SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de magnésium heptahydraté............. 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Osmolalité : 580-650 mOsm/kg

Formule ionique :

Magnésium: 0,609 mmol/ml

Sulfate : 0,609 mmol/ml

pH : 5,5 à 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ladministration de cette solution est préconisée dans les cas suivants :

·traitement curatif des torsades de pointes,

·traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,

·apport magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

·apport magnésiens en nutrition parentérale,

·traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale.

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes :

Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie dune perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie :

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium élément pour 24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez lenfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté , en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté , sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode dadministration

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

·en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,

·diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m²).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

·Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

·Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

·Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

·Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

·Surveillance de la calcémie

·Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Curares non dépolarisants (atracurium, cisatracurium, mivacurium, rocuronium, vécuronium)

Le sulfate de magnésium (IV) est susceptible de potentialiser l'action des curares non dépolarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·douleur au point dinjection, vasodilation avec sensation de chaleur,

·hypermagnésémie potentiellement létale en cas dinsuffisance rénale sévère ou dinjection trop rapide.

·hypocalcémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions délectrolytes/Sulfate de Magnésium, code ATC : B05XA05

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Au plan physiologique

Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.

Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel : 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.

Au plan clinique : une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·soit secondaire par :

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),

oexagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie...), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 10, 20, 50 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 728-2 ou 34009 371 728 2 0 : 10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 10

·371 729-9 ou 34009 371 729 9 8 : 10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 20

·371 730-7 ou 34009 371 730 7 0 : 10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 50

·371 731-3 ou 34009 371 731 3 1 : 10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Sulfate de magnésium heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions d'électrolytes/Sulfate de Magnésium - code ATC : B05XA05

Indications thérapeutiques :

Le SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution injectable utilisée dans les cas suivants :

·traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),

·traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

·apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme),

·apports magnésiens en nutrition parentérale,

·traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crise hypertensive au cours de la grossesse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable :

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable.

SOLUTION HYPERTONIQUE À INJECTER LENTEMENT.

·Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

·Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

·Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

·Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

·Surveillance de la calcémie

·Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :

Veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Posologie :

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Modes et voies dadministration :

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

·en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,

·diluée dans une solution glucosée ou saline.

Fréquence d'administration et durée du traitement :

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet du SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable que vous nauriez dû

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement :

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Si vous oubliez dutiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·Hypermagnésémie (taux anormalement élevé de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

·Hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfate de magnésium heptahydraté............. 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Osmolalité : 580-650 mOsm/kg

Formule ionique :

Magnésium: 0,609 mmol/ml

Sulfate : 0,609 mmol/ml

pH : 5,5 à 7

·Les autres composants sont :

Leau pour préparations injectables.

Quest-ce que SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules (en polypropylène) de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie:

Traitement curatif des torsades de pointes

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hvpokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium

heptahydraté, par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolvtique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément pour 24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez-vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Modes et voies d'administration :

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

·en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,

·diluée dans une solution glucosée ou saline.

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Source : ANSM

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