SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de buséréline ............. 10,5 mg

Quantité correspondant à buséréline base .............. 10,0 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du cancer de la prostate avec métastases.

Un effet favorable du médicament est susceptible d'être observé principalement chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement hormonal antérieur.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'association à un anti-androgène en début de traitement (administré afin de palier les effets éventuels d'une élévation transitoire de la testostéronémie cf. rubrique 4.4) peut être poursuivie à plus long terme afin de s'opposer à l'action des androgènes d'origine surrénalienne.

Après un traitement initial: 500 microgrammes de la solution injectable par voie sous-cutanée, 3 fois par jour pendant 7 jours, le relais est pris par l'administration de la solution nasale: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour (soit 1,2 mg par jour).

Il est nécessaire d'expliquer au patient comment utiliser correctement le nébuliseur et d'insister auprès de lui sur l'importance de respecter la posologie quotidienne ainsi que le caractère continu du traitement. Celui-ci devra être poursuivi sans interruption, même si le malade est enrhumé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH, ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Lors de l'utilisation de la voie nasale, il est utile de faire des dosages réguliers de testostéronémie afin de s'assurer de l'obtention et du maintien d'un taux inférieur ou égal à 1 nanogramme/ml (cf. Précautions d'emploi).

·Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement par un analogue de la LHRH. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8).

·Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

1. En raison de la stimulation de l'axe hypophyso-gonadique par les agonistes de la gonadoréline pendant les 10 premiers jours de traitement et de la description dans la littérature de quelques cas où est survenue une exacerbation transitoire des manifestations de la maladie, il semble logique d'associer à SUPREFACT un anti-androgène pendant le premier mois de traitement.

2. Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament nest pas indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles de la vue, de vertiges et de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

1. Initiation du traitement (voir rubrique 4.4)

Elle peut être accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes, (en particulier d'une discrète augmentation des douleurs osseuses).

Quelques cas d'aggravation d'une hématurie pré-existante, ou d'une obstruction urinaire, de sensation de faiblesse ou de paresthésies des membres ont été signalés avec les analogues de la LHRH.

Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux qui présentent une obstruction urinaire.

2. En cours de traitement

Les effets indésirables suivants liés à la suppression de la testostérone ont été signalés:

bouffées de chaleur

perte de la libido et impuissance

Comme pour d'autres analogues de la LHRH, les effets indésirables suivants pourraient être observés: fièvre, nausées, vomissements, rash cutané, démangeaisons (de l'ordre de 3-4 pour cent), faiblesse des membres inférieurs, vertiges et dyspnée (moins de 2 pour cent), céphalées, palpitations, diarrhée, constipation, sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux, dépression, anorexie, sueurs nocturnes, sueurs froides, chute des cheveux, somnolence (moins de 1 pour cent).

Pourraient être observés une gynécomastie, une élévation des enzymes hépatiques (transaminases), une thrombopénie, une leucopénie, acouphènes.

De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc ont été observés.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de bronchospasme.

Une irritation nasale avec la présentation en spray nasal et des troubles de l'odorat peuvent survenir.

Un enrouement et des troubles du goût peuvent être observés.

De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH, y compris avec la buséréline.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes cliniques observés en cas de surdosage sont des signes locaux (réactions locales au site dinhalation telles que douleur, hémorragie et induration), et des céphalées, vertiges, nausées, asthénie, douleurs abdominales, anxiété, bouffées de chaleur, dème des membres inférieurs et mastodynie.

Le traitement dun éventuel surdosage sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

(L02AE01: antinéoplasique et immunomodulateur)

·L'acétate de buséréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la LHRH naturelle.

·Les études conduites chez l'homme comme chez l'animal ont montré, qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée d'acétate de buséréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent, les fonctions testiculaires.

·Chez l'homme, l'administration d'une dose quotidienne d'acétate de buséréline entraîne une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux des stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone). La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les stéroïdes gonadiques, dans un délai de 2 à 4 semaines, à des taux de castration, aussi longtemps que le produit est administré.

·Par ailleurs, une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement a été observée avec les analogues de la LHRH.

·Le traitement est susceptible d'entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·La biodisponibilité de la buséréline administrée sous forme d'une injection sous-cutanée est de 100 pour cent. Celle d'une administration sous forme de pulvérisation nasale est de 2,5 pour cent.

·La buséréline subit une première dégradation au niveau du foie et de l'hypophyse (organe cible) puis des transformations ultérieures au niveau du foie et des reins. Les métabolites, inactifs, sont excrétés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 10 ml en verre avec pompe doseuse (polyéthylène, polypropylène, polystyrène, copolymère d'acétal).

Boîte de 1 ou 4.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 506-1: 4 flacons de 10 ml (verre) + 4 pompes doseuses (polyéthylène, polypropylène, polystyrène, copolymère d'acétal).

·328 792-4: 1 flacon de 10 ml (verre) + 1 pompe doseuse (polyéthylène, polypropylène, polystyrène, copolymère d'acétal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

Buséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

Indications thérapeutiques

Ce traitement est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est utilisé chez l'adulte dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutiliser jamais SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasaledans le cas suivant :

·Allergie à la buséréline ou à lun de ses sexcipients.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, nest pas indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles de la vue, de vertiges et de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN et ne pas arrêter le traitement sans son avis.

La posologie habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Cependant, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose à votre état personnel.

Il est possible d'associer en particulier en début de traitement un anti-androgène.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Dévisser le bouchon du flacon en verre. Sortir la pompe doseuse de son étui de protection en matière plastique et retirer le capuchon de protection du tube plongeur

Visser la pompe doseuse sur le flacon en verre.

Enlever le capuchon protecteur du pulvérisateur.

Avant la première utilisation, amorcer la pompe doseuse: tenir le flacon verticalement et appuyer 10 fois jusqu'à émission d'un nuage régulier. Pour les utilisations ultérieures, il est inutile d'amorcer la pompe.

Pour l'application nasale, le flacon doit être tenu verticalement et l'embout introduit juste au-delà de l'orifice de la narine, la tête étant légèrement penchée en avant. Effectuer avec le pouce une pression rapide et complète de bas en haut.. Il est recommandé de ne pas respirer trop fort par le nez pendant la pulvérisation. En cas de rhume, se moucher avant l'application. En cas d'éternuement, refaire néanmoins une pulvérisation.

Après utilisation, ne pas retirer la pompe doseuse du flacon. Après avoir remis en place le capuchon protecteur, conserver - de préférence - le flacon nébuliseur dans sa boîte.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Il est important de prendre ce médicament régulièrement, comme votre médecin vous l'a prescrit. (Habituellement 3 fois par jour, à raison de 2 pulvérisations dans chaque narine à chaque fois).

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasaleque vous nauriez dû :

·Les symptômes observés peuvent être des signes locaux (réactions locales au site dinhalation telles que douleur, hémorragie et induration) et des maux de tête, des vertiges, une fatigue et des douleurs abdominales, une anxiété, des bouffées de chaleur, des nausées et un dème des membres inférieurs.

Ces symptômes disparaissent avec la poursuite du traitement aux doses recommandées.

Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale que vous nauriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale :

Dans tous les cas, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasaleest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur, une perte de la libido et une impuissance.

Comme pour d'autres produits de la même classe, les effets indésirables suivants peuvent être observés: fièvre, nausées, vomissements, rougeur de la peau, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs, vertiges, gène respiratoire, maux de tête, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vue, dépression, perte d'appétit, sueurs, chute des cheveux, somnolence.

Pourraient être observés: une gynécomastie (développement de seins chez l'homme), une élévation des enzymes hépatiques (transaminases), une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), sifflement, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

Une irritation nasale avec la présentation en spray nasal et des troubles de l'odorat peuvent survenir.

Un enrouement et des troubles du goût peuvent être observés.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasaleaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale?

La substance active est :

Acétate de buséréline ............. 10,5 mg

Quantité correspondant à buséréline base .............. 10,0 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasaleet contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale ; boîte de 1 ou 4 flacons de 10 ml avec pompe doseuse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Industriepark Hochst

Bruningstrasse 50

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

ou

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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