SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine normale (Ig SC/IM)

1 l de solution contient:

Protéines humaines .... 160 g

(dont au moins 95% sont des immunoglobulines).

La répartition des sous classes d'IgG est la suivante:

IgG1 45 - 75%

IgG2 20 - 45%

IgG3 3 - 10%

IgG4 2 - 8%

Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l

1 flacon de 5 ml contient 0,8 g de protéines humaines (dont au moins 95% sont des immunoglobulines)

1 flacon de 10 ml contient 1,6 g de protéines humaines (dont au moins 95% sont des immunoglobulines)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce produit contient 1,2 mg de sodium par ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Le produit se présente sous la forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de substitution chez les adultes et les enfants des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que:

·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

·déficit immunitaire commun variable,

·déficit immunitaire combiné sévère,

·déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition.

Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement de substitution

Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.

Le traitement doit être ajusté pour maintenir un taux approximatif de 4 à 6 g/l IgG circulantes.

Le traitement par voie sous-cutanée doit permettre d'assurer un taux d'IgG résiduel constant (mesuré avant l'injection suivante). Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg par semaine (fractionnée en plusieurs doses journalières de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel et répartie sur plusieurs jours de la semaine) est recommandée. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.

Les taux résiduels doivent être mesurés de façon à ajuster la dose et l'intervalle d'administration.

L'administration de SUBCUVIA doit se faire de préférence par voie sous-cutanée.

SUBCUVIA peut aussi être administrée par voie intramusculaire. Dans ce cas, la dose cumulative mensuelle doit être divisée en injections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires, de façon à injecter un faible volume de solution lors de chaque administration. Pour diminuer le désagrément pour le patient, chaque injection pourra également se faire dans des sites anatomiques différents.

Mode d'administration

Les immunoglobulines humaines normales peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

SUBCUVIA doit être administrée par voie sous-cutanée. Dans des cas exceptionnels, quand l'administration sous-cutanée est impossible, SUBCUVIA peut être injectée par voie intramusculaire.

L'administration par voie sous-cutanée lors du traitement à domicile doit être instaurée après une formation des patients dispensée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires. Le patient doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques d'injection, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave.

Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser un débit initial de 10 ml/h/pompe.

La vitesse d'injection initiale peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque administration consécutive. Le débit maximal recommandé est de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément.

Le site d'injection doit être changé tous les 5 à 15 ml.

Les injections intramusculaires doivent être réalisées par une infirmière ou un médecin.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intravasculaire.

SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère ou d'autres désordres de l'hémostase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'injection accidentelle de SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin peut provoquer un état de choc. En conséquence, l'administration de SUBCUVIA par voie intraveineuse est à proscrire.

Le débit recommandé au paragraphe 4.2. Mode d'administration doit être scrupuleusement observé. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Les patients en traitement à domicile et/ou les accompagnants doivent être entraînés à la détection de signes précoces de réaction d'hypotension qui peuvent survenir. En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas de réactions anaphylactoïdes sévères, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré et le patient et/ou l'accompagnant devra contacter immédiatement un médecin.

Certains effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients recevant des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline normale humaine ou lorsque le dernier traitement remonte à plus de huit semaines.

Les vraies réponses allergiques sont rares. Elles peuvent notamment apparaître dans les très rares cas de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA et ces patients doivent être particulièrement surveillés.

Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées. Il est souhaitable:

·de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des immunoglobulines humaines normales par une injection lente (voir 4.2.),

·de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de l'injection afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, en cas de changement de produit ou si le dernier traitement remonte à une longue période, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection. Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'injection.

En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

SUBCUVIA est préparé à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Vaccins constitués de virus vivants atténués:

L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pendant au minimum 6 semaines et jusqu'à 3 mois. Après administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant d'administrer ce type de vaccins. Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister jusqu'à un an.

En conséquence, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.

Interférence avec des tests sérologiques:

Après injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps erythrocytaires (test de Coombs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de SUBCUVIA chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, en conséquence ce produit doit être administré avec précautions chez la femme enceinte ou allaitant. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le ftus et le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, des chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.

Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, hyperthermie, vomissement, manifestations allergiques, nausée, vertiges, hyperhidrose, pâleur, paresthésie, tachycardie, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.

Réactions locales au point d'injection: gonflement, endolorissement,, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, sensation de douleur locale, démangeaisons, ecchymose et érythème.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes telles que dyspnées, oppression thoracique, rougeurs de la face et de la peau, sensation de chaleur et urticaire peuvent survenir.

Les effets indésirables rapportés ci-dessous ont été observés lors d'études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation pour ce type de médicament.

Leur fréquence est évaluée selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 - <1/10), peu fréquent (≥1/1000 - <1/100), rare (≥1/10 000 - <1/1000) et très rare (<1/10 000).

1) Etudes cliniques

Le taux de survenue est ≥1/100 - <1/10, c'est-à-dire très fréquent pour les effets indésirables suivants.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

·Gonflement,

·Douleur locale.

2) Expérience post-commercialisation

Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ≥1/1000 - <1/100, c'est-à-dire peu fréquent.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

·Rougeur,

·Induration,

·Démangeaisons.

Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ≥1/10 000 - <1/1000, c'est-à-dire rare.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

·Fièvre,

·Gonflement,

·Sensation de chaleur locale

·Fatigue

·Malaise

Affections du système immunitaire:

·Urticaire.

Affections du système nerveux:

·Tremblement

·Paresthésie

Affections de la peau et du tissus sous-cutané:

·Prurit

·Hyperhidrose,

·Pâleur

Les effets indésirables cités ci-dessous reflètent les réactions pouvant survenir avec SUBCUVIA.

Affections cardiaques:

·Tachycardie.

Affections gastro-intestinales:

·Nausées,

·Vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

·Frissons,

·Endolorissement,

·Douleur locale,

·Ecchymoses,

·Erythème,

·Oppression thoracique,

·Sensation de chaleur.

Affections du système immunitaire:

·Réactions allergiques,

·Choc anaphylactique,

·Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Investigations:

·Chute de la pression artérielle.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

·Arthralgie,

·Lombalgie modérée.

Affections du système nerveux:

·Céphalées,

·Vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

·Dyspnée.

Affections vasculaires:

·Rougeurs de la face et de la peau,

·Faible pression artérielle.

Voir la rubrique 4.4 pour les informations sur la sécurité liée aux agents transmissibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines: immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire.

Code ATC: JO6BA01

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.

L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale. En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1000 dons. La distribution des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.

Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Avec une administration sous-cutanée d'immunoglobuline humaine normale, les taux maximums sont atteints dans la circulation du receveur après un délai moyen de 4 jours.

Les données issues des études cliniques montrent qu'il est possible de maintenir des taux circulants de 7,24 - 7,86 g/l par l'administration de doses de 1,25 ml (0,2 g)/kg de poids corporel toutes les deux semaines.

Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale est biodisponible dans la circulation du receveur après un délai de 2-3 jours.

Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë montrent que des doses plusieurs fois supérieures aux doses maximales recommandées chez l'homme n'ont pas d'effet toxique chez l'animal.

Les études de toxicité répétées ne sont pas réalisables en raison du développement, chez l'animal, d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas été réalisées avec ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence de données de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après ouverture: à utiliser immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).

Pendant la durée de conservation, le produit peut-être conservé à une température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines au maximum. La date de mise à température ambiante ainsi que la fin de la période de 6 semaines doit être notée sur l'emballage extérieur.

Un fois mis à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé au terme de la période de 6 semaines.

A la fin de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais utilisé ou détruit.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halogénobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halogénobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle. Pendant la conservation, il peut apparaître une légère turbidité ou une faible quantité de particules.

Ne pas utiliser de solutions présentant une turbidité trop importante.

Ne pas réutiliser les flacons déjà ouverts.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·566 107-7: 5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halogénobutyl) - boîte de 1.

·566 108-3: 5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halogénobutyl) - boîte de 20.

·566 110-8: 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halogénobutyl) - boîte de 1.

·566 111-4: 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halogénobutyl) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.

Agréé aux collectivités.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012

Dénomination du médicament

SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable

Immunoglobuline humaine normale.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBCUVIA appartient à une catégorie de médicaments appelés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps se trouvant normalement dans le sang. Les anticorps sont des protéines qui vous permettent de lutter contre les infections en neutralisant les bactéries, les virus et autres corps étrangers. SUBCUVIA est utilisé pour le traitement de certaines maladies causées par un niveau trop faible d'anticorps dans votre sang. Ces types de maladies sont appelés syndromes de déficits immunitaires. Si vous ne possédez pas suffisamment d'anticorps, vous devenez vulnérable à des infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de SUBCUVIA peuvent corriger ce manque d'anticorps.

