STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Streptokinase* ..............750 000 U.I.

Pour un flacon

*Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques de groupe Lancefield C et se présente sous forme dune poudre blanche et contenant des stabilisants.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Administration par voie systémique :

·Infarctus aigu du myocarde (datant de moins de 12 heures), avec une élévation persistante du segment ST ou un bloc de branche gauche récent

·Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique.

Le diagnostic doit être confirmé chaque fois que cela est possible par des méthodes objectives invasives (angiographie pulmonaire) ou non invasives (scanner pulmonaire, échocardiogramme)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

Infarctus aigu du myocarde (datant de moins de 12 heures,) avec une élévation persistante du segment ST ou un bloc de branche gauche récent :

Administration par voie systémique :

Administration par voie intraveineuse de 1 500 000 U.I. pendant 30 à 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5%.

La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes (voir rubrique 5.1).

Traitement associé :

L'association streptokinase intraveineuse et aspirine per os a prouvé son efficacité dans une étude contrôlée dans laquelle l'aspirine (160 mg/j) était débutée dès que possible. Un effet additif sur la réduction de la mortalité a été constaté à un mois et à un an (Etude ISIS II).

Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique:

Dose d'attaque : administration en perfusion intraveineuse de 250 000 U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes.

La dose d'entretien est de 100 000 U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque pendant 24 heures

Relais du traitement :

Plusieurs schémas peuvent être envisagés pour éviter la re-thrombose des coronaires désobstruées et les récidives ou extensions d'infarctus. Le relais par l'héparine sera entrepris à partir du moment où le TCA coagule en moins de 100 secondes, c'est-à-dire 6 à 12 heures après la fin de la perfusion de streptokinase (voir surveillance du traitement). La dose d'héparine administrée est d'abord modérée (7 500 à 15 000 UI/24 h) puis est plus importante pour cibler un TCA compris entre 2 et 3 fois le temps témoin (en l'absence de risque hémorragique majeur). Les antivitamines K pourraient prendre le relais de l'héparine au bout de 4 à 8 jours.

Remarque : Il n'est pas possible de se prononcer sur l'efficacité d'un traitement instauré en dehors des fenêtres indiquées ci-dessus. Lutilisation en dehors de ces fenêtres est de la responsabilité du praticien.

Mode dadministration :

STREPTASE est administré par voie systémique intraveineuse.

Dans les conditions dasepsie, le lyophilisat est mis en solution dans du sérum physiologique ou du glucosé isotonique.

Pour les instructions en matière de reconstitution et de dilution, voir rubrique 6.6.

La durée du traitement dépend de la nature et de létendue de locclusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (streptokinase) ou à l'un des excipients listés en section 6.1.

Comme pour tous les thrombolytiques, dans les situations cliniques associées à un risque hémorragique élevé :

·Antécédent d'hémorragie cérébrale.

·Suspicion d'hémorragie intracrânienne.

·Accident vasculaire cérébral d'origine ischémique au cours des 6 derniers mois.

·Ulcère digestif documenté au cours des 3 derniers mois.

·Intervention intracérébrale ou intrarachidienne datant de moins de deux mois.

·Néoplasie intracrânienne.

·Traumatisme récent (moins de 10 jours).

·Anévrisme artériel, malformation artérielle ou veineuse.

·Néoplasie majorant le risque hémorragique.

·Pancréatite aiguë.

·Hypertension artérielle sévère non contrôlée.

·Implantation récente d'une prothèse vasculaire.

·Traitement simultané par des anticoagulants oraux (INR > 1,3).

·Hépatopathie sévère y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, hépatite active.

·Endocardite bactérienne, péricardite. Des cas isolés de péricardites, diagnostiqués par erreur comme.

·Infarctus aigu du myocarde et traités par STREPTASE, se sont traduits par des épanchements péricardiques comprenant une tamponnade.

·Diathèse hémorragique connue.

·Intervention chirurgicale majeure, au cours des 2 derniers mois ou traumatisme significatif au cours des 2 derniers mois (y compris tout traumatisme associé à linfarctus du myocarde en cours). Selon la sévérité de lacte chirurgical, lusage peut être envisagé à partir du 6ème jour post-opératoire

·Hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente.

