STROMECTOL 3 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STROMECTOL 3 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 3 mg divermectine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés.

Les comprimés sont ronds, blancs marqués « MSD » sur une face et « 32 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale.

·Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les sujets atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.

·Traitement de la gale sarcoptique humaine. Le traitement est justifié lorsque le diagnostic de gale est établi par la clinique et/ou par l'examen parasitologique. La pratique du traitement dit « d'épreuve » devant un prurit n'est pas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de l'anguillulose gastro-intestinale:

La posologie recommandée est de 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale.

A titre indicatif la dose en fonction du poids est:

POIDS CORPOREL (kg)

DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)

15 à 24

un

25 à 35

deux

36 à 50

trois

51 à 65

quatre

66 à 79

cinq

≥ 80

six

Traitement de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti:

La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti est environ 150 à 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale tous les 6 mois.

Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les sujets traités.

A titre indicatif, la dose en fonction du poids est:

POIDS CORPOREL (kg)

DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

15 à 25

un

deux

26 à 44

deux

quatre

45 à 64

trois

six

65 à 84

quatre

huit

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille des patients, comme suit:

TAILLE (en cm)

DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

90 à 119

un

deux

120 à 140

deux

quatre

141 à 158

trois

six

> 158

quatre

huit

Traitement de la gale sarcoptique humaine:

La posologie recommandée est de 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale.

Gale commune:

La guérison ne sera estimée comme définitive que 4 semaines après le traitement. La persistance d'un prurit ou de lésions de grattage ne justifie pas un deuxième traitement avant cette date.

L'administration d'une deuxième dose 2 semaines après la dose initiale ne doit être envisagée que:

a) s'il apparaît de nouvelles lésions spécifiques,

b) si l'examen parasitologique est positif à cette date.

Gale profuse et gale croûteuse:

Dans ces formes avec de très nombreux parasites, une deuxième dose d'ivermectine et/ou l'association à un traitement topique peuvent être nécessaires dans les 8 à 15 jours pour obtenir la guérison.

Quelle que soit l'indication, la sécurité n'a pas été établie chez les enfants de moins de 15 kg.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés avant d'être avalés.

Le traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeun avec de l'eau.

La dose peut être prise à tout moment de la journée, mais il conviendra de veiller à ce qu'il ne soit pas pris de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent son administration, l'influence de l'alimentation sur l'absorption n'étant pas connue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'efficacité et les modalités d'emploi de l'ivermectine dans le traitement de l'anguillulose chez les sujets immunodéficients n'ont pas été établies par des études cliniques adaptées. Des cas rapportés évoquent la persistance d'un risque d'infestation massive après une dose unique d'ivermectine en particulier chez ce type de patients.

L'ivermectine ne constitue pas une chimioprophylaxie préventive de l'infestation par les filaires ou les anguillules; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine soit pour tuer soit pour prévenir la maturation des larves infestantes chez l'homme.

Il n'a pas été mis en évidence d'activité macrofilaricide de l'ivermectine sur les formes adultes d'aucune espèce de filaires.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale, ni sur les lymphangites ou les lymphadénites observées lors de l'infestation par des filaires.

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d'infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été décrits chez des sujets traités par ivermectine et porteurs d'une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d'endémie à Loa loa, des précautions particulières devront être adoptées avant traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).

Dans les campagnes de traitement de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti, menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l'ivermectine. L'existence fréquente d'une coendémie à d'autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l'origine de l'existence de fortes microfilarémies chez les sujets infestés. L'exposition systémique à la diéthylcarbamazine (DEC) de tels patients entraînerait la survenue d'événements indésirables graves liés à l'effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.

Il a été décrit à la suite de l'administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC), chez les patients atteints d'onchocercose, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour lonchocercose lors des premières cures d'ivermectine.

Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (dème, aggravation de la dermatite) après un traitement microfilaricide.

Précautions d'emploi

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants pesant moins de 15 kg.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Au cours de traitement de masse de l'onchocercose, les données sur un nombre limité de femmes enceintes (environ 300) n'ont pas révélé d'effets délétères tels que: anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile qui pourraient être liés au traitement par l'ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques disponibles.

Des études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3); cependant, la valeur prédictive pour l'homme de ces observations n'est pas établie.

L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire.

Allaitement

Moins de 2 pour cent de la dose d'ivermectine administrée apparaît dans le lait maternel.

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants nouveau-nés. L'ivermectine ne sera donnée aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson.

Le traitement des mères qui ont l'intention de nourrir leur enfant ne sera donné que 1 semaine après la naissance de l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'effet de Stromectol sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. La possibilité chez certains patients d'effets secondaires tels que étourdissements, somnolence, vertiges et tremblements pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, n'est pas exclue (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Hyperéosinophilie transitoire, dysfonctionnement hépatique dont hépatite aiguë, élévation des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hématurie ont été rapportées.

Très rarement, ont également été rapportés: nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson.

Les effets secondaires sont liés à la densité parasitaire et sont dans la plupart des cas légers et transitoires, mais leur incidence et gravité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier, en cas d'infestation à Loa loa.

