SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sumatriptan . 6 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour une seringue préremplie de 0,5 ml.

Excipients: sodium 1,3 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

La solution est claire, incolore à jaune pâle.

Le pH est compris entre 3,0 et 4,0. L'osmolarité est comprise entre 260 à 340 mosmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le sumatriptan administré par vous sous-cutanée est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura, et dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

SUMATRIPTAN SUN doit être utilisé uniquement quand le diagnostic de migraine ou d'algie vasculaire de la face est bien établi.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

SUMATRIPTAN SUN ne devra pas être utilisé comme traitement prophylactique.

SUMATRIPTAN SUN doit être administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie avec injecteur automatique. Après avoir retiré le capuchon protecteur, la partie ouverte de l'injecteur automatique est placé sur le site d'injection avec un angle droit (90°). En pressant le bouton bleu un premier clic est entendu. La pression du pouce doit être relâchée immédiatement. Un second clic indique que l'injection est finie. La gaine blanche protectrice de l'aiguille de la seringue se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille. La fenêtre d'inspection sera bleue confirmant, que l'injection est finie. Les patients doivent être avertis qu'il faut strictement respecter la notice d'utilisation de SUMATRIPTAN SUN notamment l'utilisation de l'injecteur automatique.

Adultes

Traitement de la crise de migraine et de la crise d'algie vasculaire de la face

Il est conseillé de prendre le traitement dès les premiers signes de crise de migraine ou d'algie vasculaire de la face, ou dès l'apparition des symptômes associés tels que les nausées, les vomissements ou la photophobie. Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Traitement de la crise de migraine

La posologie recommandée de sumatriptan est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg. Les patients qui ne sont pas soulagés après la première injection ne doivent pas prendre une deuxième dose au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes. Si un patient a été soulagé après la première injection mais que les symptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.

La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg).

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Si un patient n'a pas été soulagé par une dose de SUMATRIPTAN SUN, il n'y a pas de raisons, aussi bien théoriques que sur l'expérience clinique limitée, de ne pas utiliser des médicaments à base d'aspirine, d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou de paracétamol pour le traitement de cette crise.

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face:

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg par crise. La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg) avec un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):

L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents compte-tenu de l'absence de données de l'utilisation de sumatriptan injectable dans ces catégories d'âges.

Patient âgé (de plus de 65 ans):

L'expérience de l'utilisation de SUMATRIPTAN SUN chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique n'est pas significativement différente de celle d'une population plus jeune. Cependant, tant que des données cliniques complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.

L'administration concomitante avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SUMATRIPTAN SUN n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Les doses recommandées de sumatriptan ne doivent pas être dépassées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire «sans sodium».

SUMATRIPTAN SUN ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison de risque de spasme coronaire. Le spasme coronaire peut se traduire par des arythmies, des modifications de l'ECG de type ischémique ou un infarctus du myocarde.

Avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple, accidents cérébro-vasculaires, accident ischémique transitoire).

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge. Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être administrées et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de la conscience, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est recommandée.

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques.

La démonstration d'une hypersensibilité croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'intervalle nécessaire entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l'administration d'un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de la conscience, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'IRSN (voir rubrique 4.4). Il existe aussi un risque de syndrome sérotoninergique en cas d'utilisation concomitante du lithium et du sumatriptan.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et postnatal. Toutefois, la viabilité embryoftale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel.

L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et< 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Affections du système immunitaire

Inconnu: réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Inconnu: anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent: vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Inconnu: convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Inconnu: papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine.

Affections cardiaques

Inconnu: bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires:

Fréquent: augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Inconnu: hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent: dyspnée

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au SUMATRIPTAN SUN ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu: colites ischémiques, diarrhées.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Inconnu: hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgies.

Inconnu: raideur de la nuque, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations:

Très rare: des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement avec le sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont:

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très fréquents: Douleur transitoire au site d'injection. Piqûre/brûlure, gonflement, érythème, hématome et saignements au site d'injection, ont aussi été rapportés.

Bien qu'une comparaison directe ne soit pas disponible, le flush, la paresthésie et les sensations de chaleur, de pression et d'oppression seraient plus fréquents après injection de sumatriptan.

