TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE ALMUS L.P 0.4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine........ 0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

Mode dadministration

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·Antécédents d'hypotension orthostatique

·Hypersensibilité à la (aux) substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine

·Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant de débuter un traitement par TAMSULOSINE ALMUS L.P., un examen du patient devra être réalisé afin dexclure dautres causes à lorigine des mêmes symptômes que ceux de lhypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de lantigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant linstauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angidèmes:

Un dème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'dème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après lopération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement na pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.

Linitiation dun traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée nest pas recommandée.Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient dêtre prudent en cas dadministration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

·La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.. Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

·Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

·Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min. En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients nont pas été étudiés.

·Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études dinteractions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction na été observée lors de ladministration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de laténolol, ou de lénalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation nest nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, lamitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter lélimination de la tamsulosine.

Ladministration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de lexposition au chlorhydrate de tamsulosine. Ladministration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de lASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine dun facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.

Ladministration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de lASC du chlorhydrate de tamsulosine dun facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.

Ladministration concomitante avec dautres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE ALMUS L.P. nest pas indiqué chez la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Fertilité :

Des troubles de léjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des troubles de léjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence déjaculat ont été rapportés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant:

Classification MedDRA

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares, y compris cas isolés

Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

≥1/100 < 1/10

≥1/1.000 < 1/100

≥1/10.000 < 1/1.000

< 1/10.000

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble*

Troubles de la vision*

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites Congestions nasales

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhées, nausées, vomissements

Sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angidème

Syndrome de Stevens Johnson

Erythème polymorphe*

Dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de léjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence déjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* : Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants / Médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CA02

Mécanisme daction

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.

Les α1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs dune vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm deau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lhydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été trouvée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse na été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine na été observée.

Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec lintervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Élimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9% de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine>10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais de toxicité aigue permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

·les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

o70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

o5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

·les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:

oeffets proprement pharmacologiques,

oeffets sur la sphère génitale,

oeffets fonctionnels hépatiques,

·les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,

·les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,

·les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 en pilulier (PEHD) fermé par une opercule (PP) avec scellage (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 772 8 6: 10 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 370 773 4 7: 14 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 370 774 0 8: 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 370 775 7 6: 28 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 370 776 3 7: 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 728 5 8: 50 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 729 1 9: 56 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 731 6 9: 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 732 2 0: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 733 9 8: 100 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 734 5 9: 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 370 778 6 6: 10 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 370 779 2 7: 14 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 370 780 0 9: 20 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 370 781 7 7: 28 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 370 782 3 8: 30 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 735 1 0: 50 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 736 8 8: 56 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 737 4 9: 60 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 738 0 0: 90 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 739 7 8: 100 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 567 740 5 0: 200 gélules en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02

Ce médicament contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.

TAMSULOSINE ALMUS L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher duriner normalement suite à une augmentation de volume(hypertrophie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez lhomme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent duriner et envie duriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les alphabloquants) ;

·si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres, et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament

·si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors dun passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique) ;

si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère .

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TAMSULOSINE ALMUS L.P.

Vous devez prévenir votre médecin si :

·vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;

·vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle) ;

·vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique) ;

·vous avez plus de 65 ans ;

·vous avez des maladies du coeur (patient coronarien). En cas daggravation dun angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d'une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE ALMUS L.P. et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà ce que les sensations de malaise disparaissent.

Vous devez vous faire opérer de la cataracte, ou du glaucome :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez dêtre traité par TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée,informez-en votre ophtalmologiste avant lopération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement, vous devez respecter certaines mesures dhygiène de vie et notamment:

·Conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport,),

·Faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,

·Ne buvez pas trop le soir;

·Maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il na pas deffet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.

Il est important dinformer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer lélimination de tamsulosine (par exemple kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE ALMUS L.P. nest pas indiqué chez la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Chez lhomme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de léjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine si vous ressentez lun de ces effets.

TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

Le médicament est à utiliser par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas de petit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d'un autre repas

Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de la journée.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-la au cours d'un repas de la journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Habituellement, TAMSULOSINE ALMUS L.P. est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Si vous oubliez de prendreTAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de lhypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.

Cest pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

·Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

·Ejaculation anormale. (troubles de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·des maux de tête,

·des palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),

·une baisse de la tension artérielle au moment du passage dune position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),

·un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),

·des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,

·une fatigue (asthénie),

·des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·un malaise (syncope),

·une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

·Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,

·Eruption cutanée,

·Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Vision trouble

·Troubles de la vision

·Saignements de nez (Epistaxis)

·Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative)

·Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),

·Difficultés à respirer (dyspnée),

·Bouche sèche

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Au cours dune opération de lil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention (voir également le paragraphe Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

Quest-ce que TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes.

Boîte de 30 ou 500 gélules en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMUS FRANCE SAS

211, AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant  Retour en haut de la page

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO, 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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