TAMIK, capsule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMIK, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésylate de dihydroergotamine .... 3 mg

Q.S.P 1 capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la migraine.

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

·Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une capsule trois fois par jour, à prendre au milieu du repas avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle,

·en association avec les macrolides, sauf la spiramycine (voir rubrique 4.5).

·en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.5).

·en association avec le ritonavir (voir rubrique 4.5).

·en association avec le diltiazem, le fosamprenavir, la phénylpropanolamine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

·association avec la bromocriptine et la cabergoline (voir rubrique 4.5).

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise du médicament à jeun est déconseillée.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.

Une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent pathologique artériel (notamment maladie coronarienne et hypertension artérielle sévère).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine et de la clarithromycine.

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Sumatriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ce médicament et l'administration de sumatriptan. De même, ce médicament ne doit pas être administré dans les 6 heures qui suivent la prise de sumatriptan.

+ Ritonavir

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Fosamprenavir:

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem:

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Phénylpropanolamine:

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine, cabergoline

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté, comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.

Manifestations de vasoconstriction périphérique: rares cas de paresthésies des doigts et des orteils, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique.

Fibrose: exceptionnellement des cas isolés de fibrose (plèvre, espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes (ergotisme):

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, paresthésies au niveau des extrémités (dues à l'ischémie).

Traitement:

En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier.

L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier: il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIMIGRAINEUX.

(N: système nerveux central).

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:

·au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,

·une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance « prostaglandine-like ».

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyoxyéthylène glycol 400, eau purifiée, glycérine, acide ascorbique, monopropylène glycol.

Tunique de la capsule:

Gélatine, glycérine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

40 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu)

60 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu)

90 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu)

120 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu)

100 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 713-5: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu).

·322 714-1: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu).

·322 715-8: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu).

·556 714-8: 100 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu).

·322 716-4: 120 capsules sous plaquettes thermoformées (P.V.C. - Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012

Dénomination du médicament

TAMIK, capsule

Mésylate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMIK, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMIK, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE TAMIK, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMIK, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMIK, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·dans le traitement préventif de la migraine,

·dans les troubles de la circulation veineuse (impatiences, douleurs ou lourdeurs des jambes),

·dans le traitement de l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMIK, capsule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMIK, capsule dans les cas suivants:

·allergie connue aux dérivés de l'ergot de seigle,

·en association avec des antibiotiques de la famille des macrolides, sauf la spiramycine,

·en association avec le sumatriptan (utilisé dans le traitement de la crise de migraine).

·en association avec le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH).

·en association avec le diltiazem, le fosamprenavir et la phénylpropanolamine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

·en association avec la bromocriptine et la cabergoline (utilisés notamment dans le traitement de la maladie de Parkinson ou pour prévenir ou arrêter la montée de lait),

·au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMIK, capsule:

Précautions d'emploi

Evitez de prendre ce médicament à jeun.

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladie grave du foie ou des reins.

·antécédent de maladie cardio-vasculaire (notamment maladie coronarienne ou hypertension artérielle sévère).

Troubles de la circulation veineuse:

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation veineuse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

·les antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple: érythromycine, josamycine, clarithromycine) à l'exception de la spiramycine.

·le sumatriptan utilisé dans le traitement de la crise de migraine Un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ce médicament et l'administration de sumatriptan. De même, ce médicament ne doit pas être administré dans les 6 heures qui suivent la prise de sumatriptan.

·le ritonavir utilisi dans le traitement de l'infection VIH (SIDA).

·la bromocriptine et la cabergoline utilisées notamment dans le traitement de la maladie de Parkinson ou pour prévenir ou arrêter la montée de lait.

·en association avec le diltiazem, le fosamprenavir et la phénylpropanolamine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMIK, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est 1 capsule trois fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Prendre ce médicament au milieu des repas, matin, midi et soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TAMIK, capsule que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demandez une assistance médicale immédiate.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMIK, capsule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nausées surtout quand ce médicament est pris à jeun.

·diminution du diamètre des vaisseaux des extrémités (notamment des doigts et des orteils): fourmillements, coloration bleutée des extrémités.

·fibrose (transformation fibreuse de la membrane entourant le poumon ou tapissant la paroi abdominale).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMIK, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMIK, capsule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMIK, capsule ?

La substance active est:

Mésylate de dihydroergotamine .... 3 mg

Q.S.P 1 capsule.

Les autres composants sont:

Polyoxyéthylène glycol 400, eau purifiée, glycérine, acide ascorbique, monopropylène glycol.

Tunique de la capsule:

Gélatine, glycérine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMIK, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 30, 60, 90, 100 ou 120 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248, AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

ou

IPRAD

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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