Inversement, les nausées, vomissements, et la fatigue semblent être moins fréquents avec l'administration sous-cutanée qu'avec les comprimés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a eu des cas de surdosage avec SUMATRIPTAN SUN.

Des patients ont reçu une injection sous-cutanée unique allant jusqu'à 12 mg sans effets indésirables importants.

Des doses dépassant 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage avec SUMATRIPTAN SUN, le patient doit être mis sous surveillance médicale pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUE; ANTIMIGRAINEUX; AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, Code ATC: N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction.

Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou la formation d'dèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise de migraine périmenstruelle, c'est-à-dire la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu'à 5 jours après le début des menstruations. SUMATRIPTAN SUN doit être administré le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse.

La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée.

En raison de sa voie d'administration, SUMATRIPTAN SUN peut être particulièrement adapté aux patients souffrant de nausées et vomissements au cours d'une crise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration sous-cutanée, le sumatriptan a une biodisponibilité moyenne élevée (96 %) et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n'a été démontrée entre les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé sain et le sujet jeune sain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

SUMATRIPTAN SUN n'a pas montré d'activité génotoxique et carcinogène dans les études réalisées sur des modèles in vitro et chez l'animal.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml en seringue préremplie (verre incolore de type I) avec aiguille 27 gauge de 1/2 pouce de longueur et butée de piston noire en chlorobutyle, incluse dans un injecteur automatique.

Boîte de 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Boîte de 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·492 689-8 ou 34009 492 689 8 6: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avec injecteur automatique, boîte de 1.

·492 690-6 ou 34009 492 690-6 8: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avec injecteur automatique, boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2015

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Succinate de sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans SUMATRIPTAN SUN est le sumatriptan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs 5-HT1.

Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine et la crise d'algie de la face. Les symptômes de la migraine peuvent être dus à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins crâniens. Le sumatriptan agit en réduisant la taille de ces vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants de SUMATRIPTAN SUN.

·Si vous avez des troubles cardiaques ou d'antécédent d'infarctus

·Si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et des jambes

·Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT)

·Si vous avez une maladie grave du foie

·Si vous avez une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée par un traitement.

·En association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine contenant de l'ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou un agoniste 5-HT.

·En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous avez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

·si vous avez l'une maladies suivantes: maladie cardiaque telle que: insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsie ou une maladie du cerveau (les femmes ménopausées et les hommes de plus de 40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseaux sanguins avant d'utiliser ce médicament),

·si vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que des antécédents familiaux de maladie cardiaque, du diabète, un taux de cholestérol sanguin élevé, si vous êtes un fumeur régulier de cigarettes ou si vous présentez une surcharge pondérale,

·si vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides); les personnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan.

·si vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelés ISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement les troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Vous pouvez développer un syndrome sérotoninergique (comprenant confusion mentale, augmentation du rythme cardiaque, frissons, sueurs et contractions musculaires). Demandez conseil à votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Après avoir discuté de ce qui précède, votre médecin peut encore vous conseiller d'utiliser SUMATRIPTAN SUN et vous donnera des directives sur l'utilisation de l'injection.

Comme avec d'autres traitements de la migraine, l'abus peut aggraver votre migraine et rendre les crises plus fréquentes.

Vous devez utiliser SUMATRIPTAN SUN seulement lorsque votre médecin est certain que vous souffrez de crises de migraine ou de crises d'algie de la face.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si:

·Vous prenez d'autres médicaments pour votre migraine qui contiennent des dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrate d'ergotamine ou de maléate méthysergide (si c'est le cas, vous devez arrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre du SUMATRIPTAN SUN),

·Vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ou si vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines,

·Vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement des troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)).

·Vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vous aider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie.

·Vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum). Le prendre avec SUMATRIPTAN SUN peut augmenter les possibilités de présenter d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN SUN (ou tout autre médicament):

·Si vous êtes enceinte, ou susceptible de l'être, ou si vous avez cessé d'avoir vos règles.

·Si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre du sumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures après une dose, pendant ce temps tout le lait maternel collecté doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SUMATRIPTAN SUN peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit 0,5 ml), c'est à dire essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter toujours les conditions d'utilisation de SUMATRIPTAN SUN indiquées par votre médecin.

