SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxytocine ..... 5 U.I

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

·Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse.): obtention d'une bonne rétraction utérine.

·Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimum de 20 minutes et chaque palier ne devra pas dépasser 1-2 mU.I. par minute jusquà ce quune contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normale soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5.U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention dune bonne rétraction utérine : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée chez des patientes atteintes dinsuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, ladministration doxytocine nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et léquilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsquun déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Aucune étude pédiatrique na été réalisée.

Personnes âgées

Aucune étude na été réalisée chez les personnes âgées (65 ans et plus).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'oxytocine ou à lun des excipients;

·Dystocies;

·Fragilité ou distension excessive de l'utérus;

·Hypertonie utérine ou souffrance ftale quand l'accouchement n'est pas imminent;

·Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères;

·Prédisposition à l'embolie amniotiques (mort ftale in utero, hématome rétroplacentaire);

·Placenta praevia ;

·SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cas de surdosage, risque dhypertonie utérine et de souffrance ftale réversibles (cf. Précautions demploi).

Précautions demploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dhypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle quune cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas daccouchement dirigé, linjection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer lactivité de lutérus et létat du ftus du début à la fin de laccouchement, pour prévenir une souffrance ftale ou une hypertonie utérine réversible à larrêt du traitement.

En cas dhémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de sassurer de la vacuité utérine avant dadministrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser leffet de loxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré de prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

Linduction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté dautant plus que la femme présente dautres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, loxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, ladministration doxytocine nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction résultant dune utilisation concomitante contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues

Les prostaglandines et leurs analogues peuvent potentialiser leffet de loxytocine et réciproquement. En conséquence, lutilisation successive des deux produits doit être faite avec prudence : SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Autres interactions

Anesthésiques volatils halogénés

Les anesthésiques volatils, tels que le cyclopropane ou lhalothane, peuvent aggraver leffet hypotenseur de loxytocine et réduire son action utérotonique. En cas dadministration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Sympathomimétiques

Pendant ou après une anesthésie péridurale, loxytocine peut potentialiser leffet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données précliniques de loxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité. Aucune étude sur leffet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine nest disponible.

Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies ftales nest pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse rapide doxytocine :

·Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées doxytocine :

·allongement de lintervalle QTC

Après une perfusion trop prolongée :

·Très rarement, un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par leau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Dans de rares circonstances, l'induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation de SYNTOCINON :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ; rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000) très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats dessais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance.

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à SYNTOCINON ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions eût été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classé comme « Fréquence indéterminée». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes dorganes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 - Les effets indésirables chez la mère

Classe de système-organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, choc anaphylactiqueassociée à une dyspnée, une hypotension ou à un choc

Affections du système nerveux central

Céphalées

Affections cardiaques et vasculaires

Tachycardie,

Bradycardie,

Arythmie

Ischémie myocardique,

Allongement du QTc

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rash

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de l'utérus.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Intoxication par leau, hyponatrémie maternelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire aigu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Flushing

Troubles du système sanguin et lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée

Tableau 2 - Les effets indésirables chez le ftus / nouveau-né

Classe de système-organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Stress ftal (incluant asphyxie et décès)

Troubles du métabolisme et la nutrition

Hyponatrémie néonatale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, possibilité de :

·Souffrance ftale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

·Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques 4.4 et 4.8. En outre, des cas de décollement placentaire et / ou dembolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement dun surdosage nécessite larrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place dune oxygénothérapie chez la mère.

En cas dintoxication par leau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE

(H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues), Code ATC : H01BB02

SYNTOCINON est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celle de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

Basé sur des études in vitro, il a été signalé que l'exposition prolongée à l'oxytocine peut provoquer une désensibilisation des récepteurs à loxytocine ceci étant probablement dû à une dérégulation au niveau des sites de liaison de l'oxytocine, à la déstabilisation des récepteurs ARNm et à l'internalisation des récepteurs de l'oxytocine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration I.V ou I.M, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration I.V.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques doxytocine après la perfusion intraveineuse à 4 mU.I. par minute chez les femmes enceintes à terme étaient de 2 à 5 mU.I./ml.

Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané.

Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 I/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min. y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de sodium, chlorobutanol hémihydraté, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 301-9: 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 3.

·562 198-8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·551 491-0: 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

Dénomination du médicament

SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de :

·insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,

·chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse),

·hémorragie de la délivrance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à loxytocine ou à lun des autres composants contenus dans SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule ;

·accouchement difficile,

·fragilité de l'utérus,

·augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance ftale quand l'accouchement n'est pas imminent,

·troubles cardiovasculaires,

·épisodes antérieurs de mort ftale in utero et d'hématome du placenta,

·placenta praevia (anomalie de position du placenta).

·SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule :

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.Chez ses femmes, loxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions demploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dune baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et duneaccélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés

Ladministration de SYNTOCINON nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cur ftal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Attention en cas de prise concomitante avec :

·Sympathomimétiques : risque de potentialisation de leffet vasoconstricteur des sympathomimétiques;

·anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque daggravation de leffet hypotenseur de loxytocine et réduction de son action utérotonique;

Si après avoir administré des prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

On ne s'attend pas des risques d'anomalies ftales lorsque loxytocine est utilisé comme indiqué.

L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

·Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

·Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion en I.V. lente.

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

·Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance ftale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en larrêt immédiat de ladministration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas dintoxication par leau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère

·Fréquent : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.

·Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque.

·Rare : éruption cutanée.

·Très rare : réactions allergiques pouvant aller jusquau choc anaphylactique.

·Fréquence inconnue : maladie au niveau du cur (insuffisance dapport en oxygène au cur), prolongation de la durée de lintervalle QTc sur lélectrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, dème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.

Chez le ftus / nouveau-né

Fréquence inconnue : souffrance ftale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Oxytocine .... 5 U. I

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium, chlorobutanol hémihydraté, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

Exploitant

ALFASIGMAFRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant

ALFASIGMA S.P.A.

VIA PONTINA KM 30,400

00071 POMEZIA

Italie

ou

FAMAR S.A.

63, AG. DIMITRIOU STR.

174 56 ALIMOS, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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