STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Borax ......... 12 mg

Acide borique ............ 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 226-8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.

·374 227-4: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·374 228-0: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

·374 229-7: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·374 230-5: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

·374 231-1: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2015

Dénomination du médicament

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution de lavage ophtalmique à action antiseptique locale et astringente légère.

Indications thérapeutiques

Cette solution de lavage ophtalmique est indiquée en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose en cas d'allergie connue à l'un des constituants de la solution (voir composition).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose:

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ce produit ne contenant pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes. Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

En cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer l'instillation du collyre.

Si vous êtes porteur de lentilles de contacts, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée de cette solution ophtalmique (voir Faites attention avec STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit et peut être utilisé pour traiter les 2 yeux.

Mode d'administration

Voie ophtalmique, en lavage oculaire.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, essuyez l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de réactions allergiques locales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

Les substances active sont:

Borax ......... 12 mg

Acide borique ............ 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose de 10 ml. Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 MONACO

MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

« Les Industries »

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

FRANCE

OU

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

OU

UNOLAB MANUFACTURING S.L

AVENIDA DE LAS FLORES, 6

HUMANES DE MADRID

28970 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Lirritation oculaire est une affection bénigne courante.

Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de lil.

En effet, le lavage oculaire facilite lélimination de corps étrangers qui irritent lil, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage, et permet datténuer la sensation de gêne.

Dautres facteurs peuvent être cause dirritation et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.

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Source : ANSM

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