SURGAM 200 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SURGAM 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide tiaprofénique .... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti‑inflammatoire de lacide tiaprofénique, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans léventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte et lenfant à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans), au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

·traitement symptomatique de courte durée :

odes poussées aiguës darthrose, de lombalgies,

odes affections aiguës post‑traumatiques bénignes de lappareil locomoteur ;

·dysménorrhée après recherche étiologique ;

·traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier lextension dun processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adulte :

·traitement dattaque : 1 comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ;

·traitement dentretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 1,5 ou 2 comprimés à 200 mg, soit 300 ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 20 kg : la posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

·de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ;

·à partir de 30 kg(environ 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre deau ou dissous dans un grand verre deau.

Fréquence dadministration :

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·au‑delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

·antécédent dallergie ou dasthme déclenchés ou non par la prise dacide tiaprofénique ou de substances dactivité proche, telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·Insuffisance cardiaque sévère,

·Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de SURGAM 200 mg, comprimé sécable avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase 2 (cox‑2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro‑intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro‑vasculaires » ci‑dessous).

Effets allergiques :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti‑inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration dacide tiaprofénique peut entraîner une crise dasthme notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro‑intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci‑dessous).

Effets gastro‑intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro‑intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro‑intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro‑intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro‑intestinal (voir ci‑dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro‑intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro‑intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme lacide acetylsalicylique et le nicorandil (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant SURGAM 200 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro‑intestinales (recto‑colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour lacide tiaprofénique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par lacide tiaprofénique quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque dévènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens‑Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par les AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. SURGAM 200 mg, comprimé sécable devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro‑sodée :

Rétention hydro‑sodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Effets urinaires et cystite :

En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.

Précautions demploi :

Lacide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, larrêt du traitement par AINS doit être envisagé.

Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas dassociation avec des traitements par des AINS.

La varicelle peut exceptionnellement être à lorigine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans laggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent déviter lutilisation dacide tiaprofénique en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Lacide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :

·il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de lorganisme contre linfection,

·il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de linfection.

Des éruptions localisées de type bulleuse et dévolution régressive sont possibles (voir rubrique 4.8). Leur survenue doit imposer larrêt immédiat du traitement.

Lacide tiaprofénique existe sous forme dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risques liés à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Ladministration simultanée dacide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti‑inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme lapixaban, le rivaroxaban, ledoxaban)

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant

Si lassociation de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique aux doses anti‑agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro‑intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti‑agrégants plaquettaires

Augmentation du risque dhémorragie gastro‑intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro‑intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement

Précautions demploi

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, na été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il sagit dune toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Ladministration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

·Une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant sobserver dès 12 semaines daménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à larrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors dune exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas dexposition tardive et prolongée (avec un risque dhyperkaliémie sévère retardée).

·Un risque datteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est dautant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·Un risque dallongement du temps de saignement pour la mère et lenfant.

En conséquence :

·Jusquà 12 semaines daménorrhée : lutilisation dacide tiaprofénique est déconseillée.

·Entre 12 et 24 semaines daménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au‑delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; ftale et/ou néonatale selon le terme dexposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi‑vie délimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de lapparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro‑intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro‑intestinale.

·Très fréquent :

odouleur abdominale

·Fréquent :

onausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

·Fréquence indéterminée :

oflatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation dune rectocolite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

oCes troubles digestifs ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro‑intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Affections cardiovasculaires :

·dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

·Rarement ont été rapportés :

oélévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire :

·Fréquent :

ola survenue de crise dasthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à laspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

·Fréquence indéterminée :

omalaise général avec hypotension, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Affection de la peau et des tissus sous‑cutanés :

·Fréquent :

orash, urticaire, aggravation durticaire chronique, prurit.

·Rare :

oérythème polymorphe.

·Très rare :

oréactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).

·Fréquence indéterminée :

opurpura, cas de photosensibilisation, dème de Quincke.

Affections du système nerveux :

·Sensations vertigineuses.

Affections de loreille et du labyrinthe :

·Fréquence indéterminée :

overtiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires :

·Fréquent :

ocystite.

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à larrêt du traitement.

Autres :

·Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Fréquence indéterminée :

orétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

Investigations :

·Fréquent :

oanomalies des tests hépatiques,

·Fréquence indéterminée :

oallongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique :

·Fréquence indéterminée :

othrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dintoxication massive, le risque est surtout gastro intestinal.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN Code ATC : M01AE11.

Lacide tiaprofénique est un anti inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de lacide aryl carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité anti‑pyrétique,

·activité anti‑inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale unique chez lhomme :

Absorption

Essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, entre 40 minutes et 2 heures après lingestion.

Distribution

La demi‑vie délimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée. Lacide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout lorganisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel. Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.

Élimination

Elle est essentiellement rénale. Il ny a pas daccumulation après absorption orale unique ou multiple dacide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale. Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi‑vie délimination atteignant 4 à 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, pluronic F68 (polymère de condensation des oxydes déthylène et de propylène), stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 994 8 2 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium

·34009 324 970 5 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium

·34009 323 995 4 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium

·34009 323 996 0 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

SURGAM 200 mg, comprimé sécable

Acide tiaprofénique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que SURGAM 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTI INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN Code ATC : M01AE11.

SURGAM contient de lacide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti‑inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer linflammation et calmer la douleur.

SURGAM est destiné à l'adulte et lenfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).

SURGAM est utilisé pour soulager les symptômes :

·En traitement long :

odans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

odans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements).

