STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Malate de citrulline* ........ 1 g

Pour un sachet-dose.

*Formé in situ à partir de 566,44 mg de L-citrulline et de 433,56 mg d'acide DL-malique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Durée de traitement limitée à 15 jours.

Adulte: 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.

Enfant de plus de 12 ans: 2 sachets par jour en les répartissant au cours de la journée.

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer le contenu des sachets dans un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas de persistance des symptômes, la situation doit être réévaluée.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·En raison du pH acide, le contenu des sachets doit toujours être dilué dans un verre d'eau.

·Le traitement d'une asthénie chez l'enfant de moins de 12 ans nécessite un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

Rares: légères gastralgies en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE ANTIASTHENIQUE.

Code ATC: A13A2 - (A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, bicarbonate de sodium, maltodextrine, saccharine sodique (E954), arôme fraise (substances aromatisantes, gomme arabique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 6, 12, 18, 24, 30 ou 36 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 389-9 ou 34009 224 389 9 3 : 6 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

·224 390-7 ou 34009 224 390 7 5 : 12 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

·383 347-9 ou 34009 383 347 9 1 : 18 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

·224 391-3 ou 34009 224 391 3 6 : 24 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

·224 393-6 ou 34009 224 393 6 5 : 30 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

·383 348-5 ou 34009 383 348 5 2 : 36 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015

Dénomination du médicament

STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose

Malate de citrulline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: médicament à visée antiasthénique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers (asthénie), chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose:

·en cas d'allergie connue à l'un de ses constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose:

Mises en garde spéciales:

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

·En raison du pH acide, le contenu des sachets doit être dilué dans un verre d'eau.

·L'apparition d'une fatigue chez l'enfant de moins de 12 ans même si elle semble passagère nécessite une consultation auprès de votre médecin.

·Une fatigue persistante ne doit pas vous conduire à augmenter les doses.

Précautions d'emploi:

En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose:

Sodium.

3. COMMENT PRENDRE STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte: 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.

Enfant de plus de 12 ans: 2 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer le contenu des sachets dans verre d'eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Rarement: légères brûlures d'estomac en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur les sachets.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Malate de citrulline* ........ 1 g

Pour un sachet-dose.

*Formé in situ à partir de 566,44 mg de L-citrulline et de 433,56 mg d'acide DL-malique

Les autres composants sont:

Povidone, bicarbonate de sodium, maltodextrine, saccharine sodique (E954), arôme fraise (substances aromatisantes, gomme arabique, maltodextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre effervescente en sachet-dose. Boîte de 6, 12, 18, 24, 30 ou 36 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale: le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou « asthénie », est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie, d'une intervention chirurgicale.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle: relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...), courbatures ou douleurs musculaires...

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants:

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants:

·Absence d'amélioration après 2 semaines de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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Source : ANSM

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