Indications thérapeutiques

SUBCUVIA peut être prescrit comme traitement de substitution chez les adultes et les enfants. Un traitement de substitution est généralement prescrit aux types de patients suivants:

·Personnes nées avec une incapacité à produire leurs propres anticorps (agammaglobulinémie congénitale)

·Personnes incapables de produire suffisamment d'anticorps (hypogammaglobulinémie)

·Personnes incapables, pour diverses raisons, de produire suffisamment d'anticorps (déficit immunitaire commun variable)

·Personnes dont le sang ou d'autres systèmes de l'organisme sont incapables de produire suffisamment d'anticorps (déficit immunitaire combiné sévère)

·Personnes incapables de produire une certaine catégorie d'anticorps (déficits en sous-classes d'IgG) et souffrant d'infections à répétition

En outre, SUBCUVIA est utilisé pour le traitement de substitution dans certaines maladies graves du sang, tels que les cancers de la moelle osseuse:

·myélome

·leucémie lymphoïde chronique

Ces cancers peuvent entraîner des déficits immunitaires (acquis) secondaires sévères et des infections à répétition.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans SUBCUVIA (voir rubrique 6 - «Que contient SUBCUVIA»).

·n'injectez pas SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire)

·n'injectez pas SUBCUVIA dans un muscle (voie intramusculaire) en cas de thrombocytopénie sévère (nombre insuffisant de plaquettes) ou d'autres troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:

Les informations suivantes sont très importantes et doivent être prises en compte avant l'administration ou l'utilisation de SUBCUVIA:

·Vitesse d'injection: une vitesse d'injection correcte est importante (voir rubrique 3, COMMENT UTILISER SUBCUVIA). Les risques d'effets indésirables sont plus grands en cas d'injection trop rapide.

·Les effets indésirables sont plus fréquents si vous

outilisez SUBCUVIA pour la première fois.

oavez reçu une autre immunoglobuline et que vous venez de passer à SUBCUVIA

on'avez pas été traité par SUBCUVIA depuis plus de 8 semaines.

·Déficit en immunoglobuline A (IgA): si vous souffrez d'un déficit en anticorps anti-IgA, le risque de réaction allergique est accru.

·Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Vous pouvez présenter des réactions allergiques graves, accompagnées d'une chute de la tension artérielle. Ces réactions sont rares mais possibles, même si vous n'avez jamais eu de problèmes avec des traitements similaires antérieurs.

Traitement à domicile

Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner un accompagnant, qui vous aidera à contrôler la survenue d'effets indésirables potentiels. Pendant l'injection, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 3. «COMMENT UTILISER SUBCUVIA»). Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement l'injection et appeler un médecin. En présence d'un effet indésirable grave, vous devez recevoir immédiatement un traitement d'urgence.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infection. Le sang et le plasma donnés sont testés pour détecter la présence de virus et autres infections. Ils sont également traités pour inactiver ou éliminer les virus éventuels. Il est toutefois impossible de garantir l'absence d'infection. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre certains virus tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Il est néanmoins possible qu'elles ne soient pas efficaces contre d'autres virus, tels que celui de l'hépatite A et le parvovirus B19, bien que les immunoglobulines n'aient pas été associées à ce type d'infection particulière.

Il est vivement recommandé, à chaque fois que vous recevez une dose de SUBCUVIA, de consigner le numéro de lot du produit et sa date de péremption.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela englobe les médicaments sans prescription ou les vaccins administrés au cours des 6 semaines précédentes.

·SUBCUVIA peut réduire l'effet de certains vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de SUBCUVIA, vous devez donc respecter un intervalle 3 mois avant de recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an.

·Si vous effectuez une analyse de sang, signalez à votre médecin que vous avez utilisé SUBCUVIA. En effet, cela peut affecter les résultats de l'analyse.

·Ne mélangez pas SUBCUVIA avec d'autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez -en votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser SUBCUVIA pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Début du traitement

Votre traitement sera initié par votre médecin. Tout d'abord, SUBCUVIA sera injecté lentement. Vous serez ensuite surveillé attentivement pendant au moins 20 minutes afin de voir si vous présentez des effets indésirables. Une fois que le médecin a défini la dose qui vous convient, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.

