SYMBICORT TURBUHALER 200/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes /6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque dose nominale contient :

Budésonide .200,00 microgrammes par inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté ........ 6,00 microgrammes par inhalation

Chaque dose délivrée au travers de lembout buccal contient :

Budésonide .......... 160,00 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté ............. 4,50 microgrammes

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 730 microgrammes par dose délivrée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Asthme

SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où ladministration par voie inhalée dun médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée daction est justifiée :

-chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise dun bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée daction par voie inhalée à la demande.

ou

-chez les patients contrôlés par ladministration dune corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée daction par voie inhalée.

·Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration dun bronchodilatateur) est inférieur à 70% de la valeur théorique et ayant des antécédents dexacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (voir également la rubrique 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée.

Posologie

ASTHME :

SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être utilisé pour linitiation dun traitement antiasthmatique.

La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à linitiation ou pendant les phases dadaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de lassociation fixe de SYMBICORT TURBUHALER ne permettent pas dajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de létat clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, ladministration dun corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques dadministration de SYMBICORT TURBUHALER200 microgrammes/6 microgrammes par dose :

A. SYMBICORT TURBUHALER utilisé en traitement continu de fond :

SYMBICORT TURBUHALER est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur daction rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes dasthme.

B. SYMBICORT TURBUHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes dasthme :

SYMBICORT TURBUHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes dasthme pour les soulager.

A. SYMBICORT TURBUHALER utilisé en traitement continu de fond

Il convient dinformer les patients quils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur daction rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus dasthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusquà une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

Enfants (6 ans et plus) :un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALER est disponible pour les traitements des enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER nest pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme dadministration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée daction en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe dune déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de lasthme.

B. SYMBICORT TURBUHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes dasthme

Les patients prennent quotidiennement SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi SYMBICORT TURBUHALER en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes dasthme pour les soulager. Les patients devront être informés quils doivent avoir en permanence SYMBICORT TURBUHALER à leur disposition en traitement de secours.

Lutilisation de Symbicort en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes dasthme sera envisagée notamment chez des patients :

·ayant un contrôle insuffisant de lasthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée daction inhalés,

·ayant eu des antécédents dexacerbations dasthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de SYMBICORT TURBUHALER pour soulager leurs symptômes dasthme.

Posologie préconisée :

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 2 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire.

En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de SYMBICORT TURBUHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, linhalation sera renouvelée.

Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations nest généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusquà 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Enfants de moins de 12 ans :

Chez les enfants, il nest pas recommandé dutiliser SYMBICORT TURBUHALER selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes dasthme.

BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES (BPCO)

Posologie préconisée :

Adultes :

2 inhalations deux fois par jour.

Informations générales :

Populations à risque :

Il ny a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.

Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de lexposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.

Mode dadministration

Mode demploi de linhalateur de SYMBICORT TURBUHALER :

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de lembout buccal.

Il convient de recommander au patient :

·de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER,

·d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

·de ne jamais souffler dans l'embout buccal,

·de bien refermer le capuchon de linhalateur de SYMBICORT TURBUHALER après chaque utilisation,

·de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas dapparition de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à leau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».

Il convient dinformer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, ladministration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant larrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par SYMBICORT TURBUHALER ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de SYMBICORT TURBUHALER, la thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2). Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes dasthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas dinfection.

Il convient dinformer les patients quils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, cest-à-dire : soit SYMBICORT TURBUHALER (pour les patients asthmatiques utilisant SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes dasthme), soit un bronchodilatateur daction rapide (pour tous les patients utilisant SYMBICORT TURBUHALER uniquement en traitement de fond).

Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par SYMBICORT TURBUHALER selon la prescription médicale, même en labsence de symptômes. Lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER en traitement préventif, par exemple avant un effort, na pas été étudiée. La prise de SYMBICORT TURBUHALER « à la demande » ne doit senvisager quen réponse à la survenue de symptômes dasthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de lasthme deffort. Pour une telle utilisation, il convient davoir recours à un médicament contenant un bronchodilatateur daction rapide seul.

Dès que les symptômes de lasthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de SYMBICORT TURBUHALER doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de SYMBICORT TURBUHALER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de lasthme.

Des évènements indésirables graves liés à lasthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER. Il convient dinformer les patients que si les symptômes de lasthme persistent ou saggravent au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Il ny a pas de données issues dune étude clinique avec SYMBICORT TURBUHALER réalisée chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS pré-bronchodilatateur >50% de la valeur théorique et un VEMS post-bronchodilatateur <70% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).

Comme avec dautres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir après la prise, se traduisant par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques et de la dyspnée. Le bronchospasme paradoxal cède avec un bronchodilatateur daction rapide qui devra être administré immédiatement. La survenue dun bronchospasme paradoxal doit conduire à un arrêt du traitement par SYMBICORT TURBUHALER et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.8).

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable quau cours dune corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau Cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez lenfant et ladolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome., et plus rarement des troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8).

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque dostéoporose. Il na pas été mis en évidence deffets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours détudes cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée nest disponible concernant leffet de SYMBICORT TURBUHALER à des doses plus élevées.

