STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ergocalciférol ...... 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

Excipient à effet notoire:

Huile d'arachide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie IM.

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.

½ à 1 ampoule (soit 300 000 à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·Hypersensibilité (allergie) à larachide ou au soja, ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Cette spécialité contient une dose très élevée en vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A la dose de 100 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

En raison de la présence dhuile darachide, risque de survenue de réaction dhypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

·Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

·Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5ml), en verre incolore de type I, autocassable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DESMA PHARMA SARL

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

309 985-5: 1,5 ml en ampoule (incolore), boîte de 1 ampoule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2016

Dénomination du médicament

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence dhuile darachide ;

·Antécédent d'allergie à l'un des autres constituants ;

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

·Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

·Lithiase calcique (calcul rénal).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule :

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

La posologie usuelle est de ½ à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.

Mode et voie d'administration

Voie Intramusculaire.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Durée du traitement

Ne pas renouveler la prise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule que vous nauriez dû :

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

·maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

·nausées, vomissements;

·urines abondantes, soif intense, déshydratation;

·calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

La substance active est :

Ergocalciférol ...... 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

Les autres composants sont :

Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Solution injectable en ampoule, de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DESMA PHARMA SARL

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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