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

SUMATRIPTAN SUN est habituellement injecté dans la cuisse.

Lisez attentivement la section « Comment utiliser l'injecteur automatique», à la fin de la notice. La seringue préremplie avec injecteur automatique injectera une dose de SUMATRIPTAN SUN juste sous la peau, rapidement et sans douleur. L'injection ne doit PAS être réalisée par une autre voie que la voie indiquée.

NE PAS injecter SUMATRIPTAN SUN dans une veine.

NE PAS utiliser de SUMATRIPTAN SUN pour prévenir une crise.

Pour la crise de migraine

Utilisez la seringue préremplie avec injecteur automatique dès le premier signe d'une crise de migraine (bien qu'il soit tout aussi efficace s'il est utilisé plus tard au cours d'une crise).

En cas de soulagement de votre crise de migraine après la première dose mais que la douleur réapparait, vous pouvez utiliser une deuxième seringue préremplie avec injecteur automatique, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les 2 injections.

NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures.

Si l'injection ne soulage pas votre migraine, vous pouvez prendre vos antalgiques habituels, à condition qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ou ses dérivés. Attendez au moins six heures après l'utilisation du SUMATRIPTAN SUN avant de prendre un médicament contenant de l'ergotamine ou ses dérivés.

Si votre migraine n'est pas soulagée, n'utilisez pas une deuxième injection pour la même crise. SUMATRIPTAN SUN pourra être utilisé lors de votre prochaine crise.

Pour la crise d'algie vasculaire de la face

Utilisez UNE seringue préremplie avec injecteur automatique pour chaque crise. NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures et assurez-vous de laisser au moins une heure entre les deux doses.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées de plus de 65 ans.

Il y a peu d'expérience du sumatriptan injectable chez les plus de 65 ans d'âge, il n'est donc pas indiqué pour ce groupe d'âge.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) que vous n'auriez dû:

Utiliser une quantité supérieure à celle prescrite vous rendra malade. En cas de surdosage, N'ATTENDEZ PAS, demandez à votre médecin ce qu'il faut faire ou contactez le service des urgences le plus proche.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

·douleur temporaire au site d'injection,

·picotements/brûlure, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignements au site d'injection.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100):

·bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes), vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence,

·augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu après l'utilisation de ce médicament,

·nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise de migraine,

·douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements, d'engourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression ou d'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notamment la poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièrement graves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou du cur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecin car il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés par une crise cardiaque,

·essoufflement,

·douleurs musculaires (myalgies).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000):

·modifications de la fonction hépatique: Si vous avez un test sanguin afin de vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé du sumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela affecter les résultats.

La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

·réactions allergiques, qui peuvent aller de la réaction cutanée comme l'éruption cutanée ou l'urticaire aux réactions anaphylactiques, comme le collapsus,

·convulsions, tremblements, contractions musculaires, mouvements involontaires des yeux

·troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et une vision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sont produits,

·abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensation de malaise en particulier en se relevant,

·le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements du rythme cardiaque,

·le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et/ou des douleurs des doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou de la mâchoire en réaction au froid ou au stress

·crise cardiaque,

·douleur thoracique (angine de poitrine),

·colite ischémique avec les symptômes suivants: douleurs abdominales, des saignements rectaux et de la fièvre,

·diarrhée,

·raideur de la nuque,

·douleurs articulaires,

·anxiété, transpiration.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin immédiatement et ne plus utiliser le sumatriptan, sauf indication contraire de votre médecin.

·respiration sifflante soudaine, battements ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées - tâches rouges ou urticaire (bosses sur la peau)-, qui peuvent être des signes d'une réaction allergique,

·convulsions (habituellement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie),

·inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sous la forme d'une douleur en bas à gauche du ventre et/ou des diarrhées sanglantes,

·le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et/ou des douleurs des doigts, des orteils, d'oreilles, dans le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou au stress,

·douleur thoracique (angine de poitrine),

·crise cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN SUN après la date de péremption mentionnée sur l'injecteur automatique et sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable si vous remarquez des particules dans la solution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés, et comment éliminer les seringues préremplies avec injecteur automatique utilisées ou suivez les instructions locales pour l'élimination des injecteurs automatiques utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Après utilisation de la seringue préremplie avec injecteur automatique, demandez à votre pharmacien ou suivez les instructions locales pour l'élimination des injecteurs automatiques utilisés.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

La substance active est: Sumatriptan

Chaque seringue préremplie contient 6 mg de sumatriptan sous forme de succinate de sumatriptan.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et contenu de l'emballage extérieur ?

Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pour injection claire, incolore ou pâle.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Fabricant

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

COMMENT UTILISER L'INJECTEUR AUTOMATIQUE

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Cette notice explique comme utiliser l'injecteur automatique Sumatriptan SUN.

Lisez cette notice DEUX FOIS avant la première utilisation. Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est utilisé uniquement chez les patients pour lesquels une dose de 6 mg a été prescrite.

ATTENTION:

NE PAS retirer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille avant que vous soyez prêt à effectuer l'injection.

NE JAMAIS enfoncer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille dans l'injecteur automatique.

NE JAMAIS mettre ou appuyer le pouce, les doigts ou la main sur la gaine blanche protectrice de l'aiguille.

VERIFIEZ l'apparence de la solution de Sumatriptan SUN à travers la fenêtre d'inspection.

La solution doit être claire incolore à jaune pâle. Ne pas injecter la solution si elle semble décolorée ou trouble ou si elle contient des grumeaux, des flocons, ou des particules.

Comment utiliser l'injecteur automatique

Lavez-vous soigneusement les mains.

Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et mettez tout ce dont vous avez besoin à portée de main (injecteur automatique, alcool et des compresses stériles).

Identifier une zone d'application avec une couche suffisante de tissu adipeux, par exemple sur la partie supérieure de la cuisse.

Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou dure.

Nettoyer le site d'injection avec de l'alcool et une compresse stérile et laisser sécher votre peau. Ne touchez cette zone avant de faire l'injection.

Sortez l'injecteur automatique de sa boîte.

Prenez l'injecteur automatique dans une main et enlevez doucement le capuchon blanc protecteur de l'aiguille en tirant dessus. Ne le tournez pas et ne remettez pas le capuchon blanc protecteur de l'aiguille, car ces manipulations pourraient endommager l'aiguille qui se trouve à l'intérieur de l'injecteur automatique.

L'injecteur automatique a une gaine qui vous protégera de l'aiguille ou de la perte accidentelle de médicament par choc ou contact.

Sans appuyer sur le bouton bleu déclencheur, placez l'extrémité ouverte de l'injecteur automatique sur le site d'injection avec un angle droit (90°) et poussez la gaine blanche protectrice de l'aiguille fermement sur la peau pour déverrouiller le système.

Continuez à tenir l'injecteur automatique fermement sur la peau.

Pour commencer l'injection:

(1) Appuyez sur bouton bleu (premier « clic » sonore),

(2) Retirer immédiatement votre pouce.

Cela déclenche l'injection. Ne pas retirer l'injecteur automatique de la peau. Attendez jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième « clic ». Une fois que vous avez entendu le deuxième « clic », levez l'injecteur automatique directement vers le haut. L'injection est terminée. La gaine blanche protectrice de l'aiguille du l'injecteur automatique se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

L'aiguille ne sera plus visible.

Si vous n'avez pas retiré votre pouce du bouton bleu déclencheur, il n'y aura pas de deuxième « clic ».

Si cela arrive, comptez lentement jusqu'à 10 avant d'enlever l'injecteur automatique du site d'injection.

La gaine protectrice de l'aiguille s'abaissera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera. La fenêtre d'inspection sera bleue, confirmant que l'injection est finie. Vérifiez que la fenêtre d'inspection est bleue pour s'assurer que l'injection a bien été effectuée avant d'enlever l'injecteur automatique. Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon blanc.

Si la fenêtre d'inspection n'est pas bleue, n'essayez pas d'utiliser une seconde fois l'injecteur automatique.

NE JAMAIS ESSAYER DE RE-UTILISER UN INJECTEUR AUTOMATIQUE.

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose, ne répétez pas l'injection en utilisant un nouvel injecteur automatique.

Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, essuyez la avec du coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d'injection. Si besoin, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un bandage.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité