SYMPATHYL, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYMPATHYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eschscholtzia (extrait aqueux sec) ....... 20,00 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommité fleurie) ..... 75,00 mg

Oxyde de magnésium lourd . 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit 6,2 mEq

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans:

·le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte,

·les troubles mineurs du sommeil,

·les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir avant les repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·hypersensibilité à l'un des constituants.

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT pas être prescrit dans les cas suivants:

·en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au magnésium n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

De plus le suivi de grossesses exposées aux extraits d'eschscholtzia et d'aubépine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares troubles digestifs (diarrhées, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE ET ELEMENTS MINERAUX A VISEE SEDATIVE.

Sur le plan physiologique:

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique micronisé, gomme laque, polyvidone, monoglycéride acétylé, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque indigo carminé, azorubine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 621-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 622-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·358 885-0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·559 945-0: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

Dénomination du médicament

SYMPATHYL, comprimé pelliculé

Eschscholtzia, Aubépine, Oxyde de magnésium lourd

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PHYTOTHERAPIE ET ELEMENTS MINERAUX A VISEE SEDATIVE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un léger calmant.

Il est préconisé chez l'adulte:

·pour réduire la nervosité ou en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque ait été écartée.

·en cas de troubles légers du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SYMPATHYL, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des constituants contenus dans SYMPATHYL, comprimé pelliculé.

·Si vous êtes atteints d'insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans le cas suivant:

·en cas de traitement par les quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYMPATHYL, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que certains médicaments utilisés contre les troubles du rythme cardiaque (quinidiniques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SYMPATHYL, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effet notoire: Azorubine (E122).

3. COMMENT PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La dose habituelle est de 4 comprimés par jour en deux prises, soit 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir, avant le repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Matin et soir avant les repas.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYMPATHYL, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rares troubles digestifs (diarrhées, douleurs abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYMPATHYL, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Eschscholtzia (extrait aqueux sec) ....... 20,00 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommité fleurie) ..... 75,00 mg

Oxyde de magnésium lourd . 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit 6,2 mEq

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique micronisé, gomme laque, polyvidone, monoglycéride acétylé, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque indigo carminé, azorubine, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYMPATHYL, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 40, 60, 120 ou 600 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU

L'ISLE VERT

41150 CHOUZY SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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