En cas de suspicion dinhibition des fonctions surrénaliennes liée à une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route dun traitement par SYMBICORT TURBUHALER.

Ladministration de budésonide par voie inhalée permet généralement la diminution du recours aux corticoïdes oraux, cependant, lors du sevrage de la corticothérapie orale, les patients peuvent rester à risque de réponse surrénalienne altérée pendant une durée très prolongée. Le retour à la normale de la fonction cortico-surrénalienne peut parfois être très long après larrêt de la corticothérapie orale. Les patients cortico-dépendants par voie orale mis sous budésonide inhalé peuvent être à risque daltération de la fonction cortico-surrénalienne pendant une durée très prolongée. Dans ce cas, une surveillance régulière de la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être réalisée.

Un traitement prolongé par corticoïdes inhalés à doses élevées, notamment à des doses supérieures à celles recommandées, peut également entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie de supplémentation adaptée peut savérer nécessaire dans les situations de stress telles quune infection sévère ou une intervention chirurgicale. La réduction rapide de la dose de corticoïdes peut induire une insuffisance surrénalienne aigue. Les symptômes et les signes dune insuffisance surrénalienne aigue sont parfois peu spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

La corticothérapie orale de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être arrêtés brusquement.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par SYMBICORT TURBUHALER, laction sytémique du corticoïde est diminuée ce qui peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques et/ou rhumatologiques tels que rhinite, eczéma et/ou douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique devra être instauré dans ces situations. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent: fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Dans ces situations, une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.

Afin de prévenir le risque de candidose oro-pharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à leau après les inhalations réalisées « à la demande ».

Il convient déviter ladministration concomitante ditraconazole, de ritonavir ou dun autre inhibiteur puissant de lisoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Si ces traitements ne peuvent être évités, lintervalle de temps entre leur administration et celle de SYMBICORT TURBUHALER devra être le plus long possible. Lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes dasthme nest pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de lisoenzyme CYP3A4.

SYMBICORT TURBUHALER doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, telle que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

La prudence est requise chez les patients présentant un prolongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un prolongement de lintervalle QTc.

Lintérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, dinfections fongique ou virale des voies aériennes.

Une hypokaliémie susceptible dentraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de β2 mimétiques. Ladministration concomitante de β2 mimétiques avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque dhypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas dasthme aigu grave du fait de lhypoxémie qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles daugmenter le risque dhypokaliémie, il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.

Comme avec tous les β2 mimétiques, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

SYMBICORT TURBUHALER contient du lactose (<1 mg/dose). En général, les faibles quantités administrées nont pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Cet excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant être à lorigine de réactions allergiques.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire, si possible, la dose du corticoïde inhalé à la dose minimale efficace permettant le maintien du contrôle de lasthme. Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être soigneusement évalués. Lavis dun spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues détudes cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.

Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Une augmentation de lincidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacocinétiques

Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre ladministration de linhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 4.4). Lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes dasthme nest pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de lisoenzyme CYP3A4.

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de ladministration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide nétaient que 3 fois plus importantes, traduisant une diminution de linteraction pharmacocinétique lorsque les produits sont administrés à distance.

Concernant cette interaction, des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques (en moyenne dun facteur 4) en cas dadministration concomitante ditraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (une dose unique de 1000 µg).

Interactions pharmacodynamiques

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou inhiber les effets du formotérol. Sauf en cas de nécessité absolue, les bêta-bloquants (même en collyres) doivent être évités au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER.

L'administration concomitante de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazine, d'antihistaminiques (terfénadine), et d'antidépresseurs tricycliques peut favoriser lallongement de l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.

De plus, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.

L'administration concomitante d'IMAO, ou de produits ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser les poussées hypertensives.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant des anesthésiques volatils halogénés.

L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques ou danticholinergiques peut potentialiser les effets bronchodilatateurs.

Lexistence dune hypokaliémie augmente le risque darythmie chez les patients recevant un traitement par des digitaliques.

L'hypokaliémie peut résulter d'un traitement par bêta-2 agoniste et peut être potentialisée par un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des corticoïdes et des diurétiques (voir rubrique 4.4).

Il na pas été mis en évidence dinteraction du budésonide ou du formotérol avec les autres médicaments utilisés pour le traitement de lasthme.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER ou de lassociation de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours dun essai sur le développement embryo-ftal chez le rat, il na pas été mis en évidence deffet spécifique lié à lassociation.

Il ny a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors dexposition systémique très élevée (voir rubrique 5.3).

Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, nont pas révélé daugmentation du risque tératogène associé à lutilisation du budésonide inhalé. Chez lanimal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Chez l'animal ladministration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine, et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.

SYMBICORT TURBUHALER ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes dasthme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il nest pas attendu de retentissement sur lenfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée nest disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, lutilisation de SYMBICORT TURBUHALER au cours de lallaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles sur leffet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez lanimal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors dune forte exposition systémique (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SYMBICORT TURBUHALER na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

SYMBICORT TURBUHALER contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu nest apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les évènements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à leffet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.

Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Classe-organe

Fréquence

Effet indésirable

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de lintervalle QTc

Troubles endocriniens

Très rare

Signes ou symptômes deffets systémiques des glucocorticoïdes tels que : Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse

Troubles oculaires

Très rare

Cataracte et glaucome

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Nausées

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction dhypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oro-pharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Etourdissements

Très rare

Dysgueusie

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil

Très rare

Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix

Rare

Bronchospasme

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Ecchymoses

Troubles vasculaires

Très rare

Modification de la pression artérielle

La survenue de candidoses oropharyngées est liée à un dépôt du médicament sur les muqueuses. Afin de réduire leur risque dapparition, il est recommandé au patient de se rincer la bouche à leau après chaque dose du traitement de fond. En général, la candidose oropharyngée peut être traitée par un antifongique local sans quil soit nécessaire darrêter le traitement par corticoïde inhalé. Si une candidose oropharyngéee survient, les patients devront également se rincer la bouche à leau après les inhalations prises en cas de besoin pour soulager les symptômes de lasthme.

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (chez moins de 1 personne sur 10 000) se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de la dyspnée à la suite de linhalation de la poudre. Le bronchospasme paradoxal cède avec la prise dun bronchodilatateur daction rapide, administré immédiatement. Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER doit être arrêté immédiatement et après examen clinique du patient, il conviendra denvisager les alternatives thérapeutiques si nécessaire (voir rubrique 4.4)

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable quau cours dune corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, tableau Cushingoïde, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez lenfant et ladolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.

Une susceptibilité accrue aux infections et une diminution de la capacité à sadapter aux situations de stress peuvent également être observées. Ces effets sont probablement dépendants de la dose, de la durée dexposition, dun traitement concomitant ou antérieur par corticostéroïdes et varient en fonction de la sensibilité individuelle.

Le traitement par β2 mimétique peut entraîner une augmentation des taux sanguins dinsuline, dacides gras libres, glycérol et corps cétoniques.

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes dun surdosage en formotérol sont ceux dune exacerbation des effets β2 mimétique: tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes rapportés de cas isolés sont tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de lintervalle QTC, arythmie, nausées et vomissements. Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés. Ladministration de 90 microgrammes sur 3 heures chez des patients ayant une obstruction bronchique na pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.

Un surdosage aigu en budésonide, même à dose très élevée, ne constitue pas une urgence vitale. Ladministration chronique de doses supérieures aux doses recommandées entraîne le risque dapparition deffets glucocorticoïdes systémiques, tels que hypercorticisme et freination surrénalienne.

Si le traitement par SYMBICORT TURBUHALER doit être interrompu en raison dun surdosage du composant formotérol, le remplacement par un traitement corticoïde inhalé approprié doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :medicaments pour les syndromes obstructifs des voies aeriennes : adrenergiques, medicaments pour inhalation, code ATC : R03AK07.

(R : Système respiratoire)

Mécanisme daction et effets pharmacodynamiques

SYMBICORT TURBUHALER contient 2 principes actifs de mécanisme daction différents (formotérol et budésonide) exerçant un effet additif sur la diminution des exacerbations dasthme. Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent à lassociation dêtre utilisée dans lasthme soit, à la fois en traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes dasthme, soit seulement pour le traitement continu de fond.

Budésonide

Le budésonide est un glucocorticoïde, qui, lorsquil est inhalé, exerce un effet anti-inflammatoire dose-dépendant au niveau des voies aériennes, résultant en une diminution des symptômes et des exacerbations dasthme. Le budésonide par voie inhalée a moins deffets indésirables sévères que les corticoïdes administrés par voie générale. Le mécanisme daction exact à lorigine de leffet anti-inflammatoire exercé par les glucocorticoïdes nest pas connu.

Formotérol

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2 adrénergiques qui, lorsquil est inhalé, entraîne une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une broncho-constriction réversible. Leffet bronchodilatateur est dose-dépendant et se produit dans les 1 à 3 minutes. La durée de leffet après administration dune dose unique persiste pendant au moins 12 heures.

Efficacité et sécurité cliniques

Asthme

Efficacité clinique de lassociation budésonide/formotérol en traitement continu de fond :

Au cours des essais cliniques réalisés chez ladulte, il a été mis en évidence une amélioration du contrôle de lasthme et de la fonction respiratoire, et une réduction des exacerbations lorsque le formotérol était ajouté au traitement par budésonide.

Dans deux études de 12 semaines, l'effet de lassociation budésonide/formotérol sur la fonction respiratoire était comparable à celui d'un traitement associant budésonide et formotérol, administrés séparément, et supérieur à celui dun traitement par budésonide seul. Dans tous les groupes de patients comparés, un β2 mimétique courte durée daction était utilisé à la demande. Il n'a pas été observé dépuisement de leffet thérapeutique du traitement au cours du temps.

Deux études pédiatriques de 12 semaines ont été conduites ; 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont reçu un traitement continu de fond par budésonide/formotérol (2 inhalations de 100 microgrammes/6 microgrammes par dose deux fois par jour) et en cas de besoin, par un β2 mimétique courte durée daction. Dans les deux études, la fonction respiratoire a été améliorée et le traitement a été bien toléré en comparaison à un traitement par budésonide seul à doses équivalentes.

