STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué)...... pas moins de 1000 UI

1 produit sur embryons de poulet exempts dagents pathogènes spécifiés.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Avant reconstitution, la poudre est homogène, beige à beige-orangé, et le solvant est une solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

STAMARIL est indiqué pour limmunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

·voyageant, traversant ou résidant dans une zone dendémie,

·voyageant dans tout pays qui nécessite, à lentrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de litinéraire précédent),

·manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Pour lâge minimum de vaccination des enfants en situations particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS) et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Primovaccination

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant lentrée en zone dendémie, dans la mesure où limmunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum nest pas écoulé.

Adultes : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Population pédiatrique :

·Enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

·Enfants âgés de 6 à 9 mois : la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf situations particulières et en accord avec les recommandations officielles disponibles (voir rubrique 4.4), auquel cas la dose administrée doit être la même que chez les enfants âgés de 9 mois et plus.

·Enfants âgés de moins de 6 mois : STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Population âgée :

La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque potentiellement plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin de la fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque dinfection par la fièvre jaune est considéré comme significatif et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

Revaccination

La durée de protection suivant ladministration dune dose unique de 0,5 ml de STAMARIL devrait être dau moins 10 ans, voire toute la vie.

La revaccination avec une dose de 0,5 ml peut être nécessaire chez certains sujets ayant eu une réponse immunitaire insuffisante après leur primovaccination. La revaccination peut également être requise comme condition dentrée dans certains pays, en fonction des recommandations officielles des autorités de santé locales.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.

L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.

Pour ladministration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de moins de 12 mois, la région antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 12 à 35 mois ou le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux ufs ou aux protéines de poulet.

·Réactions d'hypersensibilité sévères (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.

·Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).

·Immunodépression, qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement avec des corticoïdes par voie systémique (à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.

·Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome, thymectomie).

·Infection symptomatique par le VIH.

·Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).

·Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant suite à l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à linjection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou aux personnes traitées par anticoagulants, car l'injection par voie intramusculaire peut provoquer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.

STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant denvisager ladministration dun vaccin de la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)

Très rarement, des cas de YEL-AND ont été rapportés suite à la vaccination, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8). A ce jour, la plupart des cas de YEL-AND ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 30 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans et de moins de 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de lallaitement), bien que des cas aient également été rapportés dans dautres groupes dâge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubrique 4.3).

Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)

Très rarement, des cas de YEL-AVD ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés suite à la vaccination (voir rubrique 4.8). Le taux de mortalité se situe autour de 60%. A ce jour, la plupart des cas de YEL-AVD ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient également été rapportés dans dautres groupes dâge. Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont aussi été reconnus comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubrique 4.3).

Sujets immunodéprimés

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).

Si limmunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit rétablie. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie systémique pendant 14 jours ou plus, il est conseillé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.

Infection par le VIH

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et capables de développer une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles disponibles doivent être prises en compte lorsque lon considère les risques et bénéfices potentiels de la vaccination.

Enfants nés de mères séropositives pour le VIH

Les enfants âgés d'au moins 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.3 et ci-dessous) peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.

Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui conseillera ou non de vacciner.

Age

Population pédiatrique : enfants âgés de moins de 9 mois

Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des situations particulières (ex : lors dépidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Population âgée : personnes âgées de 60 ans et plus

Les personnes âgées de 60 ans et plus présentent un risque accru deffets indésirables graves et potentiellement mortels (parmi lesquels des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des cas de YEL-AVD et YEL-AND) par rapport aux autres groupes dâge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque significatif de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).

Femmes enceintes ou qui allaitent

STAMARIL ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent sauf en cas de réel besoin et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique 4.6).

Transmission

Il nexiste que très peu de cas rapportés suggérant quune transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de lallaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission les nourrissons peuvent éventuellement développer une YEL-AND, dont ils guérissent (voir rubrique 4.6).

Comme avec tous les vaccins, la vaccination avec STAMARIL peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

STAMARIL ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou aucun autre médicament dans la même seringue.

S'il est nécessaire d'administrer un autre /dautres vaccin(s) injectable(s) en même temps que STAMARIL, chaque vaccin devra être injecté en des sites distincts (et de préférence sur des membres différents).

Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.

Il peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.

Il ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie systémique, à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés, ou autres agents) (voir rubrique 4.3).

Il peut induire des résultats faux-positifs lors danalyses et/ou de tests diagnostiques pour la détection dautres maladies à flavivirus telles que la dengue ou lencéphalite japonaise.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de réel besoin et seulement après examen approfondi des risques et bénéfices potentiels.

Allaitement

En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de lallaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de réel besoin comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique 4.4).

