SULFURE DE RHENIUM [186 Re], CIS bio international, suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire [Référence : RE-186-MM-1]

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL, suspension injectable pour voie intra-articulaire)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfure de rhénium (186Re) colloïdal : 148 à 370 MBq/mL (à la date de calibration)

Le rhénium-186 est un émetteur bêta moins (énergies maximales : 939,4 keV, probabilité d'émission 21,5 %, et 1076,6 keV, probabilité d'émission 71,6 %) et gamma de faible intensité (énergie : 137,15 keV, probabilité d'émission 9,4 %). Sa période est de 3,7 jours. Le rhénium-186 se désintègre par émission bêta (92 %) en osmium-186 stable et par capture électronique (8 %) en tungstène-186 stable.

Le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle au moins 95% des particules ont une taille supérieure à 50 nm.

Excipient à effet notoire : sodium (12,7 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable pour voie intra-articulaire.

Suspension colloïdale, de pH compris entre 3,5 et 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et larthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de lépaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.

Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter :

70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,

110 MBq pour la hanche.

Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation.

Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Mode d'administration

L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle radiologique.

La procédure recommandée est la suivante :

·Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaine à 1 % ou 2 %.

·Evacuation de tout épanchement articulaire.

·Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de rhénium-186.

·Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone).

·Avant le retrait de laiguille, rinçage de celle-ci avec, soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 g /L, soit une solution de corticoïde en évitant le reflux pour prévenir une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation par attelles (membres supérieurs) ou de lalitement du patient pendant 3 jours (membres inférieurs), afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

Pour des instructions sur la préparation du médicament avant ladministration, voir rubrique 6.6.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

·Grossesse ou allaitement

·En cas d'arthrite septique

·En cas de rupture de kyste synovial.

·En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un dérivé cortisonique à effet retard sous forme microcristalline, tel que l'hexacétonide de triamcinolone. Cette injection simultanée peut entraîner la survenue d'une réaction inflammatoire avec nécrose de la tête fémorale par défaut de vascularisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel / justification des risques

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir leffet thérapeutique requis.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2

La radiosynoviorthèse est indiquée chez l'enfant de moins de 18 ans après une évaluation rigoureuse du bénéfice /risque. Elle doit être réservée aux jeunes patients lorsqu'elle représente la seule possibilité d'enrayer l'évolution de l'arthropathie hémophilique.

Mises en garde spécifiques

Le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international contient 12,7 mg/mL de sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant ladministration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Grossesse

Ladministration du Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est contre-indiquée chez la femme enceinte en raison de lexposition du ftus aux radiations (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Lutilisation du Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est contre-indiquée durant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Avant dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre lallaitement maternel, il convient destimer si ce traitement peut être différé jusquà la fin de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes dorganes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 to <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000 to <1/100) ; Rare (³1/10 000 to <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Infections et infestations

Arthrite infectieuse

Indéterminée

Affectations du système immunitaire

dème

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausée

Indéterminée

Vomissement

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Trouble pigmentaire

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose

Indéterminée

Epanchement articulaire

Indéterminée

Tuméfaction articulaire

Indéterminée

Arthralgie

Indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Anomalie cytogénétique

Peu fréquent

Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :

·Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois infiltration et sclérose des muscles extenseurs dans 1 % des cas.

·Des dèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet dans 1,4 % des cas.

·Une douleur locale transitoire ou un gonflement articulaire (poussée inflammatoire) ont été rapportés après ponction articulaire et peuvent aussi se produire après radiosynoviorthèse avec le sulfure de rhénium (186Re).

·Des infections articulaires secondaires à une synoviorthèse

·Des nausées et vomissements

·Des cas dostéonécrose

·Après synoviorthèse par le sulfure de rhénium-186, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions inférieures à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour des activités de 60 à 200 MBq, le pourcentage de chromosomes en anneaux dicentriques est de l'ordre de 0,11%.

Lexposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, lexposition aux radiations ionisantes peut augmenter lincidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de sassurer que les risques encourus par lexposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, la dose absorbée ne peut être réduite car l'élimination physiologique du produit radiopharmaceutique est très limitée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-inflammatoires radiopharmaceutiques code ATC : V10AX05

Mécanisme daction :

L'activité thérapeutique sur la membrane synoviale est liée aux particules bêta moins dont le parcours maximal est de 3 mm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le rhénium-186 est utilisé sous forme de suspension colloïdale biodégradable contenant moins de 1% de complexe soluble. La forme colloïdale de la préparation favorise la phagocytose du rhénium-186, permettant ainsi sa concentration dans la membrane synoviale et entraînant progressivement une fibrose de celle-ci.