Efficacité clinique de lassociation budésonide/formotérol utilisée à la fois en traitement continu de fond et en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus dasthme :

Un total de 12076 patients asthmatiques a été inclus dans 5 études cliniques defficacité et de tolérance, en double-aveugle, pendant 6 à 12 mois (4447 ont été randomisés et ont reçu lassociation budésonide/formotérol en traitement de fond et de la crise). Pour être inclus, les patients devaient être symptomatiques malgré lutilisation de glucocorticoïdes inhalés.

Comparativement aux autres traitements, dans les 5 études, lassociation budésonide/formotérol, administré en traitement de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes dasthme, a significativement réduit le nombre dexacerbations sévères dun point de vue statistique et clinique. Les traitements comparateurs étaient entre autres : budésonide/formotérol en traitement de fond à une dose plus élevée avec la terbutaline comme traitement de secours (étude 735) et budésonide/formotérol à la même dose, avec formotérol ou terbutaline comme traitements de secours (étude 734) (voir tableau 1). Dans létude 735, la fonction respiratoire, le contrôle des symptômes et lutilisation du traitement de la crise étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Dans létude 734, les symptômes et la consommation de médicaments de « secours » étaient réduits, la fonction respiratoire améliorée, pour le schéma budésonide/formotérol utilisé à la fois en traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes dasthme, par rapport aux deux traitements de comparaison. Sur les 5 études regroupées, les patients recevant budésonide/formotérol à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes nont pas consommé de médicaments de secours sur en moyenne 57% du temps de traitement. Il ny a eu aucun signe de développement de tachyphylaxie au cours du temps.

Tableau I Récapitulatif des exacerbations sévères au cours des études cliniques

N° détude, Durée

Traitements

N

Exacerbations sévères a

Nombre dexacerbations

Exacerbations par patient - année

Etude 735, 6 mois

budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + budésonide/formotérol 200/6 µg à la demande

1103

125

0,23b

budésonide/formotérol 400/12 µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande

1099

173

0,32

Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande

1119

208

0,38

Etude 734 12 mois

budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + budésonide/formotérol 200/6 µg à la demande

1107

194

0,19b

budésonide/formotérol 200/6µg deux fois par jour + formotérol 6 µg à la demande

1137

296

0,29

budésonide/formotérol 200/6µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande

1138

377

0,37

a)Définies comme hospitalisation/recours aux services durgences ou traitement par glucocorticoïdes oraux

b)La réduction du taux dexacerbations est statistiquement significative (p <0,01) pour les deux comparaisons

c)Dans 2 autres études réalisées chez des patients présentant une crise dasthme aiguë, lassociation budésonide/formotérol a montré un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction similaire au salbutamol et au formotérol.

Une efficacité et une sécurité comparables chez les adolescents et les adultes a été démontrées dans 6 études en double aveugle, comprenant les 5 études mentionnées ci-dessus et une étude supplémentaire utilisant une dose de traitement de fond plus élevée de 200/6 microgrammes, deux inhalations deux fois par jour. Ces évaluations sont basées sur un total de 14385 patients asthmatiques dont 1847 étaient des adolescents. Le nombre de patients adolescents prenant plus de 8 inhalations de budésonide / formotérol sur au moins un jour dans le cadre dun traitement de fond et pour soulager les symptômes était limité, et un tel usage était rare.

Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

Deux études cliniques de 12 mois ont évalué leffet sur la fonction ventilatoire et sur la survenue dexacerbations (définies dans les études comme les épisodes de corticothérapie orale et/ou dantibiothérapie, et/ou d'hospitalisations) chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère. Le critère dinclusion pour les 2 études était un VEMS pré-bronchodilatateur <50% de la valeur théorique. La valeur médiane du VEMS pré-bronchodilatateur à linclusion était de 42% de la valeur théorique.

Le taux dexacerbations (telles que définies précédemment) pendant lannée était significativement réduit dans le groupe traité par budésonide/formotérol par rapport aux groupes recevant formotérol seul ou placebo (taux moyen pendant lannée 1,4 par rapport à 1,8-1,9 dans les groupes placebo et formotérol seul respectivement).

Le nombre moyen de jours sous corticoïdes oraux par patient au cours des 12 mois était légèrement réduit dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patients/an par rapport à, respectivement 11-12 et 9-12 jours dans les groupes placebo et formotérol).

En ce qui concerne les paramètres de la fonction ventilatoire tels que le VEMS, il na pas été mis en évidence deffet supérieur dans le groupe budésonide/formotérol par rapport au groupe recevant formotérol seul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La bioéquivalence entre lassociation fixe de budésonide et formotérol et les principes actifs administrés isolément par le même dispositif, a été établie en terme dexposition systémique. Néanmoins, la diminution du cortisol plasmatique a été légèrement plus importante avec lassociation fixe quavec chacun des produits isolément. Cette observation nest pas considérée comme prédictive dune différence en terme de tolérance clinique. Il na pas été mis en évidence dinteraction pharmacocinétique entre le budésonide et le formotérol.

Au cours des essais, les paramètres pharmacocinétiques mesurés après l'administration séparée de budésonide et de formotérol ou des deux principes actifs associés dans lassociation fixe, étaient comparables. Pour le budésonide, laire sous la courbe est légèrement supérieure, l'absorption plus rapide et la concentration plasmatique maximale plus élevée après l'administration de l'association fixe. Pour le formotérol, la concentration plasmatique maximale était similaire après l'administration de l'association fixe.

