STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucosamine ........... 625 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ............ 750 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule opaque de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée.

Les gélules doivent être avalées avec suffisamment d'eau.

Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales:

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients.

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais des cas de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine) en cas d'administration concomitante de glucosamine ont été rapportés. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Systèmes classe/organe

Fréquent de ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare de ≥ 1/10000 à < 1/1000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Céphalée Fatigue

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée Prurit Bouffée vasomotrice

dème angioneurotique Urticaire

Affections d'ordre général et état au site d'administration

dème, dème périphérique

Affections d'ordre hépato-biliaire

Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établi.

Patients diabétiques

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n'est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en uvre selon les besoins.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS.

Code ATC: M01AX05.

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38 % environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Il n'existe aucune donnée relative aux essais de toxicité effectué chez l'animal en administration répétée, en reprotoxicité, en mutagénicité et en carcinogénicité.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 919-2 ou 34009 346 919 2 8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·576 690-7 ou 34009 576 690 7 2: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2015

Dénomination du médicament

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice, par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 ou 3 mois.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STRUCTOFLEX contient de la glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine 750 mg), qui appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Indications thérapeutiques

STRUCTOFLEX est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STRUCTOFLEX 625 mg, gélule dans les cas suivants:

·Allergie (hypersensibilité) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans STRUCTOFLEX;

·Allergie (hypersensibilité) aux crustacés, car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRUCTOFLEX 625 mg, gélule:

Si vous êtes atteint de:

·diabète ou intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec de la glucosamine.

·insuffisance rénale ou hépatique; aucune étude n'a été menée chez ce type de patients avec la glucosamine.

·présence d'un facteur connu de maladie cardiovasculaire (ex. hypertension, diabète, hypercholestérolémie ou consommation tabagique). Une hypercholestérolémie anormale a été observée chez certains patients traités avec de la glucosamine.

·asthme. Lorsque vous commencez un traitement par STRUCTOFLEX, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.

Vous devez immédiatement arrêter la prise de STRUCTOFLEX et consulter votre médecin devant l'apparition de symptômes d'angidème: brusque gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, difficultés à avaler, ou réactions allergiques accompagnées de difficultés respiratoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il convient d'être prudent en cas d'association de STRUCTOFLEX avec d'autres médicaments, en particulier:

·warfarine (médicament pour fluidifier le sang, anticoagulant).

·tétracycline (antibiotique).

Une augmentation de l'effet des anticoagulants de type coumarine (ex. warfarine ou médicaments comparables) a été observé au cours de traitement concomitant avec la glucosamine. Les patients traités avec ces associations seront surveillés avec une attention toute particulière au début et à la fin du traitement par la glucosamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données concernant son administration chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence au cours du traitement par STRUCTOFLEX, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 2 gélules, une fois par jour.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent se prendre indifféremment en dehors ou au cours des repas.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Un soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement, voire parfois plus longtemps encore. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par STRUCTOFLEX doit être reconsidérée.

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STRUCTOFLEX 625 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes d'un surdosage par la glucosamine peuvent se traduire par un mal de tête, des vertiges, une confusion, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation. Arrêter la prise de glucosamine dès l'apparition de tels signes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. S'il est presque l'heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par STRUCTOFLEX comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule:

Vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 100) :

Maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 1000) :

Eruption cutanée, prurit, rougissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Gonflement du visage, de la langue, ou de la gorge (angidème, voir la rubrique «Faites attention avec STRUCTOFLEX 625 mg, gélule»), urticaire, gonflement des jambes, gonflement des pieds et des chevilles, vertiges, vomissements, détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques, élévation des enzymes hépatiques et jaunisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STRUCTOFLEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

La substance active est:

Glucosamine ........... 625 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ............ 750 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STRUCTOFLEX 625 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Les gélules sont opaques, de couleur marron.

Boîte de 60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

LABORATORIOS J. URIACH Y COMPANIA S.A.

AVDA. CAMI REIAL 51-57

POL. IND. RIERA DE CALDES

08184 PALAU-SOLITA I PLEGAMANS (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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