SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tétracosactide........... 0,25 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml de solution injectable contient 3,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas dinefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

·Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21b hydroxylase.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

EN ENDOCRINOLOGIE

·Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21b hydroxylase.

Test au Synacthène 60 minutes

Ce test est basé sur la mesure de la concentration plasmatique du cortisol et de celle de la 17-hydroxy-progestérone en cas de suspicion de bloc enzymatique, immédiatement avant et exactement à 30 et à 60 minutes après l'injection de 0,25 mg (1 ml) de Synacthène IM ou IV.

En cas dinsuffisance surrénalienne, la cortisolémie de base est basse ou effondrée et la réponse à la stimulation est nulle ou faible (en général <20 µg/100 ml).

En cas de bloc enzymatique en 21b hydroxylase, la 17-hydroxyprogestérone plasmatique est normale ou élevée à létat basal et est très élevée 1 heure après linjection de Synacthène 0,25 mg (en général > 10ng / 100 ml). Dans le cadre dune recherche de ce déficit chez une femme, le test est à réaliser en phase folliculaire précoce.

EN NEUROLOGIE

·Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas dinefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

Chez l'enfant, la posologie est de 0,1 mg/kg/jour pendant 15 jours puis une diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusquà une posologie de 0,8 mg/jour.

Synacthène® 0,25 mg/1 ml est adapté au traitement du nouveau-né.

Les durées du traitement varient habituellement de 3 semaines à 6 mois en fonction de la réponse.

Mode dadministration

Injection intramusculaire ou intraveineuse.

EN ENDOCRINOLOGIE

Synacthène® 0,25 mg/1 ml peut être administré en intramusculaire ou intraveineuse.

EN NEUROLOGIE

Synacthène® 0,25 mg/1 ml sadministrera en injection intramusculaire ou en perfusion intraveineuse dans une solution de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%.

Lors dune perfusion intraveineuse, le soluté de perfusion doit être fait extemporanément.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·troubles de la coagulation en cas dinjection intramusculaire.

EN NEUROLOGIE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :

·tout état infectieux ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, un urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

EN NEUROLOGIE

·En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie nest pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

·En cas dantécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin fibroscopique.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue dune anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant dune zone dendémie (régions tropicale, subtropicale, sud de lEurope) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs dune infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, décarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement lapparition de pathologies infectieuses.

·En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, sil existe des séquelles radiologiques importantes et si lon ne peut sassurer quun traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·Lemploi de la corticothérapie nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Précautions demploi

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction anaphylactique, le tétracosactide sera administré sous contrôle médical et le malade surveillé en conséquence.

·Le médecin recherchera les réactions antérieures possibles au tétracosactide ou aux médicaments en général et les antécédents allergiques.

·Chez les allergiques, le traitement par tétracosactide nest indiqué que si dautres mesures ont échoué et si le degré de gravité de laffection le justifie.

·On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si lon interrompt la médication dès lapparition des premières réactions locales ou générales dhypersensibilité, telles que : rubéfaction, urticaire, prurit, érythrose faciale, malaise, dyspnée.

·En cas daccident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures durgence soit 0,1 à 0,5 mg dadrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises sil le faut.

EN NEUROLOGIE

·Une surveillance échocardiographique doit être effectuée régulièrement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongés à dose élevée, quelques cas exceptionnels dhypertrophie myocardique réversible ont été observés.

·Une surveillance de la croissance est nécessaire surtout si le traitement est de longue durée.

·Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. Lapport sodé sera réduit. En cas de rétention hydrique ou de signes dhyperfonctionnement corticosurrénal, on réduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaçant les injections ou lon interrompra temporairement le traitement.

·La supplémentation potassique nest justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou dassociations à un traitement hypokaliémiant.

·Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

·Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

·Lattention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

EN ENDOCRINOLOGIE

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes :

astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Utiliser des substances ne présentant pas linconvénient dentraîner des torsades de pointe en cas dhypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par la corticothérapie, par augmentation de lélimination des salicylés. Risque de surdosage salicylé après larrêt du traitement corticoïde.

Adapter les doses de salicylés pendant lassociation et après larrêt du traitement par la corticothérapie.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Lhypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir lhypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller lespace QT. En cas de torsade, ne pas administrer dantiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lanticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru dhypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par lhéparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lassociation doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant lassociation et après arrêt de linducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer lautosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de lantidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque dinhibition de laction de linterféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsquil existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tétracosactide lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, cest-à-dire dans le respect de lindication validée.

