au lever du lit.

·troubles de l'éjaculation appelés éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000)

·maux de tête.

·accélération du rythme cardiaque.

·chute de la pression artérielle, notamment en se levant.

·nez bouché ou qui coule.

·constipation.

·diarrhée.

·nausées.

·vomissements.

·éruption cutanée.

·démangeaisons.

·faiblesse.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

·évanouissements.

·gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d'apparaître très rapidement.

Effets indésirables très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000) priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis) auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement.

·une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui est une réaction allergique aux médicaments ou à d'autres substances, dénommée syndrome de Stevens-Johnson.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale de l'il en raison de l'opacification du cristallin (cataracte) et si vous prenez déjà du chlorhydrate de tamsulosine ou en avez pris précédemment, la pupille est susceptible de ne pas bien se dilater et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir également la rubrique 2, "Faites attention avec TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée ).

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée.

·contractions très rapides et non coordonnées du cur.

·rythme irrégulier des battements de cur.

·rythme cardiaque anormalement rapide.

·respiration difficile.

Ces effets ont été rapportés spontanément au niveau de la pharmacovigilance internationale. Ainsi, leur fréquence et le rôle de TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée dans la survenue de ces effets ne sont pas connus de manière certaine.

En cas d'aggravation d'un effet indésirable ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage initial, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'étyle (1:1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), talc (E553b), citrate de triéthyl (E1505), stéarate de calcium (E572).

Enveloppe et corps de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée sous plaquette thermoformée, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GEDEON RICHTER LTD

1103 BUDAPEST, GYOMROI UT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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