STREFEN 8,75 mg, pastille

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STREFEN 8, 75 mg, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flurbiprofène............. 8,750 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire: glucose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La durée de traitement doit être la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, jusquà 3 jours maximum. Si la douleur persiste plus de trois jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Adulte: 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 12 ans : voir ci-dessus pour ladulte.

Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir section 4.3)

Sujets âgés : il ny a pas de recommandation générale de dose, à ce jour, l'expérience clinique étant limitée. Les personnes âgées présentent un risque accru deffets indésirables.

Mode dadministration

Voie orale : Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.

Comme avec toutes les pastilles, pour éviter une irritation locale, les pastilles au flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche en les suçant. Si une irritation apparait, le traitement doit être arrêté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·à partir du début du 6e mois de grossesse. (voir rubrique 4.6),

·Patients ayant déjà manifesté des réactions dhypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite, angioedème, de bronchospasme ou durticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·hypersensibilité au Flurbiprofène ou aux autres constituants de la pastille listés dans la rubrique 6.1,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,

·insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),

·insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

·insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4),

·enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Manifestations respiratoires

Des bronchospasmes peuvent survenir chez des patients souffrant dasthme ou présentant des antécédents dasthme ou dallergies. Le Flurbiprofène doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Association à dautres AINS

L'utilisation concomitante de STREFEN 8,75 mg, pastille avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), quils soient prescrits comme anti-inflammatoire ou comme antalgique) doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), en général non observée lors dune utilisation brève de principes actifs comme le flurbiprofène.

Insuffisance rénale et hépatique

Les AINS sont susceptibles dentrainer une néphrotoxicité sous forme de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et dinsuffisance rénale. Ladministration dAINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux avec une fonction rénale altérée, les insuffisants cardiaques, les insuffisants hépatiques, les insuffisants rénaux, les personnes âgées.

Cependant, cet effet nest pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises avant linstauration du traitement chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, dhypertension et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une réduction de leffet des anti-hypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête provoqués par les antalgiques : dans les cas dutilisation prolongée dantalgiques ou de posologie dépassant les doses recommandées, des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne doivent pas être traités par des doses plus élevées dAINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement des signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile ou trop maigre. Cependant, cet effet nest pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), à un professionnel de santé.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération le traitement doit être arrêté.

Le flurbiprofène doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie intestinale, etc..). En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque, dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale chronique, chez les patients sous diurétiques, après une opération importante ayant entrainé une hypovolémie, et spécialement chez les sujets âgés.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

STREFEN 8,75 mg, pastille devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Risque d'aggravation fréquente dune urticaire chronique, après la prise d'AINS.

Infections

Dans certains cas isolés, une aggravation de linflammation infectieuse (par exemple, développement dune fasciite nécrosante) a été décrite lors de lutilisation concomitante dAINS par voie systémique. Le patient doit, dans ce cas, consulter immédiatement un médecin si les signes dune infection bactérienne apparaissent ou saggravent durant le traitement par flurbiprofène.

Si les symptômes se compliquent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être ré-évalué par un professionnel de santé.

L'angine aiguë justifie un traitement antibiotique de principe (présomption d'infection par streptocoque β hémolytique). Dans ce cas il n'y a pas lieu d'associer cette spécialité à action antalgique et anti-inflammatoire.

STREFEN doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 3ème jour impose de ré-évaluer la conduite à tenir et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

Si une irritation de la bouche apparait, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de potassium (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1, 07 g de glucose et 1, 4 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de sucre/pastille), en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le permetrexed chez le sujet âgé (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapitre s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque « à prendre en compte » dans la survenue d'une hyperkaliémie.

Ladministration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir Disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement subsitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le flurbiprofène doit être évité durant le premier et le second trimestre de la grossesse. Durant le troisième trimestre, lutilisation du flurbiprofène est contre-indiquée.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peut entraîner une altération de la fertilité par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après traitement par les AINS. Qui peuvent être : (a) des réactions allergiques non spécifiques et anaphylactiques ; (b) des réactions respiratoires, comme par exemple un asthme, une aggravation de lasthme préexistant, un bronchospasme, une dyspnée ;

(c) diverses réactions cutanées, comme par exemple prurit, urticaire, purpura, angioedème et, plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

La liste des effets indésirables ci-dessous se rapporte à ceux provoqués par le flurbiprofène aux doses recommandées pour une utilisation de courte durée. Dans le traitement des maladies chroniques, sous traitement à long terme, les effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les effets indésirables qui ont été associés au flurbiprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes dorganes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 et ≤1/10) ; peu fréquent (>1/1000 et ≤1/100) ; rare (>1/10 000 et ≤1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Anémie, thrombocytopenie, agranulocytose,

Anémie hémolytique

Affections du système nerveux

fréquent

Vertiges, maux de tête, paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Affections du système immunitaire

