STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ergocalciférol .. 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient à effet notoire :

Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (=10 µg de vitamine D cristallisée).

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Prévention de la carence en vitamine D

Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être:

Systématique :

Chez le nouveau-né et le nourrisson ;

Chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps ;

Chez le sujet âgé ;

Chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante éventuellement.

Dans les conditions suivantes:

Non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien,...), ou pathologie dermatologique étendue ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre,...) ;

Sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;

Sujets recevant une corticothérapie au long cours ;

Pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) ;

Insuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes:

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: Apport de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: Apport oral 1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

Chez l'adolescent : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes en période hivernale.

Chez la femme enceinte : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

Chez la femme qui allaite : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère non supplémentée en vitamine D.

Chez le sujet âgé : Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit 1 à 5 gouttes par jour.

Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive : Apport oral de 1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale. Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit. 1 à 5 gouttes par jour pour assurer une réplétion suffisante en vitamine D native.

Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant : Apport oral de 1500 à 4000 UI /jour soit 3 à 10 gouttes par jour.

Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale)

Apport oral de 2000 à 4000 UI/jour soit 5 à 10 gouttes pendant 3 à 6 mois.

En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants ;

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 14 mg par goutte.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez lenfant.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

·Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase, calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

·Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :VITAMINE D, code ATC A11CC01

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est: transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 20 ml en verre jaune de type III, avec sécurité enfant, muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

309 982-6: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

3. Comment prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants ;

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

·Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

·Lithiase calcique (calcul rénal).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes :

Attention ! Ce médicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution est de 90% soit 14 mg dalcool par goutte.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Respecter la posologie prescrite par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes :

Présence dalcool.

3. COMMENT PRENDRE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les posologies usuelles sont les suivantes:

·En prévention:

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: 1 à 2 gouttes par jour.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: 2 à 5 gouttes par jour.

Chez l'adolescent: 1 à 2 gouttes par jour, pendant l'hiver.

Chez la femme enceinte: 1. à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre, de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

Chez la femme qui allaite: 1 à 2 gouttes par jour pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

Chez le sujet âgé: 1 à 5 gouttes par jour.

En cas de pathologie digestive, d'insuffisance rénale, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières : se conformer à la prescription médicale.

·Traitement de la carence: 5 à 10 gouttes par jour pendant 3 à 6 mois

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est :

Ergocalciférol .. 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 90%

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur ?

Solution buvable en gouttes, flacon de 20 ml (=1000 gouttes).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

DMS FARMACEUTICI S.p.A.

VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78

22038 TAVERNERIO (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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