Rarement, des cas d'encéphalite grave ayant pu entraîner la mort ont été décrits après administration d'ivermectine, en particulier chez les sujets également fortement infestés par Loa loa. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie sous conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou anale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l'état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique 4.4).

Chez les sujets recevant de l'ivermectine en traitement d'une strongyloïdose, les effets indésirables suivants ont été rapportés: asthénie, douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, vertiges, tremblements, hyperéosinophilie transitoire, leucopénie/anémie et augmentation des ALAT/phosphatases alcalines.

Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose d'ivermectine administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines. Ont été décrits: fièvre, céphalées, asthénie, sensation de faiblesse, myalgies, arthralgies, douleurs diffuses, troubles digestifs tels que anorexie, nausées, douleurs abdominales et épigastriques, toux, sensation de gêne respiratoire, maux de gorge, hypotension orthostatique, frissons, vertiges, sueurs diffuses, douleur ou sensation de gêne au niveau des testicules.

A la suite de l'administration d'ivermectine chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d'hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti: prurit, éruption urticarienne, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, dème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d'exacerbation d'asthme ont été décrits. Chez ces sujets, il a également été décrit une sensation anormale dans les yeux, un dème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite. Ces manifestations qui peuvent être dues à l'affection elle-même, ont également été décrites occasionnellement après traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde.

La survenue d'hémorragie conjonctivale a été rapportée chez des sujets atteints d'onchocercose.

Des observations d'expulsion d'ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d'ivermectine.

Chez les sujets atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage accidentels par ivermectine ont été rapportés, mais aucun n'a entraîné de décès.

Lors d'intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à l'usage vétérinaire (par voie orale, injectable, application cutanée), les symptômes décrits ont été: rash, dermite de contact, dème, céphalées, vertiges, asthénie, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. D'autres effets ont également été observés parmi lesquels convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.

Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle:

·traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur, si besoin. Bien que l'on ne dispose pas d'étude spécifique il est recommandé d'éviter l'association de médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l'ivermectine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHELMINTIQUE, Code ATC: P02CF01.

L'ivermectine est un dérivé des avermectines isolées à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Elle présente une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Sa fixation sur ces canaux favorise une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures entraînant une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie neuromusculaire pouvant entraîner la mort de certains parasites. L'ivermectine interagit également avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants que celui faisant intervenir le neuro-médiateur GABA (acide gamma-amino-butyrique).

Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n'ont qu'une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hématoméningée.

Des études cliniques réalisées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, aux Caraïbes et en Polynésie, révèlent une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine qui suit l'administration d'une dose orale d'ivermectine d'au moins 100 µg/kg. Ces études ont mis en évidence un effet dose dépendant sur le temps durant lequel se maintient la diminution de la microfilarémie et le pourcentage d'infestation dans les populations traitées.

Une administration en traitement de masse apparaît utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l'homme microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).

Le traitement avec une dose unique d'ivermectine de 200 microgrammes par kilogramme de poids corporel s'est montré efficace et bien toléré chez les patients dont l'immunité est normale et chez qui l'infestation par Strongyloïdes stercoralis est limitée au tube digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pic moyen de concentration plasmatique du composé principal (H2B1a) observé environ 4 heures après administration par voie orale d'une dose unique de 12 mg d'ivermectine en comprimé est de 46,6 (± 21,9) ng/ml.

La concentration plasmatique augmente avec l'accroissement des doses de façon globalement proportionnelle. L'ivermectine est absorbée et métabolisée dans l'organisme humain. L'ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces alors que moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Une étude in vitro réalisée sur des microsomes hépatiques humains suggère que le cytochrome P450 3A4 serait le principal isoforme impliqué dans le métabolisme hépatique de l'ivermectine. Chez l'homme, la demi-vie plasmatique de l'ivermectine est de 12 heures environ et celle des métabolites est d'environ 3 jours.

Les études précliniques suggèrent que l'ivermectine utilisée aux doses orales thérapeutiques n'inhibe pas de façon significative le CYP3A4 (IC 50 = 50 µm), ni les autres enzymes du CYP: 2D6, 2C9, IA2 et 2E1.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité en dose unique menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur le système nerveux central révélée par l'apparition de mydriase, tremblements, et ataxie aux doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens) et ainsi que vomissements et mydriase chez les singes. Après administration de doses répétées d'ivermectine proches ou égales des doses maternotoxiques, des anomalies ftales (fente palatine) ont été observées dans plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins). A partir de ces études, il est difficile d'évaluer le risque lié à l'administration d'une dose unique faible. Les études menées in vitro n'ont pas été mis en évidence de génotoxicité. Néanmoins, il n'a pas été réalisé d'étude de génotoxicité ni de carcinogénicité in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 1, 4, 10 ou 20.

Comprimés en flacon (Polyéthylène haute densité) muni d'un bouchon plastique sans sécurité enfant et d'un opercule en aluminium. Boîte de 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 506 6 2 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 1 comprimé

·34009 352 388 5 6 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 4 comprimés

·34009 389 636 2 5 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 10 comprimés

·34009 352 389 1 7 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 20 comprimés

·34009 562 257 4 3 : 1 flacon polyéthylène de 500 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

STROMECTOL 3 mg, comprimé

Ivermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiparasitaire.