·En traitement court dans les crises douloureuses :

oqui touchent les articulations (en cas darthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme (douleurs et gonflements).

·Lors de règles douloureuses.

·En traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et localisées au niveau de la gorge, des oreilles, de la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide tiaprofénique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament ou à un médicament de la même famille (y compris laspirine), mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une crise dasthme déclenchée ou non par la prise dacide tiaprofénique ou par dautres médicaments de la même famille que SURGAM (laspirine, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens).

·Si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac ou de lintestin, des saignements digestifs à répétition.

·Si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un précédent traitement de la même famille que SURGAM.

·Si vous souffrez dun ulcère de l'estomac ou de lintestin.

·Si vous avez une hémorragie gastro‑intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie,

·Si vous souffrez dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cur (insuffisance cardiaque sévère).

·A partir du début du 6ème mois de grossesse.

·Si vous prenez un autre médicament, assurez‑vous que lassociation avec SURGAM nest pas contre‑indiquée (Voir le paragraphe Autres médicaments et SURGAM 200 mg, comprimé sécable).

·Chez lenfant pesant moins de 20 kg (soit environ 6 ans) car ce dosage nest pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de lintestin, des saignements digestifs, une recto‑colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale).

·Vous souffrez dune maladie du foie ou des reins.

·Vous êtes diabétique.

·Vous souffrez de troubles de la coagulation,

·Vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti‑agrégant plaquettaire. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro‑intestinales graves ;

·Si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison dexceptionnelles infections graves de la peau.

·Vous avez de lasthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). Ladministration de ce médicament peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti‑inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Ne prenez jamais SURGAM 200 mg, comprimé sécable»).

·Vous souffrez dune infection. La surveillance médicale doit être renforcée.

·Vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, SURGAM peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Vous avez des problèmes cardiaques.

·Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

·Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardiovasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Lutilisation de SURGAM peut également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

·Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

oSi une crise dasthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe dune allergie à ce médicament.

oSi vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.

oSi vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors sagir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).

oSi vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

·Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou dinfection urinaire.

·Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre taux de potassium.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SURGAM 200 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient un anti‑inflammatoire non stéroïdien : lacide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti‑inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti‑inflammatoire non stéroïdien et/ou daspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre SURGAM en même temps que :

·des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme lapixaban, le rivaroxaban et lédoxaban, les antiagrégants plaquettaires, lhéparine injectable). Si la prise ou lutilisation concomitante de lun de ces médicaments savérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison dun risque accru de saignements,

·des médicaments de la même famille que SURGAM (aspirine, anti‑inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pour diminuer linflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

·un corticostéroïde,

·un médicament contenant du lithium,

·du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine,

·un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine, un diurétique, un bêta‑bloquant ou un antagoniste de langiotensine II,

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

SURGAM 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

·Jusquà 2 mois et demi de grossesse (précisément jusquà 12 semaines daménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), lutilisation de SURGAM est déconseillée.

·Entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines daménorrhée), SURGAM ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. Lutilisation prolongée de SURGAM est fortement déconseillée.

·A partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez‑en à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter de le prendre pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines si vous ressentez lun de ces effets.

SURGAM 200 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose varie selon lindication. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre.

A titre dinformation :

Chez ladulte : La dose habituelle est de 1,5 à 3 comprimés par jour (soit 300 à 600 mg maximum par jour).

Utilisation chez les enfants

Chez lenfant : le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :

·Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : ½ comprimé, 2 à 3 fois par jour, (soit 200 à 300 mg par jour).

·Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : ½ comprimé, 3 fois par jour, (soit 300 mg par jour).

Fréquence dadministration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescription de votre médecin.

Dans tous les cas, suivez strictement lordonnance prescrite.

Mode et voie dadministration

·Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre deau ou dissous dans un grand verre d'eau.

·Les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales (en 2 parts égales).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de SURGAM 200 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Arrêtez et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou dattaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

·réaction allergique :

oau niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou aggravation dune urticaire chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps : petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en cloques,

oau niveau respiratoire : crise dasthme notamment chez les sujets allergiques à laspirine ou à dautres anti‑inflammatoires non stéroïdiens,

oau niveau général, malaise général avec hypotension artérielle, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke) et pouvant aller jusquau malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique),

·saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des selles en noir)), dautant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV,

·très rare : éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens‑Johnson et syndrome de Lyell).

·rarement : des troubles urinaires (douleurs et gène à uriner, envie fréquente duriner, infection urinaire, présence de sang dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté.

·une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si lun des effets suivants survient :

·troubles digestifs tels que :

odouleurs dans le ventre,

onausées, vomissements,

odiarrhée, constipation, flatulence,

oulcère de lestomac,

oinflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite),

operforation du tube digestif,

oaggravation dune inflammation de lintestin, dune maladie de Crohn,

odifficulté pour digérer,

oinflammation dans la bouche (stomatite),

·gonflements dus à une rétention hydrosodée (dème),

·vertiges,

·bourdonnements doreille (acouphènes),

·taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui sera contrôlé par une analyse de sang, anémie due à un saignement.

·hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse de sang.

·tension artérielle élevée, défaillance du cur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SURGAM 200 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide tiaprofénique .... 200 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont : amidon de maïs, pluronic F 68 (polymère de condensation des oxydes déthylène et de propylène), stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que SURGAM 200 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

SURGAM se présente sous forme de comprimés sécables (le comprimé peut être coupé en deux).

Chaque boîte contient 15, 20, 30 ou 60 comprimés sécables

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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