SURELEN ADULTES, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SURELEN ADULTES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ampoule A:

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Ampoule B:

Phosphate d'adénosine ........... 5,00 mg

Aspartate de potassium ...... 300,00 mg

(Quantité correspondante en potassium 65,00 mg)

Nicotinamide (vitamine PP) .. 102,35 mg

Acide ascorbique (vitamine C)

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

1 ampoule A et 1 ampoule B par jour.

Les contenus de l'ampoule A et de l'ampoule B sont à mélanger et à prendre dilués dans un peu d'eau, en début de repas de préférence le matin ou le midi.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de l'une ou l'autre des solutions, notamment aux parabens.

·Association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de l'effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216); il peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 65 mg de potassium par dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liée à la présence de pyridoxine:

Associations déconseillées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout, apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhées, nausées et vomissements.

·Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, bronchospasme.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeur, éruption, prurit.

·Troubles généraux: fièvre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences cliniques éventuelles d'un surdosage aigu avec SURELEN sont liées à la présence de vitamine PP: hypotension artérielle, diarrhée et rougeur.

En cas de prises répétées de fortes doses, les conséquences suivantes pourraient être observées:

·liées à la présence de pyridoxine: en cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible à l'arrêt du traitement.

·liées à la présence de vitamine C: l'excès de vitamine C est éliminé dans les urines, un possible retard d'endormissement et des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement et douleur abdominale) peuvent néanmoins être observés.

Un surdosage chronique en vitamine C (> 1g/j) peut aussi favoriser la formation de lithiases rénales (oxaliques, cystiques et uriques) et la survenue d'une hémolyse chez les patients déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE ANTIASTHENIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude chez l'animal n'a été conduite avec SURELEN ADULTES, solution buvable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ampoule A:

Edétate de sodium, cyclamate de sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Ampoule B:

Cyclamate de sodium, sorbitol, glycérol, arôme de framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise: alcoolat et teinture de framboise, extrait de rhum, huile essentielle de cognac, vanilline, acide lactique, maltol, benzaldéhyde, parahydroxybenzaldéhyde, frambinone, acétate d'isoamyle, acétate d'anisyle, alpha ionone, héliotropine, méthylisoeugénol, alcool benzylique, eau purifiée, éthanol à 96 pour cent, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule à deux pointes en verre brun de type II.

Boîte de 10 ampoules A + 10 ampoules B ou 20 ampoules A + 20 ampoules B.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 217-8: 5 ml en ampoule A (verre brun) + 5 ml en ampoule B (verre brun), boîte de 10 ampoules A + 10 ampoules B

·329 254-6: 5 ml en ampoule A (verre brun) + 5 ml en ampoule B (verre brun), boîte de 20 ampoules A + 20 ampoules B

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

SURELEN ADULTES, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SURELEN ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURELEN ADULTES, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE SURELEN ADULTES, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SURELEN ADULTES, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SURELEN ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTIASTHENIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (+ de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURELEN ADULTES, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SURELEN ADULTES, solution buvable dans les cas suivants:

·Allergie connue à l'un des constituants de l'une ou l'autre des solutions, notamment aux parabens.

·Association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SURELEN ADULTES, solution buvable:

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet stimulant de la vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propyle (E216), il peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 65 mg de potassium par dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Sodium

Saccharose

Sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SURELEN ADULTES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

1 ampoule A et 1 ampoule B par jour.

Les contenus de l'ampoule A et de l'ampoule B sont à mélanger et à prendre dilués dans un peu d'eau, en début de repas de préférence le matin ou le midi.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SURELEN ADULTES, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhées, nausées et vomissements) ont été observés.

·Dans de très rares cas, des réactions allergiques (choc anaphylactique, bronchospasme, fièvre, rougeur, démangeaison) ont été rapportées.

·En cas de réaction allergique le traitement devra être arrêté immédiatement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SURELEN ADULTES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SURELEN ADULTES, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SURELEN ADULTES, solution buvable ?

Les substances actives sont:

Ampoule A:

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6 . 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients: édétate de sodium, cyclamate de sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Ampoule B:

Phosphate d'adénosine ........... 5,00 mg

Aspartate de potassium ...... 300,00 mg

(Quantité correspondante en potassium 65,00 mg)

Nicotinamide (vitamine PP) .. 102,35 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ............. 147,65 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Cyclamate de sodium, sorbitol, glycérol, arôme de framboise, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SURELEN ADULTES, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Solution buvable, boîte de 10 ampoules A + 10 ampoules B.

Solution buvable, boîte de 20 ampoules A + 20 ampoules B.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM TOURS

La Baraudiere

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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