STERLANE, solution pour application locale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STERLANE, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide lauryloxypropylbêta aminobutyrique (T59) ......... 1,00 g

Acide laurylaminopropyl aminobutyrique (PS620) ....... 1,00 g

Chlorure de miristalkonium ......... 0,50 g

Pour 100 g de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

Nettoyage de la peau dans les affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ne pas injecter.

Ne pas avaler.

A utiliser pure ou diluée:

·pure: en badigeonnage puis rinçage jamais sous pansement occlusif.

·diluée: les solutions doivent être préparées aseptiquement et extemporanement. la solution doit être diluée avec de l'eau stérile.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité aux dérivés des ammonium quaternaires.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée:

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

osur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanites ou de vaginite érosive).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Risque de sensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

Réactions allergiques locales possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison de la toxicité des ammonium quaternaires (effets curarisants) l'ingestion ou l'injection sont à traiter en milieu spécialisé. Prendre l'avis du centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Solution pour application locale contenant du chlorure de miristalkonium, dérivé de la famille des ammonium quaternaires.

Solution aqueuse et légèrement moussante par la présence de tensio-actifs.

Antibactérien non bactéricide inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

Les ammonium quaternaires sont hémolytiques et curarisants par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sur peau saine, l'absorption transcutanée des ammonium quaternaires est faible et ne dépasse pas le stratum corneum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques et sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (PE) de 125 ml et 350 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 978-9: 125 ml en flacon (PE).

·309 979-5: 350 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

Dénomination du médicament

STERLANE, solution pour application locale en flacon

Acide lauryloxypropylbêta aminobutyrique (T59) / Acide laurylaminopropyl aminobutyrique (PS620) / Chlorure de miristalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STERLANE, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?

3. COMMENT UTILISER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STERLANE, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution pour application locale à visée antiseptique de la famille des ammonium quaternaires.

Ce médicament est préconisé dans le nettoyage des petites plaies superficielles et le traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STERLANE, solution pour application locale en flacon dans les cas suivants:

·antiseptique avant prélèvement (ponction injection)

·désinfection du matériel médico-chirurgical

·sur les muqueuses notamment génitales

·en cas d'allergie aux dérivés de la famille des ammonium quaternaires.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STERLANE, solution pour application locale en flacon:

Mise en garde

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas avaler.

A utiliser pure ou diluée.

·pure: en badigeonnage puis rinçage, jamais sous pansement occlusif.

·diluée: les solutions doivent être préparées aseptiquement et juste avant l'emploi.

La solution doit être diluée avec de l'eau stérile.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STERLANE, solution pour application locale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·réactions allergiques locales possible: rougeur, irritation

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STERLANE, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STERLANE, solution pour application locale en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STERLANE, solution pour application locale en flacon ?

Les substances actives sont:

Acide lauryloxypropylbêta aminobutyrique (T59) ......... 1,00 g

Acide laurylaminopropyl aminobutyrique (PS620) ....... 1,00 g

Chlorure de miristalkonium ......... 0,50 g

Pour 100 g de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Acide tartrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STERLANE, solution pour application locale en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application locale.

Flacon de 125 ml ou de 350 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Fabricant

PHARMA DEVELOPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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