·Massage cardiaque externe traumatique, biopsie récente dorgane.

·Ponction récente d'un vaisseau non compressible (par exemple ponction de la veine sous-clavière ou jugulaire).

·Dissection aortique avérée ou soupçonnée.

·Accouchement.

·En association avec le Defibrotide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Remarque : Lorsquune thrombolyse est nécessaire ou en présence dune concentration élevée en anticorps contre la streptokinase ou lorsquun traitement récent à base de streptokinase a été administré (il y a plus de 5 jours et moins dun an), il est recommandé dutiliser des fibrinolytiques homologues.

Mises en garde spéciales :

Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé (cf. rubrique 4.3.).

Le risque hémorragique est majoré par lutilisation concomitante dhéparines ou dun agent antiplaquettaire

Il est donc impératif déviter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones ou les artères sont incompressibles). Si une ponction artérielle est nécessaire pendant le traitement intraveineux, préférer les vaisseaux des membres supérieurs. Après la ponction, comprimer pendant au moins 30 minutes, par bondage compressif, et surveiller le site de ponction fréquemment à la recherche de saignement.

En cas de saignement grave non contrôlé en cours de traitement, le traitement par streptokinase et l'héparine doivent être interrompus. Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.

Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être indiquée. La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.

Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/L.

Les risques liés à lutilisation de la streptokinase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque :

·Pression artérielle systolique > 160 mm Hg.

·Patient âgé de plus de 75 ans.

·Poids corporel inférieur à 60 kg.

·Les femmes.

·Saignement gastro-intestinale sévère récent, ulcère peptique actif.

·Risque dhémorragie locale sévère, en cas daortographie par voie lombaire.

·Traumatisme récent et réanimation cardio-respiratoire.

·Chirurgie invasive, incluant intubation récente.

·Ponction de vaisseaux incompressibles, injections intramusculaires.

·Accouchement récent, avortement.

·Affections du tractus urogénital avec risque avéré ou potentiel de saignement (sonde vésicale).

·Affection thrombotique septique connue.

·Dégénérescence sévère dun vaisseau par athérosclérose, maladies cérébro-vasculaires.

·Maladies pulmonaires caverneuses (dont tuberculose ouverte).

·Insuffisance mitrale ou fibrillation auriculaire.

·Insuffisance rénale.

Avant toute intervention chirurgicale urgente chez un malade en cours de traitement par la streptokinase, il est impératif d'administrer un inhibiteur de la fibrinolyse. Corriger en outre avant l'intervention, l'hypofibrinogénémie et les troubles éventuels de la coagulation par administration de fibrinogène et/ou de plasma frais congelé sécurisé.

Anticorps anti-streptokinase :

Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase) en cas de réadministration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente telle quune pharyngite streptococcique, un rhumatisme articulaire aigu ou une glomérulonéphrite aigue.

Des taux élevés d'anticorps anti-streptokinase peuvent augmenter le risque de réaction allergique après réadministration (cf. rubrique 4.8.).

Surveillance du traitement :

La surveillance du traitement a pour but de déterminer le moment où il est nécessaire d'entreprendre le traitement anticoagulant par l'héparine. On peut reprendre lhéparine quand le fibrinogène est revenu à 1 g ou le TCA inférieur à 100 secondes entre la 6ème et la 12ème heure après l'arrêt du traitement.

Cette surveillance associe généralement un dosage du fibrinogène par technique chronométrique type Clauss (éventuellement complété par un temps de thrombine) et un temps de céphaline activée (TCA). A la fin de la première heure, la concentration plasmatique de fibrinogène avoisine 0 g/l, et le TCA est incoagulable (ainsi que le temps de thrombine). Quand la concentration plasmatique de fibrinogène remonte au-dessus de 1 g/l et que le TCA redevient inférieur à 100 secondes entre la 6ème et la 12ème heure après l'arrêt du traitement, le traitement anticoagulant par l'héparine peut être commencé. Aux doses administrées dans la plupart des schémas thérapeutiques, il n'y a pas de corrélation entre la dose de streptokinase et l'intensité de la baisse de la concentration plasmatique de fibrinogène. De même, l'intensité des perturbations du bilan d'hémostase associées à la prescription de streptokinase ne permet pas de prévoir l'efficacité clinique du médicament.

