STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erythromycine base de titre 1000 UI/mg ..... 2,09 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acné et plus particulièrement des formes à dominante inflammatoire papulopustuleuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 applications quotidiennes après lavage soigneux du visage avec un savon doux et séchage.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, en moyenne de 1 à 3 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie à l'érythromycine (ou à la famille des macrolides et apparentés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique): bouche, yeux et pourtour des yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début de traitement.

·Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

·En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Préparation anti-acnéique à usage topique, Code ATC: D10AF02.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l'acné associe plusieurs facteurs:

·hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);

·rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels);

·réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis...), et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

L'érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

En application locale, l'érythromycine base entraîne une diminution significative du nombre total de bactéries et de Propionibactéries dans le canal pilo-sébacé.

Cet effet d'inhibition des bactéries serait en partie responsable de l'activité thérapeutique de l'érythromycine par voie topique dans l'acné.

Cette activité antibactérienne s'accompagne d'un effet anti-inflammatoire: utilisée in vitro, elle entraîne une diminution marquée du chimiotropisme des leucocytes humains.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lérythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une étude effectuée sur 10 patients traités par STIMYCINE à raison de 2 applications quotidiennes pendant 15 jours a mis en évidence l'absence d'absorption percutanée de l'érythromycine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol anhydre, macrogol (éther laurique de), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) avec applicateur (polyéthylène) de 25 et 100 ml.

Flacon (verre brun) de 30 et 50 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 833-6: 25 ml en flacon (verre brun) avec applicateur polyéthylène.

·333 496-0: 100 ml en flacon (verre brun) avec applicateur polyéthylène.

·334 475-7: 30 ml en flacon (verre brun).

·334 476-3: 50 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

Dénomination du médicament

STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une préparation anti-acnéique à usage topique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement local de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STIMYCINE 2,09 %, solution pour application locale:

·en cas d'allergie à l'érythromycine (ou aux antibiotiques de la famille des macrolides).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale:

·NE PAS AVALER.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique): bouche, yeux et pourtour des yeux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 applications quotidiennes.

Si vous avez l'impression que l'effet de STIMYCINE 2,09 %, solution pour application locale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Les applications sont réalisées après le lavage soigneux du visage avec un savon doux et séchage.

Durée de traitement

Le traitement sera poursuivi selon la prescription médicale pendant 1 à 3 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de STIMYCINE 2,09 %, solution pour application locale que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'utiliser STIMYCINE 2,09 %, solution pour application locale:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Sensation de sécheresse de la peau pouvant apparaître en début de traitement.

·Rares cas d'irritation cutanée (rougeurs, démangeaisons).

·En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est:

Erythromycine base de titre 1000 UI/mg ..... 2,09 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, macrogol (éther laurique de), propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 25 ou 100 ml avec applicateur. Flacon de 30 ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

STIEFEL LABORATORIES LTD

FINISKLIN BUSINESS PARK

SLIGO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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