SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

source: ANSM - Mis à jour le : 08/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glycérol....... 1,152 g

Pour un suppositoire de 1,92 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Préparations aux examens endoscopiques du rectum.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie rectale - Réservé à l'enfant de plus de 2 ans.

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

Enfants de 2 à 6 ans

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

Enfants de plus de 6 ans

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez lenfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

Allaitement

En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectictes congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu probable du fait du mode dadministration.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autre laxatifs, code ATC : A 06 AX01 (A: Appareil digestif et métabolisme)

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·10 suppositoires en sachet.

·25 suppositoires en sachet.

·50 suppositoires en sachet.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FOXIDIS

52 AVENUE DU GENERAL LECLERC

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 776 7 7 : 10 suppositoires en sachet (PE).

·34009 334 777 3 8 : 25 suppositoires en sachet (PE).

·34009 334 779 6 7 : 50 suppositoires en sachet (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/07/2016

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

Glycérol

Encadré

Pour les médicaments non soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?

3. Comment utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, SUPPOSITOIRE EN VRAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres Laxatifs - A06AX01

Ce médicament est un suppositoire.

Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mise en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente de l'alimentation. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de nourriture, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de maladie du tube digestif.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment, utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Sans objet

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie rectale - Réservé au nourrisson.

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction. Il agit en 5 à 30 minutes.

Posologie: consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Sensations de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette lemballage le flacon après EXP {MM/AAAA}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Glycérol. 1,152 g

Pour un suppositoire de 1,92 g.

·Les autres composants excipients sont :

Gélatine, eau potable.

Quest-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10, 25 ou 50 en sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FOXIDIS

52 AVENUE DU GENERAL LECLERC

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

EDEC

35 RUE DE LA CHAPELLE

ZAC DE SUZOT

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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