Il est rappelé qu'en cas de traitement thrombolytique, les échantillons sanguins doivent être techniqués immédiatement pour réduire la lyse de fibrinogène dans le tube.

Relais du traitement :

Plusieurs schémas peuvent être envisagés pour éviter la re-thrombose des coronaires désobstruées et les récidives ou extensions d'infarctus. Le relais par l'héparine sera entrepris à partir du moment où le TCA coagule en moins de 100 secondes, c'est à dire 6 à 12 heures après la fin de la perfusion de streptokinase (voir surveillance du traitement). La dose d'héparine administrée est d'abord modérée (7 500 à 15 000 UI / 24 h) puis est plus importante pour cibler un TCA compris entre 2 et 3 fois le temps témoin (en l'absence de risque hémorragique majeur). Les antivitamines K pourraient prendre le relais de l'héparine au bout de 4 à 8 jours.

Arythmie :

La thrombolyse peut entrainer des arythmies liées à la reperfusion coronaire. En cas de traitement par Streptokinase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques et de réanimation durgence de façon à prendre en charge les arythmies graves.

Population pédiatrique :

Streptokinase nest pas recommandé chez lenfant (en dessous de 18 ans) compte tenu du manque de données concernant la sécurité et lefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Defibrotide

Risque hémorragique accru

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique (aspirine) (voie générale)

Augmentation du risque hémorragique.

+Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

+Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique.

+Héparines de bas poids moléculaire ou apparentés (doses curatives et/ou sujet âgés)

Augmentation du risque hémorragique.

+Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgés)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

·En clinique, l'utilisation de streptokinase au cours d'un nombre très limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition chez la femme enceinte.

Des quelques grossesses exposées, on peut fournir les éléments suivants :

·La streptokinase passe très peu la barrière fto-placentaire, insuffisamment en tout cas pour que se manifeste une activité fibrinolytique chez l'enfant.

·Toutefois, des anticorps anti-streptokinase transitoires ont pu être détectés dans le sang du cordon et chez le nouveau-né, témoignant ainsi d'un phénomène d'immunisation passive. Celle-ci semble sans conséquence pour l'enfant, sauf si la streptokinase devait lui être spécifiquement administrée.

En conséquence, l'utilisation de la streptokinase ne doit être envisagée que si nécessaire. Il est préférable de ne pas administrer ce médicament dans les 4 à 6 heures qui précèdent l'accouchement, dans la mesure où il provoque une hypo-contractilité utérine et quil expose au risque d'une hémorragie de la délivrance persistante.

Allaitement

Aucune information nest disponible sur lutilisation de streptokinase au cours de lallaitement. En conséquence, si ladministration de ce traitement est indispensable, l'allaitement doit être évité ou suspendu.

Fertilité

Il ny a pas des données sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants sont issus des études cliniques et de lexpérience post-marketing. La codification suivante en matière de fréquence a été utilisée :

·Très fréquent : ≥ 1/10

·Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

·Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100

·Rare : ≥ 1/10000 et < 1/1000

·Très rare : < 1/100000 (dont les cas isolés)

Affections hématologiques et lymphatiques :

·Fréquents : hémorragies au point dinjection et ecchymoses. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires, épistaxis.

·Peu fréquents : hémorragies cérébrales compliquées et parfois fatales, hémorragies de la rétine, hémorragies sévères (parfois fatales) comprenant hémorragies hépatiques, saignements rétro-péritonéaux, rupture de rate. Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.

·Très rares : hémorragies du péricarde dont rupture myocardique en cours de thrombolyse dun infarctus aigu du myocarde.

Affections du système immunitaire :

·Très fréquents : développement danticorps anti-streptokinase (voir également 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi)

·Fréquents : réactions dhypersensibilité/ réaction anaphylactiques, avec rash, bouffées de chaleur, prurit, urticaire, angidème, dyspnée, bronchospasme ou hypotension.

·Très rares : réactions dhypersensibilité retardées telles que la maladie sérique, arthrite, vascularite, néphrite et symptômes neuro-allergiques (polyneuropathie, dont syndrome de Guillain Barré), réaction anaphylactique grave (choc anaphylactique) pouvant aller jusquau choc avec arrêt cardiorespiratoire.

Affections du système nerveux :

·Rares : symptômes neurologiques (i.e. étourdissement, confusion, paralysie, hémiparésie, agitation ou convulsion) dans le contexte dhémorragie cérébrale ou de troubles cardiovasculaires avec hypoperfusion cérébrale.

Affections cardiaques et vasculaires :

·Très fréquents : chute de la pression artérielle en début de traitement.

·Fréquents : tachycardie ou bradycardie

·Très rares : embolies de cristaux de cholestérol.

Les effets suivants, complications de linfarctus du myocarde et (ou) des symptômes de reperfusion, ont été rapportés à loccasion de la mise en place dun traitement fibrinolytique avec la streptokinase, chez les patients souffrant dinfarctus du myocarde :

·Très fréquents : hypotension, angor, arythmies de reperfusion tel que larythmie, extrasystole, bloc auriculo-ventriculaire I et III, fibrillation auriculaire, rythme idioventriculaire accéléré asystole, selon une relation chronologique proche avec le traitement de streptokinase. Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter notamment des traitements anti-arythmiques.

·Fréquents : ischémie récurrente, insuffisance cardiaque, récidive dinfarctus, choc cardiogénique, péricardite, dème pulmonaire.

·Peu fréquents : arrêt cardiaque (conduisant à un arrêt respiratoire), insuffisance mitrale, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, rupture myocardique, embolie pulmonaire ou périphérique.

Ces complications cardiovasculaires peuvent affecter le pronostic vital et être fatales.

Au cours de lutilisation du thrombolytique pour le traitement dune occlusion au niveau des artères périphériques, on ne peut exclure le risque dembolie distale.

Affections respiratoires

·Très rares : dème pulmonaire après traitement thrombolytique chez des patients présentant un infarctus du myocarde étendu.

Affections gastro-intestinales

·Fréquents : Nausées, vomissement et douleurs épigastriques.

Troubles généraux

·Fréquents : céphalées, douleurs dorsales, douleurs musculaires, frissons, augmentation de la température corporelle, asthénie, malaise.

Au plan biologique

·Fréquents : augmentation transitoire modérée des transaminases hépatiques et de la bilirubine, hyperleucocytose, lymphocytose ou plasmocytose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le risque hémorragique peut être accru.

Voir aussi rubrique 4.4, 4.8 et 5.1.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Streptokinase (enzyme antithrombotique), code ATC : B01A D01

Lactivation du système fibrinolytique endogène est initiée par la formation du complexe streptokinase-plasminogène.

Ce complexe possède des propriétés activatrices et convertit le plasminogène en plasmine fibrinolytique active. Plus il y a de plasminogène lié au complexe activateur, moins il en reste pour être converti dans sa forme enzymatiquement active. Par conséquent, des doses élevées de streptokinase sont associées à un faible risque de saignement et vice versa.

Après administration intraveineuse ou intra-artérielle et neutralisation de la teneur individuelle en anticorps anti-streptokinase, la streptokinase est immédiatement disponible par voie systémique ou locale pour activer le système fibrinolytique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la forte affinité et de la réaction rapide entre la streptokinase et les anticorps anti-streptokinase, qui sont éventuellement présents dans la circulation sanguine du patient, de faibles quantités de streptokinase sont éliminées du sang avec une demi-vie de 18 minutes. La demi-vie délimination de la streptokinase, en fonction de la formation du complexe activateur, est denviron 80 minutes.

La majeure partie de la streptokinase est dégradée en peptides et éliminée par les intestins et les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie par administration unique, répétée, de génotoxicité et de tolérance locale, nont pas mis en évidence de risque particulier pour lHomme. Les études dembryo/foetotoxicité réalisées chez le Rat et le Lapin ne mettent pas en évidence deffet tératogène à des doses sensiblement supérieures à la dose thérapeutique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique di hydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +°8C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2 C et +25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore (type I) de 6 ml fermé par un bouchon (caoutchouc sans latex), maintenu par une capsule (aluminium) et un disque (plastique) de type flip-off.

