STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments.

Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Solution d'acides aminés

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsion lipidique

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Triglycéride structuré purifié

38,00 g

56,00 g

75,00 g

38,50 g

Glucose anhydre (sous forme de glucose monohydraté)

125,00 g

187,00 g

250,00 g

127,00 g

Alanine

7,00 g

10,50 g

14,00 g

7,10 g

Arginine

6,00 g

9,00 g

12,00 g

6,10 g

Glycine

5,50 g

8,20 g

11,00 g

5,60 g

Histidine

1,50 g

2,20 g

3,00 g

1,50 g

Isoleucine

2,50 g

3,80 g

5,00 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

5,60 g

7,4 g

3,80 g

Lysine (sous forme d'acétate de lysine)

3,30 g

5,00 g

6,60 g

3,40 g

Méthionine

2,20 g

3,20 g

4,30 g

2,20 g

Phénylalanine

2,60 g

3,80 g

5,10 g

2,60 g

Proline

5,60 g

8,40 g

11,20 g

5,70 g

Sérine

3,20 g

4,90 g

6,50 g

3,30 g

Taurine

0,50 g

0,75 g

1,00 g

0,50 g

Thréonine

2,20 g

3,30 g

4,40 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,50 g

2,00 g

1,00 g

Tyrosine

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valine

3,10 g

4,60 g

6,20 g

3,10 g

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Quantités correspondant à:

·Acétates: 1)

73 mmol

110 mmol

147 mmol

74,5 mmol

·Phosphates: 2)

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

2,8 mmol

·Acides aminés:

50 g

75 g

100 g

51 g

·Azote:

8 g

12 g

16 g

8 g

·Lipides:

38 g

56 g

75 g

38 g

·Glucides:

·Glucose (anhydre)

125 g

187 g

250 g

127 g

·Apport calorique:

·total (environ)

1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

·non protéique (environ)

870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau

Osmolarité: environ 1340 mosm/l

pH: environ 5,6

1) Apportés par la solution d'acides aminés.

2) Apportés par l'émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes et exemptes de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion, Cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, Cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. Les besoins habituellement estimés sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.

Débit de perfusion:

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Posologie journalière maximale:

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Mode d'administration

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux protéines d'uf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.

·Hyperlipémie importante.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Troubles sévères de la coagulation sanguine.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

·Etat de choc en phase aiguë.

·Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·Contre-Indications générales d'un traitement par perfusion:

odème pulmonaire aigu,

ohyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.

·Déshydratation hypotonique.

·Syndrome d'activation macrophagique.

·Etats instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 - 6 heures sans administration de lipide.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN à ce type de patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être effectués en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogenase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 - 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'uf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments en particulier le cuivre et le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme.

Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

Les triglycérides structurés purifiés contiennent de l'huile de soja qui renferme naturellement de la vitamine K1.

Cependant son taux dans STRUCTOKABIVEN est si bas qu'aucune influence significative sur la coagulation ne peut être envisagée chez les patients traités par les dérivés coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les effets de STRUCTOKABIVEN sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l'organogénèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de Structolipide (cf. rubrique 5.3). La signification clinique de ces données est inconnue. Ces données devront être prises en considération avant toute administration de STRUCTOKABIVEN en cas de grossesse.

En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer STRUCTOKABIVEN en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100)

Nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000)

Tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000)

Symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de Structolipide peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée, tels que nausées, vomissements, frissons, sudation. L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité de clairance du glucose entraînera une hyperglycémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Se reporter à la rubrique 4.8, « syndrome de surcharge lipidique », « apport excessif d'acides amines » et « apport excessif de glucose ».

Si des symptômes de surdosage en lipides ou acides aminés apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue. Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surcharge, les procédures d'urgence classiques doivent être mises en uvre en surveillant, plus particulièrement les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, soit par l'administration d'une dose appropriée d'insuline et/ou par l'ajustement du débit de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique et d'une hyperosmolarité.

Dans quelques rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:solutions pour nutrition parentérale, code ATC:BO5BA10.

Emulsion lipidique

Structolipide, l'émulsion lipidique utilisée dans STRUCTOKABIVEN, apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels ainsi que des acides gras à chaîne moyenne nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.