Rare

Choc anaphylactique

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité, angioedème

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Rétention de sodium

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Troubles visuels

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque et dème

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Exacerbation de l'asthme1 et bronchospasme, dyspnée, vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, ulcération buccale, nausée, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, inconfort (sensation de chaleur ou de brûlure, picotement ou goût métallique dans la bouche)

Peu fréquent

distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésies buccales, vomissements

Fréquence indéterminés

Hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, perforation gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Diverses éruptions cutanées, prurit

Fréquence indéterminée

Formes graves de réactions cutanées telles que les réactions bulleuses, y compris Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Peu fréquent

Pyrexie, douleur

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, élévation des transaminases

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections rénales et urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention hydrique, lésions rénales aiguës2

Description des effets indésirables spécifiques

1 peuvent survenir chez certains patients, en particulier ceux allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

2 les maladies rénales organiques qui pourraient résulter de linsuffisance rénale aigue : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : à lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes dAINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas dintoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par de la somnolence, parfois de lexcitation, une vision trouble et de la désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas dempoisonnement grave une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause dinterférences avec les facteurs de coagulation circulant. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Lexacerbation de lasthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge :

La prise en charge doit être symptomatique et daccompagnement et doit comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusquà leur stabilisation. Envisager ladministration orale de charbon actif et si nécessaire une correction hydro-électrolytique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans lheure suivant lingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Traiter lasthme avec des bronchodilatateurs.

Il ny a pas dantidote spécifique du flurbiprofène

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge. Code ATC : R02AX01

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Sous forme de pastille, il possède les propriétés suivantes:

·activité anti-inflammatoire,

·activité antalgique.

Mécanisme daction

Leffet thérapeutique des AINS est dû à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Selon des études réalisées à partir de dosage sur lorganisme, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte de la COX-1/COX-2 exprimant une affinité pour la COX1.

Des études précliniques suggèrent que lénantiomère R(-) du flurbiprofène et des AINS apparentés agissent sur le système nerveux central pour diminuer la douleur.

La diminution de la douleur du mal de gorge est observée 15 minutes après la prise de la pastille. Une réduction de linflammation est observée 30 minutes après la prise dune pastille.

La durée daction est prolongée jusquà 3h.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le Flurbiprofène sous forme pastille est rapidement absorbé : le pic plasmatique est atteint en 30 à 40 mn. Les pics de concentration plasmatique sont atteints plus rapidement que la dose équivalente ingérée mais sont dune ampleur similaire.

La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.

Distribution

Le flurbiprofène est rapidement distribué dans lorganisme.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 pour cent.

Métabolisme

Principalement métabolisé par hydroxylation et conjugaison dans le foie.

Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glucuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.

Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l'adulte jeune.

Elimination

Lexcrétion se fait par les reins.

L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80%).

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 h à 6 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme citron 502904 A (huile essentielle de citron, terpènes de citron, butylhydroxyanisole, alpha-tocophérol), lévomenthol, miel, hydroxyde de potassium, macrogol 300, solution de saccharose, solution de glucose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354.360-0: 16 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

31/05/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

STREFEN 8,75 mg, pastille

Flurbiprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREFEN 8,75 mg, pastille et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille ?

3. Comment utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg, pastille ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STREFEN 8,75 mg, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge - code ATC : R02AX01

Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus de l'adulte et de l'enfant (à partir de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STREFEN 8,75 mg, pastille?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg, pastille dans les cas suivants :

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédent d'allergie aux autres constituants de la pastille,

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

·en cas de fièvre élevée (> 38°), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.

·la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg, pastille »),

·de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL d'urgence.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparition ou d'aggravation dune urticaire chronique: PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,07 g de glucose et 1,4 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de sucre par pastille): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Autres médicament en STREFEN 8,75mg, pastille

Avant de prendre STREFEN 8,75 mg, pastille, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble:

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·déférasirox

·pemetrexed

·pentoxyfylline

·ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Si vous êtes une femme, STREFEN 8,75 mg, pastille peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Grossesse

Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Strefen 8,75 mg, pastille contient : glucose, saccharose

3. COMMENT UTILISER STREFEN 8,75 mg, pastille?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La dose recommandée est de: 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie buccale.

Sucer les pastilles lentement sans les croquer.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg, pastille que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STREFEN 8,75 mg, pastille:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, STREFEN 8,75 mg, pastille peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

·Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.

·Peuvent survenir:

odes réactions allergiques:

ocutanées: éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire,

orespiratoires: crise d'asthme,

ogénérales: brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc allergique)

oexceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell).

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

odes troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),

odes vertiges, maux de tête, troubles de la vue,

otroubles du fonctionnement des reins.

Il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.

·Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREFEN 8,75 mg, pastille?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient STREFEN 8,75 mg, pastille ?  Retour en haut de la page

La substance active est:

Flurbiprofène............. 8,750 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont:

Arôme citron, lévomenthol, miel, hydroxyde de potassium, macrogol 300, solution de saccharose, solution de glucose.

Quest-ce que STREFEN 8,75 mg, pastille et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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