STERILLIUM, solution pour application locale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STERILLIUM, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etilsulfate de mécétronium.............. 0,20000 g

Propanol-2 45,0000 g

Propanol-1 30,0000 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Antisepsie de la peau saine et non mouillée.

·Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·La solution doit être employée pure, sur une peau non mouillée.

·Ne pas rincer.

·Antisepsie de la peau saine :

·Frictionner la peau avec la solution pendant 30 secondes (utiliser au minimum 3 ml de solution soit un creux de la main).

·En cas de risque de contamination tuberculeuse : utiliser 2 fois 3 ml de solution et frictionner la peau pendant 30 secondes à chaque fois.

·En cas de risque de contamination par les virus suivants :

·Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type1 : utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main) et frictionner la peau pendant 5 minutes.

Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras : appliquer sur une peau non mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois et frictionner la peau pendant 3 minutes en la maintenant humide pendant la durée de la friction.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser chez le prématuré, le nourrisson, compte tenu du degré alcoolique de la solution.

·Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 30 mois, les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) liées à la présence de dérivées terpéniques.

·Ne pas utiliser chez les patients avec des antécédents dallergie à lun des constituants.

·Ne pas utiliser sur une peau lésée, ni sur une muqueuse.

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical susceptible dentrer en contact avec les muqueuses ou les tissus profonds.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

·Ne pas avaler,

·Ne pas laisser à la portée des enfants,

·Réserve à un usage externe sur une peau saine.

Les effets systémiques sont dautant plus à redouter que lantiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions demploi

·Ne pas utiliser sur une peau mouillée,

·Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible,

·Conserver à labri de la chaleur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.

·Eviter l'emploi conjoint avec les savons (irritation cutanée possible).

·Les ammoniums quaternaires sont inactivés par les eaux dures, les matières protéiques (sang, pus).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes dorganes avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

STERILLIUM n'est pas virucide selon les critères de la norme AFNOR car il n'a pas démontré d'activité in vitro sur le poliovirus 1, souche SABIN.

Cependant, il a été démontré in vitro une activité sur les virus suivants : adenovirus h5, orthopox virus de la vaccine, herpès virus de type 1 et 2, papovirus (SV 40) et rotavirus.

L'activité in vivo n'a pas été démontrée sur ces virus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Tétradécanol-1, glycérol, bleu parenté V (E131), parfum Orania PH 799867*, eau purifiée.

*Composition du parfum Orania PH 799867: Huile essentielle de Galbanum; acétate de linalyle; acétate de terpinyle; huile essentielle d'orange; huile essentielle de feuille de lavandin; huile essentielle de romarin; huile essentielle de sauge sclarée; huile essentielle d'eucalyptus; huile essentielle de marjolaine; huile essentielle de thym; p-cymène; huiles essentielle d'aiguilles de pin; huile essentielle de genévrier; linalol; huile essentielle de géranium; phenyléthanol; huile essentielle de Palma rosa; acétate de citronllyle; acétate de géranyle; benzaldéhyde; huile essentielle de bois de santal des Indes; indole; alcool benzylique; citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon : 5 ans.

Avant ouverture du flacon avec pompe : 3 ans

Après ouverture du flacon : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 1 ou 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 100 ml.

Boîte de 1 ou 20 flacons (polyéthylène-transparent) de 500 ml.

Boîte de 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 1 000 ml.

Boîte de 10 flacons (polyéthylène) munis d'une pompe (polypropylène) de 1 000 ml

Boîte de 2 flacons (polyéthylène bleu) de 5 000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BODE CHEMIE GMBH

MELANCHTHONSTRASSE 27

22525 HAMBOURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

328 002-3 ou 34009 328 002 3 0 : 100 ml en flacon (polyéthylène-transparent).

554 985-4 ou 34009 554 985 4 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 10.

328 004-6 ou 34009 328 004 6 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène-transparent).

554 986-0 ou 34009 554 986 0 5 : 500 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 20.

554 987-7 ou 34009 554 987 7 3 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 10.

577 032-3 ou 34009 577 032 3 3 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène) munis d'une pompe (polypropylène). Boîte de 10.

554 988-3 ou 34009 554 988 3 4 : 5 000 ml en flacon (polyéthylène bleu). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :22 juillet 1985

Date de dernier renouvellement :22 juillet 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juin 2014

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

Dénomination du médicament

STERILLIUM, solution pour application locale en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

··Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

··Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

··Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

··Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ?

3. COMMENT UTILISER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique local.

Indications thérapeutiques

·Antisepsie de la peau saine et non mouillée.

·Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STERILLIUM, solution pour application locale en flacon dans les cas suivants :

Chez le prématuré et le nourrisson, compte tenu du degré alcoolique de la solution.

Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 30 moins, les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) liées à la présence de dérivées terpéniques.

Ne pas utiliser chez les patients avec des antécédents dallergie à lun des constituants.

Sur une peau lésée, ni sur une muqueuse.

Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical susceptible d'entrer en contact avec les muqueuses ou les tissus profonds.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler,

Ne pas laisser à la portée des enfants,

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser sur une peau mouillée,

Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible,

Conserver à labri de la chaleur.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

·Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.

·Eviter l'emploi conjoint avec les savons (irritation cutanée possible).

·Les ammoniums quaternaires sont inactivés par les eaux dures, les matières protéiques (sang, pus).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Antisepsie de la peau saine : 3 ml de solution, soit un creux de la main. En cas de risque de contamination tuberculeuse : 2 fois 3 ml de solution. En cas de risque de contamination par les virus suivants : Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type 1: utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main).

·Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras : appliquer sur une peau non mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois.

Mode d'administration

Voie cutanée.

·La solution doit être employée pure, sur une peau non mouillée.

·Ne pas rincer.

·Antisepsie de la peau saine :

oFrictionner la peau avec la solution pendant 30 secondes (utiliser au minimum 3 ml de solution soit un creux de la main).

oEn cas de risque de contamination tuberculeuse: utiliser 2 fois 3 ml de solution et frictionner la peau pendant 30 secondes à chaque fois.

oEn cas de risque de contamination par les virus suivants: Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type 1: utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main) et frictionner la peau pendant 5 minutes.

·Antisepsie chirurgicale des mains et des avant- bras : appliquer sur une peau non mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois et frictionner la peau pendant 3 minutes en la maintenant humide pendant la durée de la friction.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STERILLIUM, solution pour application locale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : irritation cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (AMSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STERILLIUM, solution pour application locale en flacon?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STERILLIUM, solution pour application locale en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon la durée de conservation est de 1 an.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient STERILLIUM, solution pour application locale en flacon  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Etilsulfate de mécétronium...... 0,20000 g

Propanol-2 45,0000 g

Propanol-1.............. 30,0000 g

Pour 100 g

Les autres composants sont :

Tétradécanol-1, glycérol, bleu patenté V (E131), parfum Orania PH 799867, eau purifiée.

Quest-ce que STERILLIUM, solution pour application locale en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STERILLIUM, solution pour application locale en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale en flacon.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 100 ml.

Boîtes de 1 ou 20 flacons de 500 ml.

Boîte de 10 flacons de 1 000 ml.

Boîte de 2 flacons de 5 000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 HAMBOURG

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires Paul HARTMANN Sàrl

9, route de Sélestat

67730 Châtenois

France

Tel :+33 (0)3 90 58 58 30.

Fabricant  Retour en haut de la page

BODE Chemie GmbH

MelanchthonstraSSe 27

22525 HAMBOURG

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2014.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de ANSM (France).

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Source : ANSM

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