SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........... 0,250 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

·irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

·dysménorrhée,

·syndrome prémenstruel,

·mastodynie,

·hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

·troubles de la préménopause,

·ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,1250 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Absolues :

altérations graves de la fonction hépatique.

Relatives :

diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline ;

antécédents thrombo-phlébitiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

§Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

§En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

§En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue :

§de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,

§d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,

§de céphalées importantes.

§Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.

§En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsoprption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents.

Exceptionnellement ont été constatés : une séborrhée, une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs, une possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Un surdosage éventuel risque dentrainer des nausées, des vomissements, et des saignements. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

·Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède le profil biologique suivant:

·affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée,

·compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l'hormone naturelle,

·activité antiestrogénique,

·sans activité androgénique et estrogénique,

·activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde,

·La promégestone, administrée du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux destrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques nont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'étude pharmacocinétique, après administration par voie intraveineuse chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :

·la voie d'excrétion est principalement biliaire,

·75% de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,

·la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme. Cependant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activité progestative.

·L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme montre que :

·la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure,

·les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg.l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg,

·la phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à labri de lhumidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) ; boite de 10, 20 ou 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen,

L-2540 Luxembourg

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 324 918 3 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

34009 324 920 8 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

34009 324 921 4 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 31/07/1981

Date de dernier renouvellement: Juillet 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

Dénomination du médicament

Surgestone 0,250 mg, comprimé

promégestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE Surgestone 0,250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

§irrégularité du cycle due à des troubles de lovulation,

§douleurs des règles,

§troubles précédant les règles,

§douleurs des seins,

§saignements (saignements dus à un fibrome),

§troubles de la préménopause,

§ménopause (en complément dun traitement estrogénique)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Surgestone 0,250 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,250 mg, comprimé dans les cas suivants :

maladies des veines, troubles de la coagulation,

maladies graves du foie,

hépatite ou hépatite récente.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès lapparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision ou daugmentation de la tension artérielle.

Précautions demploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

si vous allaitez,

si vous avez :

des antécédents dinfarctus du myocarde, de maladie vasculaire cérébrale ou de maladie veineuse,

une hypertension ou un diabète.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé avec des aliments ,boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou dallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsoprption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE Surgestone 0,250 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Posologie, Mode et voie dadministration

Voie orale

Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,250 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et des saignements.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles.

Dans certains cas rares, il est possible que surviennent : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), une jaunisse, des démangeaisons.

Exceptionnellement peuvent exister prise de poids, troubles gastro-intestinaux, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SURGESTONE 0,250 mg, comprimé  Retour en haut de la page

La substance active est :

Promégestone (Méthyl-16 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3).........0,250 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Quest-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé : boite de 10,20 et 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

17, rue de pontoise

95520 Osny - France

ou

ZENTIVA K.S.

U.kabelovny 130

10237Prague 10Dolni mecholup- République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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