Le budésonide inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est obtenue 30 minutes après inhalation. Le dépôt pulmonaire du budésonide après inhalation par le dispositif inhalateur se situe en moyenne entre 32% et 44% de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 49% de la dose délivrée.

Le dépôt pulmonaire mesuré chez des enfants de 6 à 16 ans est superposable à celui observé chez les adultes pour des doses administrées du même ordre, le passage systémique qui en résulte na pas été déterminé.

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte 10 minutes après l'inhalation. Le dépôt pulmonaire du formotérol après inhalation avec le dispositif inhalateur se situe en moyenne entre 28% et 49% de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 61% de la dose délivrée.

Distribution et Biotransformation

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50% pour le formotérol et 90% pour le budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide. Le formotérol est métabolisé par conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et de métabolites déformylés, qui sont essentiellement retrouvés sous forme de conjugués inactifs). Le budésonide subit une métabolisation importante (environ 90%) en composé daction glucocorticoïde réduite par effet de premier passage hépatique. L'activité glucocorticoïde des métabolites les plus importants, 6 bêta-hydroxy-budésonide et 16 alpha-hydroxy-prednisolone, est de moins de 1% de celle du budésonide. Il ny a pas déléments en faveur dinteractions métaboliques ou de déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques entre le formotérol et le budésonide.

Élimination

Le formotérol est essentiellement métabolisé par voie hépatique avant élimination urinaire. Après inhalation, 8 à 13% de la dose délivrée de formotérol est excrétée dans les urines sous forme inchangée. La clairance plasmatique du formotérol est élevée (environ 1,4 l/min), et sa demi-vie d'élimination tardive est en moyenne de 17 heures.

Le budésonide est métabolisé principalement par lisoenzyme CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont éliminés dans les urines en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée. La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 l/min) et la demi-vie d'élimination après administration IV est en moyenne de 4 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques du formotérol et du budésonide ne sont pas établis chez les patients insuffisants rénaux. Les expositions systémiques au budésonide et au formotérol peuvent être augmentées en cas dinsuffisance hépatique.

Linéarité/non-linéarité

Lexposition systémique au budésonide et au formotérol est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez lanimal, la toxicité du budésonide et du formotérol administrés séparément ou en association, est liée à une exacerbation de leffet pharmacologique.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez lanimal, avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez lanimal ne sont pas extrapolables à lhomme aux doses recommandées.

Les études de reproduction menées avec le formotérol chez lanimal, ont mis en évidence une tendance à la réduction de la fertilité du rat mâle lorsque lexposition systémique était élevée. Des défauts dimplantation, une diminution du taux de survie post-natale précoce ainsi quune diminution du poids de naissance ont également été observés lorsque les expositions systémiques étaient très supérieures à celles observées en clinique humaine. Ces résultats expérimentaux observés chez lanimal ne sont pas extrapolables à lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas 30° C. Conserver linhalateur avec le capuchon bien vissé à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

SYMBICORT TURBUHALER se présente sous la forme dun inhalateur de poudre, multidose, à prise déclenchée par linspiration. L'inhalateur est blanc, avec une molette rotative rouge. Il est composé de différents matériaux plastiques (PP, PC, PEHD, PEBD, PETBD, PBT). Chaque conditionnement secondaire contient 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateurs de 60 ou 120 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 583-7 ou 34009 356 583 7 1 : 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal.

·356-584-3 ou 34009 356 584 3 2 : 120 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Dénomination du médicament

Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : medicaments pour les syndromes obstructifs des voies aeriennes :adrenergiques, medicaments pour inhalation - R03AK07

Symbicort Turbuhaler est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement de lasthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est aussi utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Il contient deux substances médicamenteuses différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

·Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant et prévenant linflammation dans vos poumons.

·Le formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée daction » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Asthme

Pour le traitement de lasthme, ce médicament peut être prescrit de deux façons :

a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par doseet un deuxième médicament bronchodilatateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes.

Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but dempêcher la survenue des symptômes dasthme.

Le deuxième médicament en inhalateur (bronchodilatateur bêta-2 mimétique daction rapide et de courte durée) sera utilisé au moment où surviennent des symptômes dasthme pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.

b) Dans certains cas, seul le médicament Symbicort Turbuhaler200 microgrammes/6 microgrammes par dose vous sera prescrit :

Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but dempêcher la survenue des symptômes dasthme.

Des inhalations supplémentaires de Symbicort Turbuhaler pourront être prises au moment où surviennent des symptômes dasthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile. Un deuxième médicament bronchodilatateur pour soulager les symptômes ne savère pas nécessaire pour le patient.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Symbicort Turbuhaler est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez ladulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies aériennes du poumon souvent causée par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Symbicort Turbuhaler :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide, au formotérol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), comme le lactose (qui contient des protéines de lait en faible quantité).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Symbicort Turbuhaler si :

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez une infection pulmonaire.

·Vous êtes hypertendu ou vous avez eu un problème cardiaque (tels que des battements irréguliers du cur, un pouls très rapide, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque).

·Vous avez des problèmes de thyroïde ou des glandes surrénales.

·Vous avez un taux de potassium sanguin bas.

·Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Symbicort Turbuhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin, si vous utilisez lun des médicaments suivants :

·Bêta-bloquants (comme laténolol ou le propranolol pour lhypertension) y compris les collyres (tel que le timolol pour le glaucome).

·Les médicaments pour les battements trop rapides ou irréguliers du cur (tels que la quinidine).

·Les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque.

·Les diurétiques (comme le furosémide). Ils sont utilisés dans le traitement de lhypertension.

·Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone).

·Les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou daminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement de lasthme.

·Les autres bronchodilatateurs (comme par exemple le salbutamol).

·Les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple lamitriptyline) et lanti-dépresseur néfazodone.

·Les phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorperazine).

·Les médicaments inhibiteurs de protéase du virus VIH (comme le ritonavir) pour le traitement des infections au VIH.

·Les médicaments destinés au traitement dinfections (comme par exemple le ketoconazole, litraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).

·Les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (comme par exemple la lévodopa).

·Les médicaments pour les problèmes de thyroïde (comme la levothyroxine).

Si vous prenez lun de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser Symbicort Turbuhaler.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

Symbicort Turbuhaler avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse :

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que suivant la prescription de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement narrêtez pas de prendre Symbicort Turbuhaler mais consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Symbicort Turbuhaler ne présente pas dinfluence ou a une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Symbicort Turbuhaler contient du lactose

Symbicort Turbuhaler contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Si on vous a indiqué que vous êtes intolérant à certains sucres, informez votre médecin avant dutiliser Symbicort Turbuhaler. La quantité de lactose présente dans ce médicament na normalement pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose.

Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité qui peuvent être à lorigine de réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Il est important dutiliser Symbicort Turbuhaler tous les jours, même pendant les périodes où vous navez pas de symptômes dasthme ou de BPCO.

·Si vous utilisez Symbicort Turbuhaler pour lasthme, votre médecin surveillera régulièrement lévolution de votre maladie et la persistance ou non de symptômes dasthme.

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale pour traiter votre asthme, votre médecin réduira progressivement le nombre de ces comprimés dès que vous commencerez à prendre Symbicort Turbuhaler. Si vous avez été traité par corticoïdes oraux en comprimés pendant une longue période au préalable, votre médecin peut vous prescrire des examens sanguins réguliers. Pendant la phase où les comprimés sont progressivement diminués, il se peut que vous ressentiez une sensation de malaise général, alors même que les symptômes dasthme saméliorent. Il se peut également que des symptômes allergiques tels que rhinites (sensation de nez bouché ou écoulement nasal) ou éruption cutanée (eczéma) réapparaissent. De même, vous pouvez ressentir une faiblesse, des douleurs musculaires ou articulaires. Si ces symptômes sont gênants ou sil apparait des maux de tête, une sensation de fatigue anormale, des nausées ou vomissements, contactez votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin dun autre traitement pour traiter les symptômes allergiques ou articulaires. Consultez votre médecin afin de savoir si vous devez continuer à prendre Symbicort Turbuhaler.

En cas dévènements particuliers tels que la survenue dune infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des corticoïdes en comprimé en plus de votre traitement habituel.

Informations importantes concernant les symptômes dasthme ou de BPCO

Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plus difficile au cours du traitement par Symbicort Turbuhaler, vous devez continuer à prendre Symbicort Turbuhaler et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement supplémentaire peut savérer nécessaire.

Contactez rapidement votre médecin :

·Si votre difficulté à respirer sintensifie ou que les symptômes dasthme vous réveillent la nuit

·Si vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou que cette sensation se prolonge.

Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pas correctement contrôlés et il se peut que vous ayez besoin dun traitement différent ou supplémentaire immédiatement.

Asthme

Symbicort Turbuhaler peut être prescrit par votre médecin selon lun ou lautre des 2 schémas dadministration suivants. Le nombre de doses quotidiennes à utiliser et le moment de lutilisation seront déterminés par la prescription de votre médecin :

a) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager les symptômes dasthme : reportez-vous à la section ci-après intitulée « A. Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes ».

b) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit sans autre médicament bronchodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la section intitulée « B. Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit comme unique médicament de lasthme en inhalateur ».

a. Utilisation de Symbicort Turbuhaler200 microgrammes/6 microgrammes par doseprescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes

Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but dempêcher la survenue des symptômes dasthme.

Adultes (18 ans et plus)

·La dose habituelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

·Votre médecin peut augmenter la dose jusquà 4 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

·Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

Adolescents (12 à 17 ans)

·La dose usuelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

·Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

Un dosage plus faible de Symbicort Turbuhaler (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.

Symbicort nest pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Votre médecin vous aide à mieux contrôler votre asthme. Il ajustera la dose de médicament à son minimum pour obtenir le bon contrôle de votre asthme. Toutefois, nessayez pas dajuster la dose vous-même sans en parler dabord à votre médecin.

Le deuxième médicament (bronchodilatateur) sera utilisé au moment de la survenue des symptômes dasthme pour les soulager. Vous devez toujours avoir sur vous ce médicament pour pouvoir lutiliser en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes dasthme. Cest cet inhalateur et non Symbicort Turbuhaler quil convient dutiliser en cas de besoin pour traiter les symptômes qui surviennent.

b. Utilisation de Symbicort Turbuhaler200 microgrammes/6 microgrammes par doseprescrit comme unique médicament de lasthme en inhalateur.

Vous pouvez utiliser Symbicort Turbuhaler selon cette modalité demploi seulement si votre médecin vous la prescrite ainsi. Elle est réservée aux adultes et aux adolescents de 12 ans et plus.

Utilisez Symbicort Turbuhaler tous les jours pour empêcher la survenue des symptômes dasthme.

La dose sera :

·1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir

ou

·2 inhalations le matin

ou

·2 inhalations le soir

Votre médecin peut aussi augmenter la dose jusquà 2 inhalations deux fois par jour.

Utilisez également Symbicort Turbuhaler en cas de symptômes, pour les soulager.

·En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.

·Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez une autre inhalation.

·Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Ayez toujours linhalateur Symbicort Turbuhaler avec vous afin de pouvoir lutiliser en cas de besoin.

Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations nest généralement pas nécessaire. Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusquà 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin dutiliser une dose totale de 8 inhalations ou plus par jour, contactez votre médecin. Un changement de traitement sera peut être nécessaire.

Ne prenez jamais plus de 12 inhalations par jour au total.

Si votre asthme est principalement déclenché par lexercice physique, vous pouvez utiliser Symbicort Turbuhaler selon la modalité décrite dans ce paragraphe B. Néanmoins, Symbicort Turbuhaler nest pas destiné à être utilisé comme traitement préventif juste avant une activité physique dans le but dempêcher la survenue des symptômes dasthme.

Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)

·Réservé à ladulte de 18 ans et plus.

·La dose habituelle est de 2 inhalations 2 fois par jour.

Il se peut que votre médecin vous prescrive dautres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure dipratropium) pour votre BPCO.

COMMENT UTILISER LE DISPOSITIF INHALATEUR DE SYMBICORT TURBUHALER :

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil.

Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

La poudre contenue dans linhalateur de Symbicort Turbuhaler doit être inhalée par lintermédiaire de lembout buccal.

Linhalateur de SYMBICORT TURBUHALER comporte : une molette, un embout buccal, un indicateur de doses restantes alternant traits et chiffres toutes les 10 doses.

Un capuchon recouvre le dispositif.

Il sagit dun inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre.

La poudre est délivrée dans les poumons, quand vous inspirez par le dispositif. Cest pourquoi il est important que vous inspiriez fortement et profondément par lembout buccal.

Instructions pour lutilisation du dispositif inhalateur de Symbicort Turbuhaler

Première utilisation du dispositif inhalateur

Avant dutiliser linhalateur de Symbicort Turbuhalerpour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :

1.Dévissez le capuchon et enlevez-le (vous pouvez entendre un cliquetis).

2.Tenez linhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers le bas. Ne tenez pas linhalateur par lembout buccal.

3.Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans lautre (le premier sens par lequel vous débutez na pas dimportance). Vous entendrez un « clic ».

4.Répétez cette manipulation une deuxième fois.

Linhalateur est maintenant prêt à lemploi.

Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selon les indications figurant ci-après :

Utilisation du dispositif inhalateur

1.Dévissez le capuchon et enlevez-le.

2.Tenez linhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers le bas. Ne tenez pas linhalateur par lembout buccal.

3.Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans lautre (le premier sens par lequel vous débutez na pas dimportance). Vous entendrez un « clic ». La dose est chargée et prête à être inhalée.

4.Souffler en dehors de linhalateur.

5.Placez lembout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pas lembout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à travers lembout buccal.

6.Avant dexpirer, retirez linhalateur de votre bouche.

Vous navez rien ressenti lors de linhalation ? Ceci est normal : la quantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez ne pas avoir perçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions, vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée et que le produit est maintenant au niveau des poumons.

7.Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, recommencer les étapes 2 à 6.

8.Revissez fermement le capuchon après usage.

9.Rincez-vous la bouche à leau, sans avaler leau, après inhalation du traitement de fond continu (matin et soir). Il nest habituellement pas nécessaire de se rincer la bouche après les doses de Symbicort Turbuhaler prises pour le soulagement des symptômes.

Lembout buccal est fixé à linhalateur et ne doit donc pas être retiré ou dévissé. Ne pas utiliser linhalateur de Symbicort Turbuhaler sil est endommagé ou si lembout buccal sest détaché.

Comme pour tout inhalateur, le personnel soignant doit sassurer que les enfants pour qui Symbicort Turbuhaler a été prescrit appliquent correctement la technique dinhalation, telle que décrite ci-dessus.

Entretien du dispositif inhalateur

Nettoyer lextérieur de lembout buccal régulièrement (1 fois par semaine) avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser deau ou de liquide pour nettoyer lembout buccal.

Quand devez-vous commencer à utiliser un autre inhalateur ?

Symbicort Turbuhaler comporte un indicateur de doses indiquant le nombre de doses restant dans le réservoir. Il est gradué de 10 en 10.

Au départ, lorsque linhalateur na pas été utilisé, lindicateur affiche la totalité du nombre de doses présentes dans le réservoir, soit 60 ou 120.

