SYNTHOL, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNTHOL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévomenthol.............. 0, 2600 g

Vératrole.... 0, 2600 g

Résorcinol.. 0, 0210 g

Acide salicylique...... 0, 0105 g

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Mode dadministration

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions en traumatologie bénigne ou pour les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour:

·en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) en tant que principe actif qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

·ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de réaction locale.

De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.

Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon : 5 ans

Flacon pulvérisateur : 30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour le spray: A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en PET de 115 ml, 225 ml ou 450 ml, fermé par un bouchon en polypropylène jaune.

Flacon pulvérisateur en PET de 75 ml ou 125 ml avec un tube plongeur en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 310 294 2 7 : 115 ml en flacon (PET).

·34009 310 288 2 6 : 225 ml en flacon (PET).

·34009 310 295 9 5 : 450 ml en flacon (PET).

·34009 373 597 2 6 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PET).

·34009 329 173 6 5 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SYNTHOL, solution pour application cutanée

Lévomenthol, vératrole, résorcinol, acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNTHOL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée?

3. Comment utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNTHOL, solution pour application cutanée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYNTHOL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES - code ATC : M02AX10

Ce médicament est préconisé, CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS en application cutanée, en traitement d'appoint des traumatismes bénins (bleus, coups) ou des piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SYNTHOL, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SYNTHOL, solution pour application cutanée:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lévomenthol, vératrole, résorcinol, acide salicylique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents d'allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,

·chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

Ne pas appliquer sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant. Respectez les conseils d'utilisation:

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3. Comment utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée ?),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées,

·ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN

Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

Enfants

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Autres médicaments et SYNTHOL, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SYNTHOL, solution pour application cutanée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNTHOL, solution pour application cutanée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Posologie

2 à 3 fois par jour.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions (traumatismes bénins ou piqûres d'insectes):

·en compresses: diluer ce produit à 50 % avec de l'eau. Le temps d'application de la compresse imprégnée de la solution diluée sur la peau varie de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·en frictions: le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après application.

Durée de traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SYNTHOL, solution pour application cutanée que vous nauriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Rincer abondamment à l'eau.

Si vous oubliez dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réaction locale.

De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés. Possibilité de rougeur cutanée au point d'application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour le spray : A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Au dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SYNTHOL, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Lévomenthol..0,2600 g

Vératrole.0,2600 g

Résorcinol..0,0210 g

Acide salicylique0,0105 g

Pour 100 g de solution.

·Les autres composants sont : l'huile essentielle de géranium rosat, l'huile essentielle de cédrat, le jaune de quinoléine (E104), l'éthanol à 96 pour cent, l'eau purifiée.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Quest-ce que SYNTHOL, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 115 ml, 225 ml ou 450 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité