STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Streptomycine base . 1,000 g

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la STREPTOMYCINE. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux:

·tuberculoses très bacillifères ou en cas de résistance à l'un des autres anti-tuberculeux - et toujours en polychimiothérapie

·brucellose, tularémie, peste.

·l'association de la STREPTOMYCINE avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques:

oen particulier dans leurs manifestations: septicémiques et endocarditiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie IM

·Chez les sujets aux fonctions rénales normales:

oAdultes: 0,50 g à 1,50 g/jour

oEnfants et Nourrissons: 30 à 50 mg/kg/jour, sans dépasser 1 g au total.

·Chez les sujets insuffisants rénaux: il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la streptomycine. Administrer une première injection de 15 mg/kg, puis 7,5 mg/kg

opar 24 heures si la clairance de la créatinine est comprise entre 50 et 80 ml/min,

opar 48 heures si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 50 ml/min,

opar 48-72 heures si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 10 ml/min.

Voie IV

Possible en perfusion de 30 à 60 minutes, pratiquée lentement.

Mêmes posologies que par voie IM.

Voie intra-rachidienne

Voie d'administration exceptionnelle, possible en solution très étendue (10 mg par ml), injectée très lentement:

·Adultes 20 mg à 50 mg/jour

·Enfants et Nourrissons 1 mg/kg, sans dépasser 20 mg au total, par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides

·Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Sauf indication impérative: s'abstenir chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire ou cochléaire

·La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la STREPTOMYCINE imposent les précautions d'emploi suivantes:

oen cas d'insuffisance rénale n'utiliser la STREPTOMYCINE qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine, une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlé, dans toute la mesure du possible.

ocompte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

oéviter d'associer la STREPTOMYCINE aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.

oen cas de traitement prolongé indispensable (tuberculose en particulier) surveiller régulièrement les fonctions auditives et rénales

·L'innocuité de la STREPTOMYCINE pendant la grossesse n'a pas été établie

·La STREPTOMYCINE passe dans le lait maternel

·La STREPTOMYCINE peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux;

·en cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament

·en cas d'utilisation comme anti-tuberculeux:

oL'administration de STREPTOMYCINE doit répondre aux principes généraux du traitement de la tuberculose. La STREPTOMYCINE ne doit être administrée qu'après la preuve bactériologique de la tuberculose et en fonction des résultats de l'antibiogramme mettant en évidence la résistance à un ou plusieurs des antituberculeux majeurs et la sensibilité à la STREPTOMYCINE

oPour être efficace la STREPTOMYCINE doit être associée à un ou plusieurs antituberculeux. L'association doit être utilisée et éventuellement modifiée en fonction des résultats de l'antibiogramme;

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·curare, myorelaxants, certains anesthésiques

INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

La STREPTOMYCINE peut provoquer de fausses réactions positives lors de l'utilisation de réactif cuprique pour la recherche d'une glycosurie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La streptomycine est contre-indiquée durant la grossesse et l'allaitement en raison de cas d'atteinte cochléo-vestibulaire décrits chez des nouveau-nés exposés in utero à la streptomycine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Peu de temps après l'injection de streptomycine, une paresthésie péri orale, des vertiges, des troubles de la vision et une photophobie peuvent survenir. Même dans le cas d'une utilisation conforme à l'AMM, la streptomycine peut altérer sensiblement les réflexes et donc altérer sensiblement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines..

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Néphrotoxicité Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieurs, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

·Otoxoxicité Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.

·Des réactions allergiques mineures (rash urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes en cas de surdosage:

Dommages auditifs et insuffisance rénale.

Thérapie en cas de surdosage:

La streptomycine est dialysable. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas de blocage neuromusculaire, l'administration de calcium ou de néostigmine et une assistance respiratoire sont nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AMINOSIDES ANTIBACTERIENS

Code ATC: J01GA01

La STREPTOMYCINE est un antibiotique de la famille des aminoglycosides

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

streptocoques, entérocoques : S £ 250 mg/l et R > 500 mg/l

autres bactéries : S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Brucella

Francisella

Yersinia

Autres

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium tuberculosis

7 - 12 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques *

Streptococcus

Autres

Mycobactéries atypiques

* Dans certaines indications, la streptomycine peut-être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la streptomycine (30 - 50 % des souches).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Distribution:

oaprès administration par voie intramusculaire concentration sérique maximale atteinte au bout d'une heure, en moyenne.

opour une dose de 0,50 g intramusculaire:

§concentration sérique maximale: 20 mcg/ml

opour une dose de 1 g intramusuclaire:

§concentration sérique maximale 40 mcg/ml

odemi-vie 2 - 3 heures (par méthode microbiologique)

obonne diffusion humorale, pulmonaire, rénale, biliaire

opassage placentaire

opassage dans le lait maternel

omauvaise diffusion dans le LCR et les tissus

one franchit pas la barrière méningée, sauf en cas d'inflammation

oLiaison aux protéines plasmatiques: 20 à 30 %

·Biotransformation: Aucun rnétabolite n'est connu mais 10 % à 30 % de la dose injectée sont inactivés dans l'organisme.

·Excrétion Reins: 70 à 90 % dans les 24 heures Bile: 1 % environ

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Tolérance locale:

Une irritation locale se manifestant par une douleur, une brûlure, une rougeur et une hyperthermie surviennent rarement après une injection parentérale.

Toxicité aigue:

La toxicité de la streptomycine est modérée. La DL50 pour une injection intramusculaire est comprise entre 850 et 1000 mg/kg.

Toxicité chronique:

Des études sur l'animal effectuées sur le long terme ont montré une modification toxicologique de la composition du sang et de l'histologie des organes. La toxicité sur les organes se manifeste sur le rein et l'oreille interne à cause d'une accumulation de la streptomycine dans ces organes.

Mutagénicité et cancérogénicité:

Absence d'information pertinente

Tératogénicité:

Absence d'étude sur l'homme car peu d'informations sur le pouvoir tératogène chez l'animal. Chez certains enfants qui ont subi une exposition prénatale à la streptomycine, des dommages du nerf auditif avec différents degrés de sévérité ont été trouvés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture / reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 1 g de poudre, boîte de 1 ou de 50 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 033-4: 1 g en flacon (verre), boîte de 1.

·563 120-2: 1 g en flacon (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015

Dénomination du médicament

STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?

3. COMMENT UTILISER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La streptomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·En association avec d'autres médicaments, dans certaines formes de tuberculoses et dans certaines infections à germes sensibles;

·Seul, en cas de brucellose, tularémie, peste.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable dans les cas suivants:

·Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

·Myasthénie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable:

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de:

·troubles de l'audition

·troubles de l'équilibre

·insuffisance rénale

·prise concomitante d'autres médicaments

·grossesse

·allaitement.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

La streptomycine est contre-indiquée durant la grossesse et l'allaitement;

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machine

Peu de temps après l'injection de streptomycine, possibilité de vertiges, de troubles de la vision et une photophobie. La streptomycine peut altérer sensiblement les réflexes et donc altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines..

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable qu'il ne fallait:

Symptomes en cas de surdosage: dommages auditifs et insuffisance rénale.

Si vous avez utilisé plus de STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable qu'il ne fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·La prise de ce médicament peut entraîner une éruption cutanée, des vertiges, des troubles auditifs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture / reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable ?

La substance active est:

Streptomycine base . 1,000 g

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour préparation injectable.

Boîte de 1 ou de 50 flacons de 1 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

PANPHARMA

ZA DU PRE-CHENOT

56380 BEIGNON

OU

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35 133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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