Traitement à domicile

Le médecin vous montrera comment utiliser le pousse-seringue et vous expliquera les techniques d'injection. Il vous apprendra également à reconnaître les effets indésirables graves et vous indiquera les mesures à prendre s'ils surviennent. Il vous montrera également comment tenir le livret de suivi du traitement. Vous pourrez commencer le traitement à domicile dès que vous vous montrerez capable de vous l'administrer. Vous pourrez commencer votre traitement à domicile, à condition de ne pas souffrir d'effets indésirables graves.

Préparations

·Utilisez toujours SUBCUVIA exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. En cas de doutes, consultez votre médecin.

·Désignez un accompagnant qui peut vous surveiller pour reconnaître l'apparition d'effets indésirables éventuels pendant l'injection et pendant au moins 20 minutes après l'administration de SUBCUVIA. Ces effets indésirables peuvent être une chute de la tension artérielle ou d'une réaction allergique. Votre médecin vous fournira, ainsi qu'à votre accompagnant, des instructions détaillées. Il s'agit notamment des informations nécessaires pour détecter une réaction allergique aussi vite que possible. Les premiers symptômes de réaction allergique comprennent:

ochute de la pression artérielle (hypotension)

ohausse de la fréquence cardiaque

ovomissements (nausées)

osueurs froides

ofrissons

osensation de chaleur

ourticaire

odémangeaisons

odifficultés respiratoires.

Pendant l'injection, vous devez être attentif aux premiers signes de réaction allergique. Si vous constatez l'un des symptômes précédents, vous ou votre accompagnant devez interrompre immédiatement l'injection et appeler un médecin. En présence de symptômes graves, vous devez recevoir immédiatement un traitement d'urgence.

·Amenez la solution à température ambiante (25°C) ou corporelle (37°C) avant utilisation.

·N'utilisez pas de solution présentant une turbidité trop importante. La solution est claire, jaune pâle à brun clair. Une légère turbidité ou une faible quantité de particules peut apparaître pendant la conservation.

·Ne réutilisez pas un flacon après perforation du bouchon.

Injection

8. Les sites d'injection sont l'abdomen, la cuisse ou la fesse. Positionnez l'aiguille à un angle de 45 à 90 degrés.

9. Injectez SUBCUVIA par voie sous-cutanée (sous la peau). Veillez à ne pas injecter SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin, car cela peut entraîner un choc (voir rubrique 2 - Faites attention avec SUBCUVIA).

10. Respectez scrupuleusement la posologie et la vitesse d'injection indiquées par votre médecin. Le débit initial habituel est de 10 ml/h/pompe. La vitesse d'injection peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque nouvelle injection, pour atteindre un maximum de 20 ml/h/pompe. Vous pouvez utiliser plusieurs pompes simultanément.

11. Changez le site d'injection tous les 5-15 ml.

12. N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.

13. Il est parfois impossible d'administrer SUBCUVIA par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans ce cas, SUBCUVIA peut vous être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). L'administration intramusculaire doit être réalisée par votre médecin ou une infirmière.

14. Consignez la posologie de SUBCUVIA en apposant l'étiquette autocollante dans votre carnet de posologie.

Elimination

Eliminez les déchets ou produits non utilisés conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien. Ne replacez pas la protection des aiguilles usagées. Placez les aiguilles, seringues et flacons usagés dans le conteneur anti-piqûre, que vous conserverez hors de la portée et de la vue des enfants. Eliminez le conteneur anti-piqûre rempli conformément aux instructions de votre médecin. Ne jetez jamais les aiguilles et seringues non utilisées dans les déchets ménagers.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable que vous n'auriez dû:

Respectez scrupuleusement la posologie et la vitesse d'injection indiquées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous avez utilisé accidentellement une dose excessive de SUBCUVIA.

Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:

N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Injectez simplement la dose suivante comme d'habitude et indiquez que vous avez oublié une dose dans votre carnet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:

Si vous décidez d'arrêter votre médecin, informez-en votre médecin et expliquez-lui pourquoi.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (moins d'un cas sur 10 mais plus d'un cas sur 100 des patients traités)

·Réactions au site d'injection

oGonflement

oDouleur

Peu fréquent (moins d'un cas sur 100 mais plus d'un cas sur 1000 des patients traités)

·Réactions au site d'injection

oRougeur

oInduration (dureté)

oIrritations

Rare (moins d'un cas sur 1000 mais plus d'un cas sur 10000 des patients traités)