Allaitement

Le tétracosactide étant détruit au niveau intestinal, le nourrisson nest pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, lallaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tétracosactide peut entraîner tous les effets secondaires de la corticothérapie ainsi que certains effets allergiques propres.

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Le tétracosactide peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves chez les sujets allergiques (choc anaphylactique). (cf. rubrique 4.4).

EN NEUROLOGIE

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokialémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dACTH, diminution de la tolérance au glucose, révélation dun diabète latent, arrêt de la croissance chez lenfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

·Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

·Des troubles du rythme cardiaque ont été décrits, liés à ladministration par voie intraveineuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors d'un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d'une hypernatrémie avec hypokaliémie.

Conduite à tenir : diminution des doses.

Une intoxication aiguë ne peut guère être envisagée, en raison de la présentation sous forme injectable ; toutefois, dans des cas exceptionnels : hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.

Traitement symptomatique, en l'absence d'antidote connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques), code ATC : H01AA02.

Polypeptide possédant les propriétés stimulantes de lACTH sur la corticosurrénale.

Corticostimuline de synthèse daction constante, le tétracosactide agit par lintermédiaire dun récepteur spécifique de la membrane plasmatique des cellules surrénaliennes.

La mise en jeu de cette structure membranaire se traduit par la formation dadénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui, en activant la protéine-kinase, stimule la sécrétion des hormones corticosurrénaliennes naturelles par diverses voies dactivation enzymatique :

-les glucocorticoïdes qui assurent une corticothérapie endogène,

-les hormones androgènes et estrogènes protéinoanabolisantes,

-laldostérone, les premiers jours seulement dune administration continue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tétracosactide a un volume apparent de distribution de 0,4 l/kg environ.

Dans le sérum, le tétracosactide est transformé d'abord par les endopeptidases du sérum (telles que trypsine, plasmine, thrombine et kallikréine) en oligopeptides inactifs, puis par des aminopeptidases en aminoacides libres.

Après une dose intraveineuse de tétracosactide marqué, 95 à 100 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines des premières 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger aux transfusions de sang et de plasma (risque de dégradation par les polypeptidases).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et à une température comprise entre 2°C et 8°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule-bouteille autocassable de 1 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

<Utilisation dans la population pédiatrique>

Agiter avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A

Viale Shakespeare, 47

00144 Rome

Italie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 318 286 9 3 : 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 4 août 1998

Date de dernier renouvellement : 31 mars 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable

Tétracosactide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment prendre SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques) - code ATC : H01AA02

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il est indiqué :

·en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmes infantiles).

·en endocrinologie, pour explorer la glande cortico-surrénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?   Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable :

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tétracosactide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

·troubles de la coagulation en cas d'injection intra-musculaire. ;

EN NEUROLOGIE

·la plupart des infections ;

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·certains troubles mentaux non traités ;

·vaccination par des vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

Synacthène® peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez les malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions allergiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

Prévenir votre médecin en cas d'allergies anciennes ou récentes.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

EN NEUROLOGIE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir le médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir le médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales, ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Précautions d'emploi

EN NEUROLOGIE

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Dans certains cas, il pourra diminuer la dose ou espacer les injections.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé de façon exceptionnelle pendant la grossesse.

L'allaitement est possible au cas où ce traitement doit être administré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

ATTENTION : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode dadministration

Voie injectable, intramusculaire ou intraveineuse.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (cf. Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE

·réactions allergiques possibles (cf. Mises en garde).

EN NEUROLOGIE

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

·apparition de bleus ;

·élévation de la tension artérielle ;

·excitation et troubles du sommeil ;

·fragilité osseuse ;

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·trouble de la croissance chez l'enfant, en cas d'emploi prolongé ;

·troubles des règles ;

·faiblesse des muscles

·ulcères et autres troubles digestifs ;

·troubles de la peau ;

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin) ;

·troubles du rythme cardiaque liés à l'administration par voie intraveineuse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière et à une température comprise entre 2°C et 8°C

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tétracosactide..... 0,25 mg

·Les autres composants sont : Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SYNACTHENE® 0,25 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A

Viale Shakespeare, 47

00144 Rome

Italie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Sigma-Tau FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130, Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant  Retour en haut de la page

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA

Via Pontina KM 30,400

00040 Pomezia

Italie

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI

Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Milan)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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