Structolipide à la dose recommandée n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand Structolipide est utilisé de façon adéquate.

L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont aussi été observées en nutrition parentérale n'apportant pas d'émulsion lipidique.

Acides aminés

Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers de nombreuses voies métaboliques.

Des études ont montré que les perfusions d'acides aminés entraînaient une augmentation de la thermogenèse.

Glucose

Le glucose ne devrait pas avoir d'effets pharmacodynamiques hormis celui de contribuer à maintenir ou à restaurer l'état nutritionnel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Emulsion lipidique

Structolipide a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, Structolipide ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

Structolipide est éliminé de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes.

Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique et du débit de perfusion. Chez les volontaires sains, la clairance maximale de Structolipide après une nuit de jeûne est plus rapide que celle des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.

Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients; l'élimination est plus rapide et l'utilisation est augmentée dans les situations postopératoires et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale et d'hypertriglycéridémie montrent une élimination ralentie des émulsions lipidiques exogènes.

Acides aminés

Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté dans l'alimentation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec STRUCTOKABIVEN. Cependant, les études de tolérance préclinique réalisées avec Structolipide, ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n'ont pas montré de risque particulier chez l'homme à partir d'études conventionnelles de tolérance réalisées en pharmacologie, dans les études de toxicité chronique et de génotoxicité.

Le potentiel carcinogène de Structolipide n'a pas été évalué.

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le lapin après administration de Structolipide à une dose de 3 g/kg/jour de triglycérides (TG) (0,75 g TG/kg/heure) pendant 4 heures. A la dose de 4,5 g de TG/kg/jour (1,12 g TG/kg/heure), un possible effet embryotoxique a été mis en évidence par une légère augmentation de la perte d'embryon/ftus. La posologie et le débit de perfusion étaient 3 à 7 fois supérieurs a ceux recommandés pour l'utilisation clinique non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lécithine d'uf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement de pH), acide acétique glacial (ajustement de pH), acide chlorhydrique 1 M (ajustement de pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Durée de conservation du produit après mélange:

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Durée de conservation après supplémentation du mélange:

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation après supplémentation du mélange

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C (voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le récipient est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches soit en polymère Excel soit en polymère Biofine.

Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni d'un capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène), caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Taille de conditionnement: poches Excel ou Biofine

Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 poche de 1970 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 1970 ml (poche Excel) ou 4 poches de 1970 ml (poche Biofine).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 603-1: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

·369 604-8: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.

·363 400-1: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

·363 401-8: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.

·363 491-7: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

·363 492-3: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 2.

·377 736-7: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

·377 737-3: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

·377 739-6: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

·377 740-4: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

·377 741-0: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

·377 742-7: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

Dénomination du médicament

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement, votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un mélange ternaire de macronutriments qui associe une solution d'acides aminés, une solution de glucose et une émulsion lipidique.

Indications thérapeutiques

Le mélange final permet la nutrition parentérale de l'adulte chez lequel la nutrition orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

L'administration de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, est contre-indiquée dans les cas suivants:

·Hypersensibilité (allergie) aux protéines d'uf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.

·Hyperlipidémie importante (taux anormalement élevé de lipides dans le sang).

·Insuffisance hépatique (du foie) sévère.

·Troubles importants de la coagulation sanguine.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration (filtration du sang) ou de dialyse (épuration extra-rénale).

·Etat de choc en phase aiguë.

·Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·Contre-indications générales d'un traitement par perfusion:

odème pulmonaire aigu (infiltration d'eau dans les poumons),

ohyperhydratation (accumulation d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque décompensée.

·Déshydratation hypotonique (par faible concentration de sels de l'organisme).

·Syndrome d'activation macrophagique (activation de certaines cellules sanguines).

·Etats instables, par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique (acidité trop élevée du sang), infection sévère et coma hyperosmolaire (dû à l'accumulation de sels minéraux changeant les caractéristiques physiques du sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion.

