SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinimide ........... 3,0000 g

Pour un sachet-dose de 3,26 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des lithiases rénales de nature oxalique prédominante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).

Les sachets seront dissous dans un grand verre d'eau, sucrée ou non, et pris avant les repas.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra être assurée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares cas d'intolérance gastrique, d'éruptions cutanées, réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Système génito-urinaire,

Code ATC: G04BX10.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le succinimide est absorbée rapidement. L'administration de 3 g de succinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la 7ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et 0,11 mg/ml.

Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines et pour une faible part, sous forme de CO2 dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) de doses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée (3 g/kg) n'a entraîné aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3,26 g de poudre en sachet dose constitué par un complexe papier-polyéthylène basse densité-feuille d'aluminium. Boîte de 12 ou 30 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES

5, rue Gabian

Immeuble « Le triton »

98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 509-8: 12 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

·342 543-8: 30 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

Dénomination du médicament

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Système génito-urinaire, code ATC: G04BX10.

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de certaines variétés de lithiases rénales (calculs rénaux) chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

En cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

Précautions d'emploi

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

·Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

·Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (de préférence faiblement minéralisée) pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

En règle générale, 1 sachet par prise, 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le sachet doit être dissous dans un grand verre d'eau sucrée ou non et pris avant les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Intolérance digestive et éruptions cutanées réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Succinimide ........... 3,0000 g

Pour un sachet-dose de 3,26 g.

Les autres composants sont:

saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES

5, rue Gabian

Immeuble « Le triton »

98000 MONACO

Exploitant

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble « Le Triton »

98000 MONACO

Fabricant

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble « Le Triton »

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité