SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose sous forme de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions "5" et "0" gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacune des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg.

Chez certains patients la dose de 100 mg peut être nécessaire.

Si la dose recommandée de sumatriptan est de 50 mg, le caractère variable de la sévérité des crises migraineuses chez un même patient et d'un patient à l'autre doit être pris en compte.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, une ou deux doses supplémentaires peuvent être utilisées dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises sans dépasser 300 mg par 24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Enfants (de moins de 12 ans)

L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans compte tenu que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité du sumatriptan chez les adolescents n'a pas été démontrée dans les études cliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan chez l'adolescent n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Sujets âgés

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Insuffisance hépatique

Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée: l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg, doit être envisagée chez ces patients.

Insuffisance rénale: voir rubrique 4.4

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients.

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, angor de Prinzmetal, vasospasme coronarien ou une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'association du sumatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou tout autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs réversibles (p.ex. moclobemide) ou irréversibles (p.ex. selegiline) de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Il faut tenir compte que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple: AVC, AIT).

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, de doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les diabétiques, les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3 ). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Après mise sur le marché, de rares cas de sensations de faiblesse, d'hyperréflexie et d'incoordination ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. La gravité des réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contre les céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.

Sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients avec une hypertension contrôlée, des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez un faible nombre de patients.

Ne pas dépasser la dose

recommandée de sumatriptan.

SUMATRIPTAN TEVA contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, de déficit en lactase (syndrome de Lapp) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée.

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Rarement, une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique existe en cas d'utilisation concomitante de sumatriptan et lithium.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 -< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1000) et très rares (< 1/10 000 incluant les cas isolés), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Données issues des essais cliniques

Affections du système nerveux

Fréquent: vertige, somnolence, perturbation sensorielle comprenant la paresthésie et l'hypoesthésie.

Inconnu: crise d'épilepsie, bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de convulsions, il y a des cas chez des patients sans facteurs prédisposants. Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections vasculaires

Fréquent: augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Rougeurs.

Inconnu: hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu: colite ischémique, diarrhée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.

Inconnu: raideur du cou, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations

Très rares: perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Affections du système immunitaire

Inconnu: réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (comme de l'urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

Inconnu: troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques:

Inconnu: bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: dyspnée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu: hyperhidrose.

Troubles psychiatriques

Inconnu: anxiété.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont reçu des doses dépassant 12 mg sous forme d'injection sous-cutanée unique sans effets indésirables. Des doses dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.

L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapuetisque: ANATALGIQUES: ANTIMIGRAINEUX: AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, Code ATC: N02CC01

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT. Ces récepteurs sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens. Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la carotide qui vascularise les tissus extra-crâniens et intracrâniens tels que les méninges. La dilatation au niveau de ces vaisseaux pourrait correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. Les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe aussi l'activité du nerf trijumeau. Ces deux effets (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient expliquer l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.

La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale d'une dose de 100 mg.

Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à 100 mg sont plus efficaces

que le placebo, mais que la dose de 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et 100 mg.

Sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses qui apparaissent pendant les

périodes menstruelles, c'est-a-dire dans la période comprise entre trois avant et jusqu'à 5 jours après le début des règles.

Un certain nombre d'essais cliniques contrôlés versus placebo ont étudié la sécurité d'emploi et l'efficacité du sumatriptan par voie orale chez 600 adolescents migraineux âgés de 12 à 17 ans. Ces études n'ont pas permis de démontrer des différences significatives dans l'amélioration de la migraine à 2 heures entre le placebo et les différentes doses de sumatriptan. Le profil d'effets indésirables chez l'adolescente âgé de 12 à 17 ans est similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70 % de la concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes après administration d'une dose de 100 mg est de 54 ng/ml.

La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14 % en moyenne ce qui est dû en partie à un métabolisme pré-systémique et en partie à une absorption incomplète.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale ce qui indique que le sumatriptan est éliminé principalement par métabolisme. Chez les patients avec une insuffisance hépatique, la clearance pré-systémique après l'administration orale est diminuée, ayant comme résultat une augmentation des niveaux plasmatiques de sumatriptan. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie orale n'est pas affectée par la crise de migraine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë ou chronique ne montrent pas d'effet toxique aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.

Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées transparentes ou blanc opaque (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 795-0 ou 34009 379 795 0 4: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 796-7 ou 34009 379 796 7 2: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 797-3 ou 34009 379 797 3 3: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 799-6 ou 34009 379 799 6 2: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 800-4 ou 34009 379 800 4 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 801-0 ou 34009 379 801 0 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 802-7 ou 34009 379 802 7 2: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 186-4 ou 34009 380 186 4 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 187-0 ou 34009 380 187 0 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUMATRIPTAN TEVA appartient à la classe des antimigraineux. La substance active contenue dans SUMATRIPTAN TEVA comprimé pelliculé est le sumatriptan, un agoniste des récepteurs 5-HT1.

Indications thérapeutiques

On considère que les céphalées migraineuses sont dues à une dilatation des vaisseaux sanguins. Le sumatriptan contracte ces vaisseaux sanguins, ce qui a pour effet le soulagement de la migraine.

SUMATRIPTAN TEVA est indiqué dans le traitement des crises de migraine avec ou sans aura (sensation qui précède la crise qui se manifeste généralement par des troubles visuels, tels que des éclairs lumineux, des lignes en zigzag, des étoiles ou des vagues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l'un des autres composants de SUMATRIPTAN TEVA;

·si vous avez déjà eu une attaque cardiaque;

·si vous souffrez d'une quelconque maladie du cur;

·si vous avez des symptômes susceptibles d'indiquer la présence d'une maladie du cur, comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensation d'oppression dans la poitrine;

·si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébrale (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT: forme mineure de d'accident vasculaire cérébrale durant moins de 24 heures);

·si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes responsables de douleurs similaires à des crampes lors de la marche (appelés maladie vasculaire périphérique);

·si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pression artérielle reste élevée malgré les traitements;

·si vous souffrez de graves problèmes hépatiques;

·si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant de l'ergotamine, des (triptan); dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou un autre médicament de la même classe

·si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour traiter la dépression appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Si vous pensez que vous présentez un de ces problèmes ou si vous avez un doute, contactez votre médecin avant de prendre SUMATRIPTAN TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

·Avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA, votre médecin doit déterminer si le mal de tête dont vous souffrez est dû à une migraine ou à un autre problème.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si l'une des situations suivantes vous concerne:

·si vous savez que vous avez des problèmes de foie ou de reins;

·si l'on a diagnostiqué chez vous une épilepsie ou toute autre maladie pouvant déclencher des crises d'épilpsie;

·si vous savez que vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant à la classe des sulfamides;

·si vous avez une hypertension artérielle contrôlée, car le sumatriptan peut (dans un faible nombre de cas) augmenter la pression artérielle;

·si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS): il a été observé que la prise d'ISRS associée au sumatriptan peut être responsable d'une hyperréflexie et un manque de coordination;

·si vous présentez des douleurs et/ou une sensation de contraction dans la poitrine ou la gorge: ces effets ne durent généralement que très peu de temps, mais s'ils persistent et que vous êtes inquiet ou s'ils s'aggravent, demandez immédiatement conseil à votre médecin;

·si vous souffrez de maux de tête chroniques survenant tous les jours: une prise trop fréquente de SUMATRIPTAN TEVA peut parfois entraîner des maux de tête chroniques. Dans ce cas, contactez votre médecin, car vous devriez interrompre votre traitement par SUMATRIPTAN TEVA;

·si votre médecin considère que vous avez des risques de présenter une maladie cardiaque (par ex., si vous avez du diabète, si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine), et en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procédera à un test de votre fonction cardiaque avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA. Dans de très rares cas, il est arrivé que la prise de SUMATRIPTAN TEVA entraîne des maladies cardiaques graves alors qu'aucun signe de maladie cardiaque n'avait été décelé. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'efficacité de SUMATRIPTAN TEVA. De même, le SUMATRIPTAN TEVA peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Contactez votre médecin si vous prenez:

·d'autres médicaments contre la migraine (triptans, ergotamine ou des médicaments similaires). Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1

·des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine);

·des médicaments pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (maladie bipolaire), comme le lithium.