1 flacon contient 750 000 UI de streptokinase

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

STREPTASE se présente sous forme dune poudre lyophilisée blanche.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide.

Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement laiguille de la seringue.

Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique ou une solution de Ringer lactate ou une solution de glucose à 5 % ou une solution de lévulose.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 560 733 3 7: poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2015

Dénomination du médicament

STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion

3. Comment utiliser STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STREPTASE est un type de médicament appelé un agent fibrinolytique. Il contient une substance appelée la streptokinase, qui aide à dissoudre les caillots sanguins.

STREPTASE se présente sous forme dune poudre blanche et contient de la streptokinase qui est une enzyme anti-thrombotique. La solution reconstituée doit être administrée par injection ou perfusion dans une veine.

STREPTASE est utilisé pour disperser les blocages dans les vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'infarctus aigu du myocarde, d'embolie pulmonaire aiguë et également dans d'autres situations très spécifiques telles que lembolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez STREPTASE.

N'utilisez jamais STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6.)

·Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la streptokinase, notamment certaines infections (dues au streptocoque) en évolution.

·Comme avec tous les agents thrombolytiques, dans les situations à risque hémorragique élevé :

oantécédent d'hémorragie cérébrale,

oaccident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois,

oulcère digestif au cours des 3 derniers mois,

ointervention au niveau cérébral ou de la colonne vertébrale datant de moins de deux mois,

otraumatisme récent (moins de 10 jours),

omaladie hémorragique connue,

ohémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente,

omassage cardiaque externe traumatique,

oaccouchement,

ointervention chirurgicale majeure,

oponction récente d'un vaisseau non compressible,

ohypertension artérielle grave,

oinflammation de l'endocarde (paroi interne du cur) d'origine bactérienne, inflammation du péricarde (paroi externe du cur),

oinflammation du pancréas,

omalformation artérielle ou veineuse (anévrisme artériel),

osuspicion d'hémorragie intracrânienne,

otumeur intracrânienne,

otumeur majorant le risque hémorragique,

omaladie grave du foie,

omaladie grave des reins,

oen association au défibrotide.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Remarque :

Lorsqu'un traitement thrombotique est nécessaire ou une concentration élevée d'anticorps anti-streptokinase est présente ou une thérapie récente de streptokinase a été employée (entre 5 jours et 12 mois après la première administration), un homologue fibrinolytique doit être utilisé.

Faites attention avec STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

La streptokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisés avec les agents thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.

Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé.

Anticorps anti-streptokinase :

Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase) en cas de ré-administration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.

Réactions allergiques :

Les réactions allergiques légères ou modérées peuvent être soignées avec un traitement antihistaminique et/ou corticoïde concomitant. Si une réaction allergique/anaphylactique grave se produit, l'administration de STREPTASE doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les mesures standard en vigueur pour le traitement de choc doivent être suivies. La thérapie de lyse peut se poursuivre avec un homologue fibrinolytique.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Un traitement antérieur ou simultané avec des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation, par exemple l'héparine) et les substances qui inhibent la formation de plaquettes ou de la fonction (par ex., inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, dextranes) peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

·Avant de commencer la lyse par voie intraveineuse à long terme (lyse = traitement qui dissout un caillot) dune thrombose veineuse profonde et des occlusions artérielles avec la streptokinase, les effets des médicaments qui agissent sur la fonction ou la formation de plaquettes peuvent diminuer (voir aussi « mises en garde spéciales »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

·En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

·Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

STREPTASE est habituellement administré par perfusion dans une veine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Infarctus aigu du myocarde (datant de moins de 12 heures,) avec une élévation persistante du segment ST ou un bloc de branche gauche récent :

Administration par voie systémique intraveineuse :

Dans le cadre dune lyse à court terme, administration par voie intraveineuse de 1 500 000 UI pendant 60 minutes.

