SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de magnésium heptahydraté .......... 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

·Magnésium: 608 mmol/l

·Sulfate: 608 mmol/l

·Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg

·pH : 5,5 à 7

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement curatif des torsades de pointes,

·Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,

·Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

·Apports magnésiens en nutrition parentérale,

·Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Traitement curatif des torsades de pointe:

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale:

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément par 24 heures soit 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie:

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode d'administration:

·injection intraveineuse lente,

·en perfusion veineuse, dilué dans une solution glucosée ou saline.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

·Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier,

·Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cation magnésium par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium par minute

·surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

·surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,

·réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

·ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effet antagoniste).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Curarisants

Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC: B05XA05.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Au plan physiologique:

Le magnésium, cation principalement intracellulaire diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire. Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se trouve au niveau osseux.

Au plan clinique:

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Complexation avec l'EDTA

·Risque de précipitation avec:

ophosphates

ocarbonates, bicarbonates et hydroxydes alcalins

otartrates, salicylates,

oprocaïne.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille (verre de type I) : 5 ans.

Ampoule polypropylène : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.

20 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 50.

10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 10.

10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 998 0 1 : 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

·34009 564 781 2 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.

·34009 362 999 7 9 : 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

·34009 564 782 9 3 : 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.

·34009 300 746 0 2 : 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 10.

·34009 550 266 0 0 : 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2016

Dénomination du médicament

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 0,15 g/ml (1,5 g/10 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 0,15 g/ml (1,5 g/10 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 0,15 g/ml (1,5 g/10 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·le traitement de certains troubles du rythme cardiaque,

·le traitement de certaines carences majeures en magnésium,

·la prévention et le traitement de la crise d'éclampsie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule dans le cas suivant:

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion nexcédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Précautions d'emploi

·L'utilisation de ce médicament nécessite une surveillance:

ode la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

ode la magnésémie; le traitement sera interrompu dès sa normalisation,

·La posologie sera réduite chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les quinidiniques (antiarythmiques cardiaques) et les curarisants, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n'auriez dû:

Les premiers signes d'une hypermagnésémie (quantité de magnésium trop importante dans le sang) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection intraveineuse de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·Quantité trop importante de magnésium dans le sang pouvant être mortelle en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 0,15 g/ml (1,5 g/10 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de magnésium heptahydraté .......... 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

·Magnésium: 608 mmol/l

·Sulfate: 608 mmol/l

·Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg

·pH : 5,5 à 7

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoule de 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 allée Henri Hugon

ZI des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

Laboratoires Chaix et Du Marais

2, allee Henri Hugon

ZI les Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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