SYNTHOL, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNTHOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévomenthol ............ 0,520 g

Vératrole .. 0,250 g

Résorcinol 0,030 g

Acide salicylique ...... 0,100 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions ).

Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

Synthol, gel ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.

Se laver les mains après lapplication.

Mode dadministration

Voie cutanée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à lacide salicylique, aux substances dactivité proche ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

·ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de réaction locale.

·De rares cas deczéma de contact nécessitant larrêt du traitement ont été rapportés.

·Possibilité de réaction érythémateuse normale au point dapplication.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de macrogol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 221-4 ou 34009 380 221 4 8: 75 g en tube (aluminium).

·328 568-7: 100 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SYNTHOL, gel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNTHOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTHOL, gel ?

3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNTHOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES ; code ATC : M02AX10.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé, chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, en traitement local d'appoint des traumatismes bénins (bleus, coups).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTHOL, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SYNTHOL, gel :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à lacide salicylique, aux substances dactivité proche ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez des antécédents dallergies aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,

·Chez lenfant et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol).

Ne pas appliquer sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SYNTHOL, gel.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 7 ans.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez lenfant. Respectez les conseils dutilisation :

·ne pas utiliser chez lenfant de moins de 7 ans,

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique « 3. Comment utiliser SYNTHOL, gel ? »),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

En cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SYNTHOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

SYNTHOL, gel contient de lalcool

3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 application sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour.

Se laver les mains après application

Mode dadministration

Voie cutanée

Durée du traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SYNTHOL, gel que vous nauriez dû :

Rincez abondamment à leau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser SYNTHOL, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque de réaction locale.

·De rares cas deczéma de contact nécessitant larrêt du traitement ont été rapportés.

·Possibilité de rougeur cutanée au point dapplication.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation, de confusion chez les sujets âgés

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SYNTHOL, gel :

Les substances actives sont :

Lévomenthol............. 0,520 g

Vératrole... 0,250 g

Résorcinol. 0,030 g

Acide salicylique....... 0,100 g

Pour 100g de gel

Les autres composants sont :

Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol) alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de Macrogol, éthanol à 96%, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SYNTHOL, gel et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 75 g et 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

BOOTS COMPANY PLC

BEESTON SITE THANE ROAD

NOTTINGHAMSHIRE NG2 3AA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES

Vous venez d'avoir un traumatisme bénin ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur.

Mais, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (« bleu ») important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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Source : ANSM

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