STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique

Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique .... 20 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White).

·Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

STRIADYNE est destinée à l'usage hospitalier. Elle doit être administrée sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par embol intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

1) Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles

Adultes:

·Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;

·Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Enfants:

La posologie est de 1 mg par kg de poids

Sujets âgés:

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

2) Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins

L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

STRIADYNE est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologies suivantes:

·bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

·dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

·asthme,

·hypersensibilité connue à l'adénosine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire, ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

STRIADYNE entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra en réduire notablement la dose (voir rubrique 4.5).

STRIADYNE peut déclencher ou aggraver un bronchospasme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de STRIADYNE ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Précautions d'emploi

Chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire associé à une voie de conduction accessoire, la conduction par la voie anormale peut être favorisée.

En raison du risque possible de torsade de pointes, STRIADYNE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un intervalle QT prolongé, que cet allongement soit congénital ou acquis (médicamenteux ou métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE.

Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de quadrupler les effets de l'adénosine. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra réduire notablement la dose (voir rubrique 4.4).

La théophylline et les autres bases xanthiques telle que la caféine sont des inhibiteurs puissants de l'adénosine. Chez les patients traités par ce type de produit, des doses de STRIADYNE plus élevées peuvent se révéler nécessaires.

STRIADYNE peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque et les traitements bradycardisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.

Allaitement

Compte-tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par STRIADYNE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, < 1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Troubles du système nerveux:

·Fréquemment:

océphalées,

overtiges,

osensation de tête vide.

·Très rarement: aggravation de courte durée d'une hypertension intra-crânienne, spontanément et rapidement réversible.

Troubles psychiatriques:

Fréquemment: anxiété.

Troubles sensoriels:

·Peu fréquemment:

ovision trouble,

ogoût métallique.

Troubles gastro-intestinaux:

·Fréquemment: nausées.

Troubles cardiovasculaires:

·Très fréquemment:

oflush facial,

obradycardie,

oasystolie,

opause sinusale,

obloc auriculoventriculaire,

oextrasystoles auriculaires,

opause postextrasystolique,

otroubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.

·Peu fréquemment:

otachycardie sinusale,

opalpitations.

·Très rarement:

obradycardies sévères non corrigées par l'atropine, et pouvant nécessiter une stimulation temporaire,

ofibrillation auriculaire,

otorsades de pointe,

ofibrillation ventriculaire.

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique 4.2».

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.

Troubles du système respiratoire:

·Très fréquemment: dyspnée.

·Peu fréquemment: hyperventilation.

·Très rarement: bronchospasme.

Troubles généraux:

·Fréquemment:

osensation d'oppression/douleur dans la poitrine,

osensation de brûlure.

·Peu fréquemment:

opression intracrânienne,

odouleur dans les membres, le cou et le dos,

osueurs.

·Très rarement: sensation d'inconfort.

Réactions au site d'injection:

Très rarement: réactions au site d'injection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline ou la théophylline par voie IV peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE,

Code ATC: C01EB10.

L'adénosine tri-phosphate est un nucléoside purique endogène présent dans toutes les cellules de l'organisme.

Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animales ont montré que l'adénosine tri-phosphate possède un effet dromotrope négatif sur le nud auriculo-ventriculaire.

Chez l'homme, l'adénosine tri-phosphate administrée par voie intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nud AV et permet d'interrompre les tachycardies jonctionnelles dont le circuit de réentrée inclut le nud AV (le circuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal et rétabli).

L'interruption rapide du circuit est en général suffisant pour arrêter la tachycardie.

Le nud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée lors de fibrillation et flutter auriculaires, l'adénosine tri-phosphate ne réduit pas ces arythmies.

Le ralentissement transitoire de la conduction auriculo-ventriculaire entraîné par l'adénosine tri-phosphate facilite l'analyse de l'activité auriculaire lors des enregistrements électrocardiographiques et, par conséquent, son utilisation peut aider au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'adénosine tri-phosphate possède des propriétés qui rendent impossible la réalisation d'étude de pharmacocinétique. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme et joue un rôle important dans les systèmes énergétiques. Un système efficace de capture et de recyclage existe dans l'organisme principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins.

La demi-vie de l'adénosine tri-phosphate in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·563 111-3: 10 ampoules (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013

Dénomination du médicament

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement et le diagnostic de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

·certains blocs auriculo-ventriculaires (sauf si vous êtes appareillé),

·maladie du sinus auriculaire (sauf si vous êtes appareillé),

·asthme,

·hypersensibilité connue à l'adénosine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde

·Pour le traitement de troubles du rythme, ce produit doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

·Risque de baisse tensionnelle transitoire nécessitant une surveillance en cas d'hypotension, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

·Risque de gêne respiratoire en cas de bronchopneumopathie obstructive.

·La prise de dipyridamole est déconseillée en association avec STRIADYNE. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, la dose sera diminuée.

·La prise de théophylline ou de caféine doit être signalée à votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi

STRIADYNE doit être administré en milieu hospitalier sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez-lui en particulier si vous prenez déjà du dipyridamole, de la théophylline, ou de la caféine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de l'adénosine peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte-tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par adénosine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, elle est adaptée à chaque patient.

Il doit être administré sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

1. Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles

Adultes:

·Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;

·Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Enfants:

Aucune étude contrôlée n'a été effectuée en pédiatrie. Les études non contrôlées publiées démontrent un effet comparable chez l'adulte et chez l'enfant. Les doses efficaces chez l'enfant étaient comprises entre 0,0375 et 0,25 mg/kg.

Sujets âgés:

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

2. Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins

L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par embol intraveineux rapide.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit était administrée, la demi-vie courte du produit ferait qu'il serait éliminé en moins d'une minute. L'aminophylline ou la théophylline par voie intra-veineuse peuvent être nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

·Fréquemment:

omaux de tête, vertiges, sensation de tête vide,

oanxiété,

onausées,

oflush facial, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque),

otroubles du rythme,

odyspnée,

osensation d'oppression/douleur dans la poitrine, sensation de brûlure,

·Peu fréquemment:

ovision trouble, goût métallique,

otachycardie, palpitations,

ohyperventilation (respiration profonde et rapide),

opression intra-crânienne, douleurs dans les membres, le cou et le dos, sueurs,

·Très rarement:

oélévation de la pression intra-crânienne,

obradycardies sévères, troubles du rythme graves (fibrillation auriculaire, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire),

obronchospasme (gêne respiratoire),

osensation d'inconfort,

oréaction au site d'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique

Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique .... 20 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 Britannia street

london wc1x 9bs

royaume-uni

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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