Suivi du traitement :

Après chaque cure de streptokinase, un traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de lagrégation plaquettaire peut être mis en place en prévention dune réapparition de thrombose. Il faut prendre en compte un risque élevé dhémorragie, en particulier, sous héparine. Le traitement par héparine est contrôlé par le temps de thrombine ou le temps de céphaline. Lobjectif est dobtenir un allongement de 2 à 4 fois du temps de thrombine et de 1,5 à 2,5 fois du temps de céphaline. Pour la prophylaxie à long terme, on peut envisager lutilisation dun anticoagulant oral, comme par exemple un dérivé de la coumarine, ou un inhibiteur de lagrégation plaquettaire.

Mode dadministration :

STREPTASE est administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle. La durée du traitement dépend de la nature et de létendue de locclusion et varie selon lindication (voir rubrique « Posologie »).

STREPTASE se présente sous forme dune poudre lyophilisée blanche.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide.

Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement laiguille de la seringue.

Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

·Très fréquent : peut affecter plus dune personne sur 10

·Fréquent : peut affecter jusquà une personne sur 10

·Peu fréquent : peut affecter jusquà une personne sur 100

·Rare : peut affecter jusquà une personne sur 1000

·Très rare : peut affecter moins dune personne sur 10000

Affections hématologiques et lymphatiques

·Fréquents : hémorragies au point dinjection et ecchymoses. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires, épistaxis.

·Peu fréquents : hémorragies cérébrales compliquées et parfois fatales, hémorragies de la rétine, hémorragies sévères (parfois fatales) comprenant hémorragies hépatiques, saignements rétro-péritonéaux, rupture de rate. Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.

·Très rares : hémorragies du péricarde dont rupture myocardique en cours de thrombolyse dun infarctus aigu du myocarde.

Affections du système immunitaire

·Très fréquents : développement danticorps anti-streptokinase

·Fréquents : réactions allergiques-anaphylactiques, avec rash, bouffées de chaleur, démangeaisons, urticaire, angio-dème, dyspnée, bronchospasme ou hypotension

·Très rares : réactions allergiques retardées telles que maladie sérique, arthrite, vascularite, néphrite et symptômes neuro-allergiques (polyneuropathie, dont syndrome de Guillain Barré), réactions allergiques sévères pouvant aller jusquau choc avec arrêt respiratoire.

Affections du système nerveux

·Rares : symptômes neurologiques (i.e. étourdissement, confusion, paralysie, hémiparésie, agitation ou convulsion) dans le contexte dhémorragie cérébrale ou de troubles cardiovasculaires avec hypoperfusion cérébrale.

Affections cardiaques

·Fréquents : chute de la pression sanguine en début de traitement, tachycardie ou bradycardie.

·Les effets suivants, complications de linfarctus du myocarde et(ou) des symptômes de re-perfusion, ont été rapportés à loccasion de la mise en place dun traitement fibrinolytique avec STREPTASE, chez les patients souffrant dinfarctus du myocarde :

·Très fréquents : hypotension, troubles du rythme et du débit cardiaque, angor.

·Fréquents : insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, péricardite, dème pulmonaire.

·Peu fréquents : arrêt cardiaque (conduisant à un arrêt respiratoire), insuffisance mitrale, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, rupture myocardique.

Affections respiratoires

·Très rares : dème pulmonaire non cardiogénique après traitement thrombolytique chez des patients présentant un infarctus du myocarde étendu.

Affections gastro-intestinales

·Fréquents : Nausées, vomissements et douleur épigastrique.

Troubles généraux

·Fréquents : céphalée et douleur dorsale, douleur musculaire, frissons et(ou) augmentation de la température ainsi que asthénie/malaise.

Au plan biologique

·Fréquents : augmentation transitoire modérée des transaminases hépatiques et de la bilirubine.

Affections vasculaires

·Très rare : Embolie du cholestérol cristal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à entre +2 C + 25 °C.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et + 8 °C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou perfusion ?

La substance active est :

Streptokinase*.... 750 000 U.I.

Pour un flacon

*Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques du groupe lancefield C et se présente sous forme dune poudre blanche et contenant des stabilisants.

Les autres composants sont:

Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique di hydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

CSL BEHRING SA

30 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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