TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de tamoxifène ............ 15,20 mg

Quantité correspondant à tamoxifène .... 10,00 mg

Pour un comprimé de 190 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du carcinome mammaire:

·soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)

·soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.

L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

·Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison de une ou deux prises par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Grossesse.

Allaitement.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (cf. Précautions d'emploi).

La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.

Précautions d'emploi

Chez l'ensemble des patientes traitées:

·une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.

·en raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.

·la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique 4.1).

·un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.

·en outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal: des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer - cf. Mises en garde et voir rubrique 4.8) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.

·effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir rubrique 5.3).

Chez la femme non ménopausée:

·le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).

·la femme non ménopausée se trouve ainsi exposée:

oau maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;

oà la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies;

L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral.

+ Agents cytotoxiques

Risque d'augmentation des accidents thrombo-emboliques

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.

Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.

Allaitement

Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé:

·un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies - (voir rubrique 4.4);

·augmentation du risque d'accidents thrombo-emboliques, incluant thrombose profonde et embolie pulmonaire. Ce risque est augmenté en cas d'association aux agents cytotoxiques;

·des troubles visuels incluant des cataractes, des modifications cornéennes et/ou des rétinopathies dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé;

·des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène;

·des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique;

·des leucorrhées peu importantes;

·des manifestations cutanées: éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels que érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson ont été décrits;

·rarement, des réactions allergiques dont quelques cas d'dème de Quincke;

·une alopécie;

·des céphalées;

·en début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez quelques patientes présentant des métastases osseuses;

·une leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère;

·des modifications des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, des anomalies hépatiques de type stéatose, cholestase et hépatite;

·rarement des douleurs au niveau de la tumeur et très rarement une rétention hydrosodée;

·de rares cas d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite ont été rapportés.(voir rubrique 4.4).

·des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été signalés.

Chez la femme non ménopausée, certains effets indésirables sont plus spécifiquement rapportés:

·une aménorrhée ou des irrégularités du cycle;

·une élévation éventuellement importante des taux d'estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies - voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée, lors d'études cliniques.

Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patients recevant des fortes doses de tamoxifène lors d'études cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE,

Code ATC: L02BA01.

Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs.

Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l'endomètre et l'os (diminution de la perte osseuse post-ménopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).

Chez les patientes dont la tumeur présente des récepteurs aux estrogènes positifs ou si ceux-ci sont inconnus, un traitement par le tamoxifène a montré une réduction significative des récidives de la maladie et une amélioration de la survie à 10 ans. L'effet est significativement supérieur pour un traitement de 5 ans par rapport à des traitements de 1 ou 2 ans. Cette efficacité paraît indépendante de l'âge, du statut ménopausique, de la dose de tamoxifène et d'une éventuelle chimiothérapie additionnelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.

Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).

La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l'équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.

Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l'activité anti-estrogène puissante: son affinité pour les récepteurs de l'estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.

L'excrétion se fait pricipalement dans les fécès après un cycle entéro-hépatique; à l'arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s'est montré irrégulièrement mutagène, carcinogène et tératogène (hépatocarcinome chez le rongeur). Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n'est pas établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre..

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 063-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010

Dénomination du médicament

TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Citrate de tamoxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIESTROGENE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé en cas de grossesse, d'allaitement et d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé:

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels peuvent rendre dangereux la conduite automobile ou l'utilisation de certains machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.

Durée du traitement

Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Des cas dallongement QT et de manifestations neurologiques ont été observés en cas de surdosage.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé:

Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement comme précédemment.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir:

odes anomalies de l'utérus se manifestant par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement,

odes accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),

odes troubles visuels,

odes bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,

odes nausées qui cèdent en fractionnant les prises,

odes pertes gynécologiques peu importantes,

odes éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,

odes maux de tête,

odes modifications biologiques portent sur les globules blancs, globules rouges, plaquettes, enzymes du foie,

odes douleurs au niveau du sein et très rarement des dèmes,

odes cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas)

oune maladie du poumon.

·Si vous n'êtes pas ménopausée:

odes troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,

odes kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Citrate de tamoxifène ............ 15,20 mg

Quantité correspondant à tamoxifène .... 10,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMOXIFENE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant

Laboratoires RATIOPHARM

19 boulevard paul vaillant couturier

94200 ivry-sur-seine

ou

MERCKLE GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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