La forme colloïdale réduit également le risque de migration extra-articulaire. Ce risque de migration peut encore être réduit par l'administration intra-articulaire simultanée de corticoïdes et par l'immobilisation pendant 3 jours de l'articulation traitée.

Les seuls organes visibles à la scintigraphie du corps entier après administration intra‑articulaire de rhénium-186 sont le foie et les ganglions de drainage pour lesquels les rapports à la radioactivité présente dans le corps entier sont respectivement de 1,1 ± 0,9 % et 4,4 ± 5,1 % à 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études toxicologiques ont démontré qu'une injection intraveineuse unique de sulfure de rhénium à une dose de 2,16 mg/kg de sulfure de rhénium n'a induit aucune mortalité chez la souris.

Ce médicament n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Les études de mutagénicité et les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide ascorbique

Gélatine

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

10 jours après la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

Après premier prélèvement, conserver le produit au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 8 heures maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son conditionnement d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3.Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre, incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose de 0,20 à 10 mL (37 à 3700 MBq à la date de calibration).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l'activité doivent être vérifiés.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée et ne doit jamais être ouvert.

Produit prêt à lemploi.

Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue équipée dun blindage de protection approprié et d'une aiguille stérile à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 554 597 4 3: 0,2 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

L'exposition aux rayonnements peut être estimée à l'aide des tables de dosimétrie ci-dessous. Les valeurs estimées d'exposition aux rayonnements ont été déterminées chez des êtres humains ou basées sur le calcul modélisé (MIRD/ICPR60/simulation Monte Carlo).

Les données énumérées dans les tableaux ci-dessous sont calculées selon les hypothèses suivantes :

Il est supposé que la migration du colloïde radiopharmaceutique hors de larticulation se fait par voie lymphatique : le colloïde est d'abord transporté vers les ganglions lymphatiques régionaux, puis vers des ganglions lymphatiques plus lointains et enfin dans la circulation. Il est ensuite rapidement repris par le système réticuloendothélial.

Les résultats marqués d'un astérisque (*) ont été déterminés en utilisant MIRDOSE 3.1 en fonction de l'absorption de la dose de rayonnement par des organes estimée sur le cas le plus défavorable, c'est à dire en utilisant le temps de séjour [(fraction dans l'organe x demi-vie/In2) x fraction de fuite] pour les colloïdes de petite taille (particules <100 nm). La valeur médiane de 10 % de migration en dehors de larticulation est utilisée pour estimer l'exposition aux radiations dues à l'activité de migration en dehors de larticulation.

Pour les gonades, la dose de rayonnement absorbée a été déterminée en utilisant MIRDOSE 3.1 et en additionnant les valeurs mesurées de rayonnement de freinage (Bremsstrahlung) à partir de la hanche traitée et des ganglions lymphatiques régionaux.

Tableau 1: Dose de rayonnement absorbée par les organes (mGy / MBq injecté pour 1 % de migration extra-articulaire) et dose efficace (mSv / MBq injecté / % de migration extra-articulaire) après injection dans l'articulation de la hanche

Doses absorbées liées à la fixation par le système réticulo-endothélial (SRE)

Doses absorbées en mGy pour 110 MBq dues à la fixation par le SRE et à lirradiation des gonades par la radioactivité présente dans la hanche supposée à 10 cm

Organe cible

mGy/MBq avec 1 % de migration

mGy pour injection de 110MBq avec 10% migration

Rate*

0,137

150,7

150,7

Foie*

0,0925

101,7

101,7

Moelle osseuse*

0,0159

17,49

17,49

Surfaces osseuses*

0,00986

10,85

10,85

Utérus*

0,000208

0,23

0,23

Ovaires

0,000219

0,24

0,24+2,5 = 2,7

Testicules

0,000176

0,19

0,19+2,5 = 2,7

Reins*

0,000413

0,45

0,45

Autres tissus

<0,001

<1,1

<1,1

Corps entier

0,00348

3,83

3,83

mSv/MBq pour 1 % de migration

mSv

mSv

Dose Efficace

0,0102

11,2

11,2 + (0,2 x 2,5) = 11,7

Les ganglions lymphatiques ne participent pas au calcul de la dose efficace

Doses de radiations liées à la fixation par les ganglions lymphatiques, après RSO de la hanche par sulfure de rhénium (186Re).