Il est possible qu'une utilisation simultanée de sumatriptan et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) augmente la fréquence des effets secondaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Les données concernant la sécurité d'emploi du SUMATRIPTAN TEVA chez la femme enceinte restent limitées. Les données obtenues jusqu'à maintenant n'indiquent pas l'existence d'un risque de malformations. Il est déconseillé de prendre SUMATRIPTAN TEVA au cours de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez.

·SUMATRIPTAN TEVA passe dans le lait maternel. Vous pouvez minimiser l'exposition de votre bébé au produit en évitant de l'allaiter pendant 12 heures après la prise de SUMATRIPTAN TEVA. Pendant toute cette période, le lait maternel produit doit être éliminé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La migraine elle-même ou son traitement par SUMATRIPTAN TEVA peut entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des signes de somnolence..

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

SUMATRIPTAN TEVA contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le conseil avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine, car il est indiqué dans leur traitement uniquement. Prenez SUMATRIPTAN TEVA dès que possible après l'apparition des premiers signes d'une crise de migraine. L'efficacité du médicament sera néanmoins identique si vous le prenez plus tard au cours de la crise.

La dose habituelle chez l'adulte est de 50 mg. Chez certaines personnes, une dose de 100 mg peut être nécessaire. Si vous n'êtes pas immédiatement soulagé par SUMATRIPTAN TEVA, la prise plusieurs comprimés pour une même crise de migraine n'apporte pas de bénéfice supplémentaire. En revanche, vous pourrez utiliser SUMATRIPTAN TEVA au cours de la prochaine crise. Si, à la suite de votre première dose, votre migraine est soulagée puis réapparaît, vous pouvez prendre un autre comprimé, à condition qu'un intervalle d'au moins deux heures se soit écoulé depuis que vous avez pris le premier comprimé.

Ne pas prendre plus de 300 mg (ce qui correspond à six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de 100 mg) en 24 heures.

L'utilisation du SUMATRIPTAN TEVA est déconseillée chez l'enfant, l'adolescent et la personne de plus de 65 ans.

Pour les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée, envisager des doses plus faibles: 25-50 mg.

Le comprimé est à avaler entier avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Les symptômes de surdosage sont les mêmes que ceux présentés sous la rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous avez pris trop de comprimés, veuillez contacter un médecin ou appeler l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien..

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin.

Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence

Fréquents: entre 1 et 10 patients sur 100

·Somnolence, vertiges, fourmillements.

·Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement), bouffées de chaleurs.

·Nausées (envie de vomir), vomissements.

·Sensation de lourdeur, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être intense, dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.

·Douleur, sensation de chaleur ou de froid, d'oppression ou de constriction.

·Ces symptômes peuvent être intenses dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.

·Difficulté respiratoire.

·Sensation de faiblesse, fatigue.

Très rares: moins d'1 patient sur 10 000

Si vous devez faire une analyse pour vérifier votre fonction hépatique, il est possible que SUMATRIPTAN TEVA ait un impact sur les résultats obtenus.

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants, mais la fréquence ne peut pas être déterminée:

·Réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l'urticaire (plaques rouges).

·Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l'apparition soudaine d'une respiration sifflante, une irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d'oppression dans la poitrine). En cas de forte réaction allergique, arrêtez la prise de SUMATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·Nystagmus (mouvements d'oscillation involontaires du globe oculaire), scotome (taches noires dans le champ de vision), tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires).

·Crises épileptiques - généralement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie.

·Troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains cas d'altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraine elle-même.

·Augmentation de la fréquence cardiaque, baisse de la fréquence cardiaque, palpitations, rythme cardiaque irrégulier et complications graves des artères coronaires, crise cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'ECG.

·Baisse de la tension artérielle (hypotension), syndrome de Raynaud: maladie qui se caractérise par une pâleur ou une coloration bleue de la peau et/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress.

·Inflammation du côlon (partie de l'intestin) pouvant s'illustrer par une douleur sur le côté gauche en bas de l'estomac et par une diarrhée sanglante (dolite ischémique).

·Diarrhée.

·Douleurs des articulations.

·Anxiété.

·Raideur de la nuque.

·Sudation excessive.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Sumatripan.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).

Les autres composants sont:

Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Le comprimé pelliculé sécable de SUMATRIPTAN 50 mg est de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions "5" et "0" gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacune des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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