·Fièvre

·Sensation de chaleur locale

·Fatigue

·Malaise (sensation de malaise général)

·Urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons)

·Tremblements

·Prurit (démangeaisons)

·Transpiration excessive

·Pâleur

·Picotements de la peau (fourmillements)

Les effets indésirables suivants se sont produits occasionnellement:

·Tachycardie (hausse de la fréquence cardiaque)

·Nausées (envies de vomir)

·Vomissements

·Frissons

·Endolorissement

·Hématomes

·Eruption cutanée

·Oppression thoracique

·Réactions allergiques

·Choc anaphylactique (comprenant évanouissements, pertes de conscience et décès)

·Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (réactions allergiques engageant le pronostic vital)

·Chute brutale de la pression artérielle

·Douleurs articulaires (arthralgie)

·Douleurs lombaires modérées

·Mal de tête

·Etourdissements

·Dyspnée (difficultés respiratoires)

·Rougeur du visage et de la peau

·Tension artérielle basse

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.

Ne pas congeler.

SUBCUVIA peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines au maximum. Notez la date de passage à température ambiante et la fin de la période de 6 semaines sur l'emballage extérieur. Une fois que SUBCUVIA a été conservé à température ambiante, il ne doit plus être remis au réfrigérateur, il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé au terme de la période de 6 semaines,.

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

N'utilisez pas SUBCUVIA si la solution semble trouble ou laiteuse. Elle doit être claire ou légèrement trouble.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?

La substance active est: l'immunoglobuline humaine normale

Elle contient 16 % (160 g/l) de protéines humaines, dont au moins 95 % sont des immunoglobulines G (IgG).

La répartition des sous-classes d'IgG est la suivante:

·IgG1 45-75 %

·IgG2 20-45 %

·IgG3 3-10 %

·IgG4 2-8 %

Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l

Les autres composants sont:

Glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables

SUBCUVIA, contient 1,2 mg de sodium par ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

SUBCUVIA est une solution injectable en flacon (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml. Boîtes de 1 ou 20 flacons). La préparation liquide est claire, jaune pâle à brun clair. Une légère turbidité ou un petit nombre de particules visibles peuvent apparaître pendant la conservation. N'utilisez pas de solution présentant une turbidité trop importante.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.

Le traitement doit être ajusté pour maintenir un taux approximatif de 4-6 g/l IgG circulantes. Le traitement par voie sous-cutanée doit permettre d'assurer un taux d'IgG résiduel constant (mesuré avant l'injection suivante). Une dose de charge d'au moins 0,2-0,5 g/kg par semaine (fractionnée en plusieurs doses journalières de 0,1 - 0,15 g/kg de poids corporel et répartie sur plusieurs jours de la semaine) est recommandée. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers da façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Les taux résiduels doivent être mesurés de façon à ajuster la dose et l'intervalle d'administration.

L'administration de SUBCUVIA doit se faire de préférence par voie sous-cutanée.

SUBCUVIA peut aussi être administrée par voie intramusculaire. Dans ce cas, la dose cumulative mensuelle doit être divisée en injections hebdomadaires, ou bi-hebdomadaires, de façon à injecter un faible volume de solution lors de chaque administration. Pour diminuer le désagrément pour le patient, chaque injection pourra également se faire dans des sites anatomiques différents.

Mode d'administration

Les immunoglobulines humaines normales peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

SUBCUVIA doit être administrée par voie sous-cutanée. Dans des cas exceptionnels, quand l'administration sous-cutanée est impossible, SUBCUVIA peut être injectée par voie intramusculaire.

Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

L'administration par voie sous-cutanée lors du traitement à domicile doit être initiée par un médecin expérimenté dans le conseil aux patients pour les traitements à domicile. Le patient doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques d'injection, à la tenue d'un carnet de traitement, à la détection et aux mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave. Il est recommandé d'utiliser un débit d'administration initial de 10 ml/h/pompe.

La vitesse d'injection peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque administration consécutive. La vitesse maximale recommandée est de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément. Le site d'injection doit être changé tous les 5-15 ml.

Les complications peuvent souvent être évitées. Il est souhaitable:

·de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des immunoglobulines humaines normales par une première injection lente du produit.

·de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de l'injection afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, en cas de changement de produit ou si le dernier traitement remonte à une longue période, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels. Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'injection.

Une injection intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou une infirmière.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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