SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tétracosactide ...... 1,000 mg

Complexé avec du ZINC

Quantité correspondante en chlorure de zinc ......... 2,500 mg

Pour 1 ml de suspension injectable I.M.

Une ampoule de 1 ml contient 0,9 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable I.M..

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Indication thérapeutique: traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

·Indication diagnostique: exploration dynamique de la corticosurrénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

EN ENDOCRINOLOGIE

Indication diagnostique: exploration dynamique de la corticosurréale.

A titre indicatif: mesure de la cortisolémie avant et à plusieurs reprises jusqu'à 5 à 8 heures après injection intra-musculaire de 1 mg de Synacthène Retard.

EN NEUROLOGIE

·Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

Ne pas administrer chez le nouveau-né (en raison de la présence d'alcool benzylique).

Chez l'enfant, la posologie est d'1 injection quotidienne de 0,1 mg/kg pendant 15 jours puis une diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusqu'à une posologie de 0,8 mg/jour. Les injections sont ensuite espacées progressivement: une injection tous les 2 jours puis tous les 3 jours.

Les durées du traitement varient habituellement de 3 semaines à 6 mois en fonction de la réponse.

Mode d'administration

Voie intramusculaire exclusive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Troubles de la coagulation.

EN NEUROLOGIE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Tout état infectieux,

·Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

·Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·Vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en association avec les médicaments, donnant des torsades de pointes (c.f. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, un urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

EN NEUROLOGIE

·En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin fibroscopique.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·L'emploi de la corticothérapie nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Précautions d'emploi

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction anaphylactique, le tétracosactide sera administré sous contrôle médical et le malade surveillé en conséquence. Le médecin recherchera les réactions antérieures possibles au tétracosactide ou aux médicaments en général et les antécédents allergiques.

·Chez les allergiques, le traitement par tétracosactide n'est indiqué que si d'autres mesures ont échoué et si le degré de gravité de l'affection le justifie.

·On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si l'on interrompt la médication dès l'apparition des premières réactions locales ou générales d'hypersensibilité, telles que: rubéfaction, urticaire, prurit, érythrose faciale, malaise, dyspnée.

·En cas d'accident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures d'urgence soit 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises s'il le faut.

EN NEUROLOGIE

·Une surveillance échocardiographique doit être effectuée régulièrement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongés à dose élevée, quelques cas exceptionnels d'hypertrophie myocardique réversible ont été observés.

·Une surveillance de la croissance est nécessaire surtout si le traitement est de longue durée.

·Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit. En cas de rétention hydrique ou de signes d'hyperfonctionnement corticosurrénal, on réduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaçant les injections ou l'on interrompra temporairement le traitement.

·La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

·Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

·Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

EN ENDOCRINOLOGIE

·L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

·astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salycilés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par la corticothérapie, par augmentation de l'élimination des salicylés. Risque de surdosage salicylé après l'arrêt du traitement corticoïde.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par la corticothérapie.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

·amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du tétracosactide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, c'est-à-dire dans le respect de l'indication validée.

Allaitement

Le tétracosactide étant détruit au niveau intestinal, le nourrisson n'est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tétracosactide peut entraîner tous les effets secondaires de la corticothérapie ainsi que certains effets allergiques propres.

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Le tétracosactide peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves chez les sujets allergiques (choc anaphylactique). (voir rubrique 4.4)

EN NEUROLOGIE

·Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs: ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors d'un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d'une hypernatrémie avec hypokaliémie.

Conduite à tenir: diminution des doses.

Une intoxication aiguë ne peut guère être envisagée, en raison de la présentation sous forme injectable; toutefois, dans des cas exceptionnels: hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.

Traitement symptomatique, en l'absence d'antidote connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HORMONE CORTICOTROPE

(H: Hormones systémiques)

Polypeptide possédant les propriétés stimulantes de l'ACTH sur la corticosurrénale.

Corticostimuline de synthèse d'action constante, le tétracosactide agit par l'intermédiaire d'un récepteur spécifique de la membrane plasmatique des cellules surrénaliennes.

La mise en jeu de cette structure membranaire se traduit par la formation d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui, en activant la protéine-kinase, stimule la sécrétion des hormones corticosurrénaliennes naturelles par diverses voies d'activation enzymatique:

·les glucocorticoïdes qui assurent une corticothérapie endogène,

·les hormones androgènes et estrogènes protéinoanabolisantes,

·l'aldostérone, les premiers jours seulement d'une administration continue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du tétracosactide sur le phosphate de zinc procure une libération prolongée de la substance active à partir du site de l'injection intramusculaire.

Après une injection intramusculaire de 1 mg de Synacthène Retard les concentrations plasmatiques de tétracosactide dosées par radio-immunologie se situent pendant 12 heures entre 200 et 300 pg/ml.

Le tétracosactide a un volume apparent de distribution de 0,4 l/kg environ.

Dans le sérum, le tétracosactide est transformé d'abord par les endopeptidases du sérum (telles que trypsine, plasmine, thrombine et kallikréine) en oligopeptides inactifs, puis par des aminopeptidases en aminoacides libres.

Après une dose intraveineuse de tétracosactide marqué, 95 à 100 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines des premières 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium 0,6 N ou acide chlorhydrique 1 N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger aux transfusions de sang et de plasma (risque de dégradation par les polypeptidases).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2 et 8°C et à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule-bouteille autocassable de 1 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant emploi

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 258-6: 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

Dénomination du médicament

SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.

Tétracosactide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?

3. COMMENT UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE CORTICOTROPE

(H: Hormones systémiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il est indiqué:

·en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmes infantiles).

·en endocrinologie, pour explorer la glande cortico-surrénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

N'utilisez jamais SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation.

EN NEUROLOGIE

N'utilisez jamais SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. dans les cas suivants:

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.:

Mises en garde spéciales

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Synacthène peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez les malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, un urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions allergiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

Prévenir votre médecin en cas d'allergies anciennes ou récentes.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

EN NEUROLOGIE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir le médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir le médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales, ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Précautions d'emploi

EN NEUROLOGIE

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Dans certains cas, il pourra diminuer la dose ou espacer les injections.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé de façon exceptionnelle pendant la grossesse.

L'allaitement est possible au cas où ce traitement doit être administré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

ATTENTION: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

Voie injectable, intramusculaire exclusive.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·réactions allergiques possibles (voir Mises en garde spéciales)

EN NEUROLOGIE

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids

·apparition de bleus

·élévation de la tension artérielle

·excitation et troubles du sommeil

·fragilité osseuse

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés:

·trouble de la croissance chez l'enfant, en cas d'emploi prolongé

·troubles des règles

·faiblesse des muscles

·ulcères et autres troubles digestifs

·troubles de la peau

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2 et 8°C et à l'abri de la lumière

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?

Les substances actives sont:

Tetracosactide ........ 1,00 mg

Complexé avec du ZINC

Quantité correspondante en chlorure de zinc .......... 2,50 mg

Pour 1 ml de suspension injectable I.M.

Les autres composants sont:

hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable I.M. en ampoule de 1 ml. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

Exploitant

ALFASIGMAFRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI

Via Volturno 48

20089 Rozzano

Milano

ITALIE

OU

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE

Via Pontina km 30, 400

00040 - Pomezia

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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