SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de désoxycortone ..... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Substitution minéralo-corticoïde de l'insuffisance surrénale aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intramusculaire.

Il est conseillé d'utiliser, pour l'injection, une seringue en verre.

Chez l'adulte : ½ à 1 ampoule de 10 mg, 1 ou 2 fois par jour lors d'une décompensation aiguë d'insuffisance surrénalienne avec fuite sodée.

Chez l'enfant et le nourrisson: en phase aiguë : 5 à 10 mg/m2/jour.

A renouveler selon l'évolution.

Ce traitement s'administre en complément des corticostéroïdes et de la réhydratation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypertension artérielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient de l'alcool benzylique responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveaux-nés et de l'huile d'arachide responsable de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

Une surveillance du malade est nécessaire pour dépister une rétention anormale d'eau (hypertension, dèmes) et une hypokaliémie. L'apport salé alimentaire sera alors ajusté.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévention de l'hypokaliémie, et si besoin la corriger; surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV).

Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie, si besoin, correction, à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, EGC.

+ Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone), rifampicine.

Diminution de l'efficacité des corticoïdes (augmentation de leur métabolisme). Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.

En l'absence de données du passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rétention hydrosodée, hypertension artérielle.

Risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire) en raison de la présence d'huile d'arachide.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il se manifeste par une hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MINERALOCORTICOIDE

(H : Hormones systémiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non résorbable par voie orale. Absorption rapide par voie I.M. (l'effet sur les électrolytes urinaires se manifeste 2 heures après l'injection; l'effet de l'administration d'une dose de 1 à 3 mg I.M. se prolonge plus de 24 heures).

Biotransformation essentiellement en tétrahydroxycortone (THDOC).

Elimination principalement urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d'arachide.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule autocassable de type bouteille en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d?exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 267-5: 1 ml en ampoule, boite de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

Dénomination du médicament

SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM

Acétate de désoxycortone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu?un d?autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l?un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?

3. COMMENT UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MINERALOCORTICOIDE

(H : Hormones systémiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'insuffisance surrénale aiguë (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones des glandes surrénales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM en cas d'hypertension artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM:

Mises en garde

Ce médicament contient de l'alcool benzylique responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveaux-nés ainsi que de l'huile d'arachide responsable de réactions allergiques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions d'emploi

Lors de ce traitement, une surveillance médicale est nécessaire, pour dépister une rétention d'eau.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'dème.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.

En l'absence de données du passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : alcool benzylique, huile d'arachide.

3. COMMENT UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Utiliser une seringue en verre.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·dème,

·hypertension artérielle,

·risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée), en raison de la présence d'huile d'arachide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?

La substance active est :

Acétate de désoxycortone ..... 10,00 mg

Pour 1 ml.

les autres composants sont :

Cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d'arachide.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable IM en ampoule de 1 ml. Boîte de 4.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant

PATHEON UK Ltd

Kingfisher Drive

COVINGHAM SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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