La capacité d'élimination des lipides (graisses) doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques (graisses du sang) après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront êtres prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie (augmentation du taux de triglycérides sanguins) peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite (inflammation du pancréas), de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (baisse de la fonction de la glande thyroïde) et de septicémie (infection généralisée).

Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN chez ce type de patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation presque sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie (taux de sucres dans le sang), les électrolytes (sels de l'organisme) et l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique (équilibre de substances acides et basiques du sang) et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réactions anaphylactiques (allergies) tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultas de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate.

Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'uf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire (infiltration d'eau dans les poumons) ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi, il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à STRUCTOKABIVEN.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec l'insuline et l'héparine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible.

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE.

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ».

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion »

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen.

Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides amines/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg a 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. les besoins habituellement estimes sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.

Posologie journalière maximale

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE EXCLUSIVEMENT

Débit de perfusion:

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Supplémentation

Seuls les médicaments ou les compléments nutritionnels, dont la compatibilité a été vérifiée avec les composants de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, peuvent être ajoutés au mélange.

Les données de compatibilité pour une supplémentation sont disponibles sur demande auprès de l'exploitant.

Fréquence d'administration/Durée du traitement

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion que prévu:

Risque d'apparition d'un syndrome de surcharge graisseuse, dans ce cas la perfusion doit être interrompue.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient soit par l'administration d'une dose appropriée d'insuline et/ou par l'augmentation du débit de perfusion.

Nausée, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité (augmentation de la viscosité du sang par augmentation des sels minéraux).

Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours du traitement.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100): nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000): tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000): symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de STRUCTOKABIVEN peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée tels que: nausées, vomissements, frissons, sudation. L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle.

En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité d'élimination du glucose peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation du produit après mélange:

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Conservation après supplémentation du mélange:

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir « Précautions particulières d'élimination et de manipulation » paragraphe «compatibilité ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Les substance s active s sont:

Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Solution d'acides aminés

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsion lipidique

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Triglycéride structuré purifié

38,00 g

56,00 g

75,00 g

38,50 g

Glucose anhydre (sous forme de glucose monohydraté)

125,00 g

187,00 g

250,00 g

127,00 g

Alanine

7,00 g

10,50 g

14,00 g

7,10 g

Arginine

6,00 g

9,00 g

12,00 g

6,10 g

Glycine

5,50 g

8,20 g

11,00 g

5,60 g

Histidine

1,50 g

2,20 g

3,00 g

1,50 g

Isoleucine

2,50 g

3,80 g

5,00 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

5,60 g

7,4 g

3,80 g

Lysine (sous forme d'acétate de lysine)

3,30 g

5,00 g

6,60 g

3,40 g

Méthionine

2,20 g

3,20 g

4,30 g

2,20 g

Phénylalanine

2,60 g

3,80 g

5,10 g

2,60 g

Proline

5,60 g

8,40 g

11,20 g

5,70 g

Sérine

3,20 g

4,90 g

6,50 g

3,30 g

Taurine

0,50 g

0,75 g

1,00 g

0,50 g

Thréonine

2,20 g

3,30 g

4,40 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,50 g

2,00 g

1,00 g

Tyrosine

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valine

3,10 g

4,60 g

6,20 g

3,10 g

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Quantités correspondant à:

·Acétates: 1)

73 mmol

110 mmol

147 mmol

74,5 mmol

·Phosphates: 2)

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

2,8 mmol

·Acides aminés:

50 g

75 g

100 g

51 g

·Azote:

8 g

12 g

16 g

8 g

·Lipides:

38 g

56 g

75 g

38 g

·Glucides:

·Glucose (anhydre)

125 g

187 g

250 g

127 g

·Apport calorique:

·total (environ)

1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

·non protéique (environ)

870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau

Osmolarité: environ 1340 mosm/l

pH: environ 5,6

1) Apportés par la solution d'acides aminés.

2) Apportés par l'émulsion lipidique

Les autres composants sont:

Lécithine d'uf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour perfusion, en boîte de 1 ou 4 poches à trois compartiments de 986 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche ou 4 poches à trois compartiments de 1477 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel ou Biofine), de 2 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel) et de 4 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Biofine).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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