Indications thérapeutiques

STROMECTOL contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé en traitement :

·d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est due à un type de ver rond appelé "Strongyloides stercoralis" ;

·d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filariose lymphatique. Elle est provoquée par un ver immature appelé "Wuchereria bancrofti". STROMECTOL n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;

·des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. STROMECTOL ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.

STROMECTOL ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. STROMECTOL ne doit être pris qu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STROMECTOL

·si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou une fièvre.

Ne prenez pas STROMECTOL si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre STROMECTOL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre STROMECTOL.

En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

·si vous avez un système immunitaire déficient,

·si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines où certaines personnes sont infestées par un ver appelé "Loa loa", ou également "ver de l'il",

·si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par "Onchocerca volvulus", peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables pouvant parfois être graves.

Si l'un des cas cités ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre STROMECTOL.

Enfants

La sécurité d'emploi de STROMECTOL chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et STROMECTOL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre STROMECTOL. En cas de grossesse, ne prenez STROMECTOL qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.

·Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car STROMECTOL passe dans le lait maternel. Votre médecin peut décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation d'étourdissements, de somnolence, de tremblements ou de vertiges après la prise de STROMECTOL. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prise du médicament :

·Prenez ce médicament par voie orale.

·Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés avant d'être avalés.

·Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés, car l'influence de l'alimentation sur l'absorption du médicament par votre corps n'est pas connue.

Posologie

Le traitement consiste en une dose unique.

·Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.

·La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.

·Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.

Traitement de la strongyloïdose intestinale (anguillulose) :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)

DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)

15 à 24

un

25 à 35

deux

36 à 50

trois

51 à 65

quatre

66 à 79

cinq

≥ 80

six

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)

DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

15 à 25

un

deux

26 à 44

deux

quatre

45 à 64

trois

six

65 à 84

quatre

huit

La dose sera répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit:

TAILLE (en cm)

DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)

90 à 119

un

deux

120 à 140

deux

quatre

141 à 158

trois

six

> 158

quatre

huit

Traitement de la gale humaine:

Prenez une dose de 200 microgrammes d'ivermectine par kilogramme de poids corporel.

Vous ne saurez pas, pendant 4 semaines, si le traitement a été totalement efficace. Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de STROMECTOL est trop fort ou trop faible consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STROMECTOL que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de STROMECTOL que vous nauriez dû, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STROMECTOL

Essayez de prendre STROMECTOL conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les sujets infestés par plusieurs parasites. Ceci est particulièrement vrai chez les patients qui ont le ver « Loa loa ».

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent inclure :

·fièvre soudaine,

·réactions cutanées soudaines (telles quéruptions cutanées ou démangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves,

·difficulté à respirer.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

·maladie du foie (hépatite aiguë)

·modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux déosinophiles).

·présence de sang dans les urines

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez STROMECTOL. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les sujets atteints de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent avoir les effets indésirables suivants :

·sensation de faiblesse inhabituelle,

·perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,

·nausées ou vomissements,

·sensation de somnolence ou d'étourdissements,

·frissons ou tremblements.

En cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les sujets atteints de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent avoir les effets indésirables suivants :

·sueurs ou fièvre,

·maux de tête,

·sensation de faiblesse inhabituelle,

·douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,

·perte d'appétit, nausées,

·douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),

·toux ou gorge douloureuse,

·gêne respiratoire,

·baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,

·frissons,

·étourdissements,

·douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les sujets atteints de gale peuvent avoir les effets indésirables suivants :

·potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement par ce médicament, généralement de courte durée.

Les sujets fortement infestés par le ver "Loa loa" peuvent avoir les effets indésirables suivants :

·troubles de la fonction cérébrale,

·douleurs du cou ou douleurs dorsales,

·saignements au niveau du blanc de l'il (aussi appelé il rouge),

·essoufflement,

·perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,

·difficulté à se tenir debout ou à marcher,

·troubles de l'état mental,

·sensation de somnolence ou de confusion,

·impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les sujets infestés par le ver "Onchocerca volvulus" responsable de la cécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants :

·démangeaisons ou éruptions cutanées,

·douleurs articulaires ou musculaires,

·fièvre,

·nausées ou vomissements,

·gonflement des ganglions lymphatiques,

·gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

·diarrhée,

·étourdissements,

·baisse de tension artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,

·accélération du rythme du cur,

·maux de tête ou sensation de fatigue,

·troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels quinfection, rougeur ou sensations inhabituelles,

·saignements au niveau du blanc de l'il ou gonflement des paupières,

·aggravation de l'asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption mentionnée sur la boîteaprès "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient STROMECTOL

La substance active est l'ivermectine. Chaque comprimé contient 3 mg d'ivermectine.

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de STROMECTOL et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, marqués « 32 » sur une face et « MSD » sur l'autre. Les comprimés sont conditionnés, soit sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) en boîte de 1, 4, 10, 20 comprimés, soit en flacon de 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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