Au fur et à mesure de lutilisation, lindicateur affiche toutes les dix doses, soit par un trait soit par un chiffre, le nombre de doses restantes. Il nindique donc pas la prise de chaque dose unitaire.

Lorsquil reste environ 20 doses dans linhalateur, une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de lindicateur. Si nécessaire, noubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription. Pour les 10 dernières doses, lintégralité de la fenêtre de lindicateur est rouge.

Lorsque la fenêtre de lindicateur est intégralement rouge avec le chiffre zéro au milieu, il ny a plus de médicament dans linhalateur. Il est toujours possible dactionner la molette, mais lindicateur ne bougera plus. Vous devez utiliser un nouvel inhalateur.

INFORMATIONS IMPORTANTES :

·La molette continue de tourner avec des « clics » même lorsque linhalateur est vide.

·Si vous agitez linhalateur vide vous pouvez entendre un bruit à lintérieur. Cest le dessiccant : il sagit dun agent déshydratant qui permet de protéger le médicament de lhumidité. Par conséquent le bruit entendu ne signifie pas quil reste du médicament.

·Lorsque vous dévissez ou revissez le capuchon, vous ne devez pas tourner la molette rouge. Vous ne devez donc pas entendre de « clic » lorsque vous enlevez et remettez le capuchon. La molette doit être tournée uniquement pour charger une dose de médicament.

·Si par erreur vous avez fait plusieurs « clics » consécutifs avant de prendre votre dose, ne vous inquiétez pas : il ny aura toujours quune seule dose prête à être inhalée. Toutefois, le fait dactionner la molette fait tourner lindicateur de doses.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé de façon régulière et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Si vous avez pris plus de Symbicort Turbuhaler que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important que vous preniez votre dose comme votre médecin vous la prescrite.

Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans un avis médical.

Les symptômes les plus fréquents pouvant survenir en cas de surdosage sont tremblements, maux de tête ou battements cardiaques rapides.

Si vous oubliez de prendre Symbicort Turbuhaler :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en souvenez. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante comme prescrit.

Si vous arrêtez de prendre Symbicort Turbuhaler :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas dapparition de lun des effets indésirables suivants, cessez dutiliser Symbicort Turbuhaler et parlez-en à votre médecin immédiatement :

·Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue, et/ou gorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à des difficultés pour respirer (angioedème) et/ou sensation soudaine de malaise. Ces effets sont les signes dune réaction allergique. Leur fréquence est rare, survenant chez moins de 1 personne sur 1000.

·Sifflements bronchiques ou difficultés à respirer survenant soudainement après inhalation du médicament. En cas dapparition dun de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre Symbicort Turbuhaler et utilisez votre bronchodilateur daction rapide. Contacter votre médecin immédiatement car il se peut quil change votre traitement. La fréquence dapparition est très rare, affectant moins de 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Palpitations, tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

·Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons microscopiques : les candidas). Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

·Irritation légère de la gorge, toux et enrouement

·Maux de tête

·Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants pendant la prise de Symbicort Turbuhaler, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes dune infection pulmonaire :

·fièvre ou frissons

·augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

·augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Sensation dimpatience, de nervosité ou dagitation

·Troubles du sommeil

·Sensation de vertige

·Nausées

·Battements cardiaques rapides

·Ecchymoses

·Crampes musculaires

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Eruption cutanée, démangeaisons

·Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflement bronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après lutilisation de Symbicort Turbuhalerne renouveler pas la prise de Symbicort Turbuhaleret contactez votre médecin.

·Diminution du taux de potassium dans le sang

·Battements de cur irréguliers

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Dépression

·Troubles du comportement, principalement chez les enfants

·Douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine (angine de poitrine)

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)

·Troubles du goût tel que goût désagréable dans la bouche

·Variation de la pression artérielle

Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale des hormones stéroïdiennes de lorganisme, en particulier lors de traitements au long cours à forte dose. Ces effets comprennent :

·des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)

·cataracte (opacification du cristallin)

·glaucome (augmentation de la pression interne dans lil)

·ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents

·des effets sur les fonctions assurées par les glandes surrénales (petite glande située sur chaque rein)

Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec les corticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux (en comprimés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Replacez toujours le capuchon après avoir utilisé Symbicort Turbuhaler.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez Symbicort Turbuhaler à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver linhalateur avec le capuchon bien vissé, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Budésonide.... 160,00 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté....... 4,50 microgrammes

Pour une dose délivrée.

Lautre composant est : Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

Quest-ce que Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation et contenu de lemballage extérieur et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation blanche en dispositif inhalateur de 60 ou 120 doses, composé dun corps blanc et dune molette rouge.

Un code didentification en Braille (chiffre 6) est gravé sur la molette pour différencier Symbicort Turbuhaler des autres médicaments en inhalateur fabriqués par AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler est disponible en pack de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateurs de 60 ou 120 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 85 Södertälje

SUEDE

ou

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

ROYAUME UNI

ou

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant, grâce à un Smartphone, le QR code présent sur la notice et sur létui.

Des informations sont également disponibles sur le site : www.turbuhaler.fr et sur le site Internet de lANSM (France)

Emplacement du QR code

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Source : ANSM

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