Nombre de ganglions impliqués

Dose absorbée

par MBq injecté et pour 1 % de fixation ganglionnaire

(mGy)

Injection de 110 MBq et 3% de fixation ganglionnaire

(Gy)

1

234

77

2

117

39

4

59

19

8

29

10

La dose efficace résultant de l'administration intra-articulaire dune activité de 110 MBq dans une hanche et dune migration extra-articulaire de 10 % est d'environ 11,7 mSv pour un sujet de 70 kg.

Pour une activité injectée de 110 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : ganglion lymphatique isolé avec taux de fixation de 3% : 77 Gy, masse ganglionnaire contenant 8 ganglions et taux de fixation de 3% : 10 Gy ; testicules : 2,7 mGy; ovaires: 2,7 mGy; foie: 102 mGy ; rate : 151 mGy ; reins : 0,45 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

Dénomination du médicament

Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL, suspension injectable pour voie intra-articulaire

Sulfure de rhénium (186Re) colloïdal

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament, car elle contient dimportantes informations pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera ladministration thérapeutique.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

3. Comment utiliser le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.

Indications thérapeutiques

Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires des articulations dans le contexte dune maladie rhumatoïde ou dune hémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.

Ladministration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Le sulfure de rhénium (186Re) ne doit pas être utilisé :

·Si vous êtes allergique au rhénium-186 radioactif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

·Si vous allaitez.

·Si vous avez une infection de l'articulation à traiter.

·Si vous avez un kyste synovial rompu.

·En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un corticoïde à effet retard tel que l'hexacétonide de triamcinolone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec le sulfure de rhénium (186Re) :

Avant ladministration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et sulfure de rhénium (186Re) :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de sulfure de rhénium (186Re) que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera ladministration thérapeutique.

Chez une femme en âge davoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Le Sulfure de rhénium (186Re) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants du Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international

La solution de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio internationalcontient 12,7 mg/mL de sodium.

3. COMMENT UTILISER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le sulfure de de rhénium (186Re) sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité exacte de sulfure de rhénium (186Re) à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir leffet désiré.

La quantité à administrer habituellement recommandée est comprise entre 70 et 110 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité) en fonction du type et de la taille de larticulation à traiter.

Administration du sulfure de rhénium (186Re) et réalisation de ladministration thérapeutique :

Le sulfure de rhénium (186Re) est injecté directement dans larticulation de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville ou de la hanche.

Il est administré en une seule injection dans larticulation, en milieu hospitalier, par un médecin spécialisé.

Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.

Après ladministration de sulfure de rhénium (186Re), vous devrez :

·Porter une attelle si vous êtes traité au niveau dun membre supérieur ou vous aliter 3 jours si vous êtes traité au niveau dun membre inférieur pour immobiliser larticulation traitée afin de limiter la diffusion du produit hors de larticulation.

·utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de sulfure de rhénium (186Re) que vous nauriez dû :

Un surdosage est improbable, car vous recevrez uniquement une seule dose de sulfure de rhénium (186Re), déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant ladministration thérapeutique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, le Sulfure de rhénium (186Re) Cis bio international est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :

·Des dèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet (1,4 % des cas).

·Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois atteinte des muscles extenseurs (1 % des cas).

·Des anomalies chromosomiques (0,11% des cas).

Chez un nombre très faible de patients, les effets indésirables suivants tels que des nausées, vomissement, infection articulaire secondaire, destruction du tissu osseux, épanchement et gonflement articulaire ainsi que des douleurs ressenties au niveau des articulations, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

La substance active est : le rhénium-186 radioactif sous forme de sulfure de rhénium (186Re).

Les autres composants sont :acide ascorbique, gélatine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international) et contenu de lemballage extérieur ?

Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Ce médicament se présente sous la forme dune suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire en flacon multidose.

Présentation : 1 flacon contient 37 à 3 700 MBq de rhénium-186 à une concentration de 148 à 370 MBq/mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le Résumé des caractéristiques du produit complet de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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