SURFORTAN, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SURFORTAN, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de lysine ............. 0,250 g

Aspartate de lysine .. 0,250 g

Glutamate de lysine . 0,250 g

Succinate acide de lysine ........ 0,250 g

Chlorhydrate de pyridoxine ....... 0,010 g

Phosphate de potassium ......... 0,060 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte:

2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de 6 à 15 ans:

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle,

·traitement par la Lévodopa

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tenir compte de la présence de 45 mg de phosphore et de 17 mg de potassium par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de dopadécarboxylase .

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de survenue de diarrhées, régressant à la diminution de posologie.

·En raison de la présence de tartrazine (rouge cochenille A), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTIASTHENIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme artificiel*, eau purifiée

*Composition de l'arôme artificiel: rhum distillé, alcoolats et teintures de framboise, citron, bergamote, coriandre, camomille, noix de muscade, petit grain, lie de vin, néroli et cannelle, vanilline, parahydroxybenzyl acétone, acide lactique, acétate d'isoamyle, acétate d'héliotropine, butyrate d'éthyle, caproate d'éthyle, diacétyle, gamme undécalactone, alcool amylique, acétate d'éthyle, acétate de propyle, heptanoate d'éthyle, ionones, benzaldéhyde, propylèneglycol, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type III de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 220-9: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012

Dénomination du médicament

SURFORTAN, solution buvable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTIASTHENIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SURFORTAN, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle.

·Traitement par la lévodopa.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SURFORTAN, solution buvable en ampoule:

Précautions d'emploi

Tenir compte de la présence de 45 mg de phosphore et de 17 mg de potassium par ampoule.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SURFORTAN, solution buvable en ampoule

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle, Tartrazine (E 124).

3. COMMENT PRENDRE SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte:

2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de 6 à 15 ans:

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SURFORTAN, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de survenue de diarrhées, régressant à la diminution de posologie.

·En raison de la présence de tartrazine, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SURFORTAN, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SURFORTAN, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Dihydrogénophosphate de lysine ............. 0,250 g

Aspartate de lysine .. 0,250 g

Glutamate de lysine . 0,250 g

Succinate acide de lysine ........ 0,250 g

Chlorhydrate de pyridoxine ....... 0,010 g

Phosphate de potassium ......... 0,060 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme artificiel, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SURFORTAN, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml, boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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