Fertilité

Aucune étude de fertilité chez lanimal na été conduite avec STAMARIL et il nexiste pas de données sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

Dans toutes les études cliniques, 4896 sujets (de tous âges) ont reçu STAMARIL.

Dans létude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 12 et 18% des sujets) étaient les céphalées, lasthénie, la douleur au site dinjection, et les myalgies.

Dans létude la plus représentative de la population des jeunes enfants, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 32 et 35% des jeunes enfants) étaient lirritabilité, les pleurs et la perte dappétit.

Les réactions indésirables survenaient en général dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sauf la fièvre qui survenait entre J4 et J14.

Ces réactions ne duraient en général pas plus de 3 jours.

Les réactions locales et les réactions systémiques étaient en général dintensité légère ; cependant au moins une réaction sévère au site dinjection a été rapportée chez 0,8% des sujets de la population générale et chez 0,3% des jeunes enfants, et au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des sujets de la population générale et chez 4,9% des jeunes enfants.

Des cas deffets indésirables graves comme lhypersensibilité sévère ou les réactions anaphylactiques, la maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND ; YEL-AVD) ont été rapportés après la commercialisation (voir les sous-rubriques b. Liste tabulée des effets indésirables et c. Description des effets indésirables sélectionnés).

b. Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec STAMARIL au cours des études cliniques et lors de la commercialisation dans le monde.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

Rhinite

Très rare

YEL-AVD

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réaction anaphylactoïde dont langio-dème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Perte dappétit*

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence*, céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

Très rare

YEL-AND

Indéterminée

Paresthésie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Douleur abdominale

Rare

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption

Peu fréquent

Prurit

Indéterminée

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Myalgies

Fréquent

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Irritabilité*, Pleurs*, Fièvre, Asthénie, Douleur/sensibilité au site dinjection

Fréquent

Érythème/rougeur au site dinjection, Hématome au site dinjection, Induration au site dinjection, dème/gonflement au site dinjection

Peu fréquent

Papule au site dinjection

Indéterminée

Syndrome pseudo-grippal

* Spécifique à la population pédiatrique (voir rubrique d. Population pédiatrique)

Pour les signes cliniques voir rubrique c. Description des effets indésirables sélectionnés

Très fréquent chez les jeunes enfants (voir rubrique d. Population pédiatrique), Fréquent dans la population générale

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés comme étant survenus dans les 30 jours suivant la vaccination avec STAMARIL et dautres vaccins de la fièvre jaune. YEL-AND peut se manifester par une fièvre élevée avec céphalées qui peuvent évoluer en une ou plusieurs des manifestations suivantes : confusion, léthargie, encéphalite, encéphalopathie ou méningite. D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés et comprennent convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux (voir rubrique 4.4).

Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés suivant la vaccination avec STAMARIL et dautres vaccins de la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, la survenue des signes et symptômes se situait dans les 10 jours après la vaccination. Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques et peuvent comprendre fièvre, myalgies, fatigue, céphalées et hypotension, pouvant potentiellement progresser rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombocytopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir rubrique 4.4).

d. Population pédiatrique

La tolérance de STAMARIL dans la population pédiatrique a été étudiée lors dune étude clinique chez 393 jeunes enfants âgés de 12 à 13 mois ayant reçu de façon concomitante STAMARIL et un placebo.

Le profil de tolérance a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.

Les réactions indésirables suivantes, spécifiques à la population pédiatrique, et les plus souvent rapportées comme ''très fréquents'' étaient : lirritabilité (34,7%), la perte dappétit (33,7%), les pleurs (32,1%) et la somnolence (22%).

Les autres réactions indésirables rapportées chez les jeunes enfants ont également été rapportées des études dans la population générale :

·La douleur au site dinjection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme très fréquents chez les jeunes enfants. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquemment rapportés que dans la population générale (voir tableau de la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

·Lérythème au site dinjection (9,8%) et le gonflement au site dinjection (4,4%) ont été rapportés comme fréquents chez les jeunes enfants, comme dans la population générale, avec cependant des fréquences significativement plus élevées par rapport à celles dans la population générale.

e. Autres populations spécifiques

L'immunodéficience congénitale ou acquise a été reconnue comme étant un facteur de risque potentiel deffets indésirables graves, parmi lesquels YEL-AND (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Un âge supérieur à 60 ans (voir rubrique 4.4) a été reconnu comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND.

Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de lallaitement) (voir rubrique 4.4) a été reconnu comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AND.

Des antécédents de dysfonctionnement du thymus (voir rubriques 4.3 et 4.4) ont été reconnus comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AVD.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas dadministration dune dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu de STAMARIL, décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin de la Fièvre Jaune (Vivant), code ATC : J07BL01.

STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants. Un titre en anticorps neutralisants de 1/10 est considéré comme corrélat de protection.

L'immunité protectrice apparait dans les 10 jours suivant la vaccination, dure au moins 10 ans, voire toute la vie.

Dans les études cliniques chez les adultes il a été montré que des taux de séroconversion de 93% et 100% ont été atteints 28 jours après la vaccination avec STAMARIL.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique conduite chez 337 jeunes enfants âgés de 12 à 13 mois, les taux de séropositivité à la fièvre jaune 28 jours post injection de STAMARIL étaient de 99,7% (98,5 ; 100,0) et les moyennes géométriques des titres étaient de 423 (375 ; 478). Dans une autre étude conduite chez 30 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, un taux de séroconversion de 90 à 100% a été observé, confirmant les résultats observés lors de précédentes études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude de pharmacocinétique na été effectuée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre :

Lactose

Sorbitol E420

Chlorhydrate de L-Histidine

L-Alanine

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique anhydre

Chlorure de calcium

Sulfate de magnésium

Solvant :

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (caoutchouc naturel ou polyisoprène) boîte de 1, 10 ou 20.

Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 1 ou 10.

Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) avec 1 ou 2 aiguilles séparées fournies dans le blister boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour la seringue sans aiguille attachée uniquement : après avoir enlevé le protège-embout de la seringue l'une aiguille doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).

Le vaccin est reconstitué en injectant le solvant contenu dans la seringue préremplie dans le flacon de poudre. Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.

Avant dêtre administré, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 350 810 1 8 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et avec une aiguille attachée et un protège-aiguille boîte de 1.

·34009 350 811 8 6 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et avec une aiguille attachée et un protège-aiguille boîte de 10.

·34009 350 812 4 7 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et avec une aiguille attachée et un protège-aiguille boîte de 20.

·34009 369 931 9 8 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 1.

·34009 369 932 5 9 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 10.

·34009 369 933 1 0 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec deux aiguilles séparées boîte de 1.

·34009 369 934 8 8 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec deux aiguilles séparées boîte de 10.

·34009 300 576 6 7 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec une aiguille séparée boîte de 1.

·34009 300 576 9 8 : poudre en flacon (verre type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (halobutyle), et un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec une aiguille séparée boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit spécifiquement à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

3. Comment utiliser STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

STAMARIL est un vaccin qui protège contre une maladie infectieuse grave appelée fièvre jaune.

La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet à lhomme par piqûres de moustiques infectés.

STAMARIL est administré aux personnes :

·qui voyagent vers une zone où la fièvre jaune est présente, qui la traversent ou qui y résident,

·qui se rendent dans des pays nécessitant, à lentrée, un Certificat International de Vaccination (cela peut dépendre des pays visités précédemment au cours du même voyage),

·susceptibles de manipuler du matériel infecté, comme le personnel de laboratoire.

Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune valable, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un Certificat International de Vaccination soit émis. Ce certificat est valide à partir du dixième jour après la première dose de vaccin. En cas de besoin d'un rappel, le certificat (voir rubrique 3) est valable immédiatement après l'injection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Sil y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.

Contre-indications

Nutilisez jamais STAMARIL si vous ou votre enfant :

·êtes allergiques :

oà la substance active, ou

oà tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

oaux ufs ou aux protéines de poulet,

·avez présenté une réaction allergique sévère suite à une injection d'un vaccin de la fièvre jaune,

·êtes âgés de moins de 6 mois,

·avez un système immunitaire défaillant ou affaibli pour quelque raison que ce soit, comme une maladie, ou un traitement médical (par exemple corticoïdes ou chimiothérapie),

·avez un système immunitaire affaibli par une infection à VIH. Votre médecin vous dira si vous pouvez tout de même recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins,

·êtes infectés par le VIH et présentez des symptômes actifs de cette infection,

·avez des antécédents de problèmes de thymus ou si vous ou votre enfant avez subi une ablation du thymus pour quelque raison que ce soit,

·présentez une maladie accompagnée de fièvre élevée ou modérée ou une maladie aiguë. La vaccination sera repoussée jusqu'à ce que vous soyez rétabli.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser STAMARIL.

·Si vous avez plus de 60 ans ou si votre enfant a moins de 9 mois car vous présentez un risque accru de développer certains types de réactions sévères mais rares aux vaccins, (y compris des réactions graves affectant le cerveau et les nerfs, ainsi que les organes vitaux, voir rubrique 4). Vous ne recevrez le vaccin que si le risque d'infection par le virus est avéré dans les pays où vous allez séjourner.

·Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois. STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des situations particulières et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

·Si vous ou votre enfant êtes infectés par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes actifs de cette infection. Votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins et d'un avis spécialisé.

·Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins (comme l'hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou si vous prenez des médicaments réduisant la coagulation sanguine. Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).

Comme pour tous les vaccins, STAMARIL peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanouis lors d'une précédente injection.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et STAMARIL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez pris récemment un traitement ou un médicament pouvant avoir affaibli votre système immunitaire, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que les résultats de vos analyses montrent que votre système immunitaire est redevenu normal. Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.

STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole, les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou les vaccins de l'hépatite A.

La vaccination avec STAMARIL peut entraîner des résultats faux-positifs lors danalyses sanguines pour la détection de la dengue ou de lencéphalite japonaise. Si de telles analyses sont prescrites à vous ou à votre enfant dans le futur, veuillez informer votre médecin de cette vaccination.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de vous faire vacciner.

Vous ne devrez recevoir STAMARIL que si cela ne peut être évité. Votre médecin ou votre pharmacien saura vous dire sil est indispensable de vous faire vacciner pendant votre grossesse ou lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

STAMARIL s'administre en une seule dose de 0,5 millilitre aux adultes et aux enfants à partir de lâge de 6 mois.

La première dose doit être administrée au moins 10 jours avant toute nécessité de protection contre la fièvre jaune. Ceci car il faut 10 jours pour que la première dose de vaccin soit efficace et confère une bonne protection contre le virus de la fièvre jaune. Cette dose est prévue pour vous protéger pendant au moins 10 ans, voire toute la vie.

Un rappel avec une dose (0,5 millilitre) peut être nécessaire :

·si vous ou votre enfant avez présenté une réponse insuffisante à la première dose,

·ou après au moins 10 ans si cela est requis comme condition dentrée dans certains pays.

Comment STAMARIL est administré

STAMARIL s'administre par injection effectuée par un médecin ou un/e infirmier/ère. II s'injecte en règle générale juste sous la peau mais peut être administré dans un muscle.

Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de STAMARIL que vous nauriez dû :

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants ont quelques fois été rapportés :

Réactions allergiques :

·Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

·Difficultés pour avaler ou respirer.

·Perte de conscience.

Réactions touchant le cerveau et les nerfs :

Ces dernières peuvent survenir dans le mois suivant la vaccination et ont parfois été mortelles.

Les symptômes comprennent :

·Forte fièvre accompagnée de maux de tête et de confusion.

·Extrême fatigue.

·Raideur de la nuque.

·Inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.

·Crises de mouvements incontrôlés.

·Perte de mouvement ou perte des sensations touchant certaines parties du corps ou tout le corps (syndrome de Guillain-Barré ou déficit neurologique focal).

Réaction grave touchant les organes vitaux :

Elle peut survenir dans les 10 jours suivant la vaccination et peut être mortelle. La réaction peut ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune. Elle débute en général par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une baisse de tension. Elle peut alors évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un bleu ou un saignement inhabituels, ainsi qu'un risque accru d'infections et une détérioration du fonctionnement normal des reins ou des poumons.

Si vous ressentez UN SEUL des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents pouvant affecter jusquà plus d'1 personne sur 10 :

·Maux de tête.

·Fatigue ou faiblesse (asthénie) légère à modérée.

·Douleur ou inconfort au site dinjection.

·Douleurs musculaires.

·Fièvre (chez les enfants).

·Vomissements (chez les enfants).

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Fièvre (chez les adultes).

·Vomissements (chez les adultes).

·Articulations douloureuses.

·Nausées.

·Réactions au site dinjection : rougeur, bleu, gonflement ou apparition dune bosse dure.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Sensations vertigineuses.

·Douleurs d'estomac.

·Bouton (papule) au site dinjection.

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·Diarrhées.

·Nez qui coule, nez bouché ou nez qui gratte (rhinite).

Fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Gonflement des ganglions (lymphadénopathie).

·Engourdissement ou sensations de fourmillements (paresthésie).

·Syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Très fréquents (pouvant affecter jusquà plus d'1 personne sur 10) :

·Irritabilité, pleurs.

·Perte dappétit.

·Somnolence.

En général, ces effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination et ne duraient en général pas plus de 3 jours. Pour la plupart, il sagissait deffets indésirables de faible intensité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient STAMARIL

Après reconstitution, pour une dose (0,5 ml) :

·La substance active est :

Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué) pas moins de 1000 UI

1 produit sur embryons de poulet exempts dagents pathogènes spécifiés.

·Les autres composants sont :

Lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-Histidine, L-Alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique anhydre, chlorure de calcium, sulfate de magnésium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de STAMARIL et contenu de lemballage extérieur

STAMARIL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (poudre en flacon (dose de 0,5 ml) + solvant en seringue préremplie (dose de 0,5 ml) avec ou sans aiguilles). Boîte de 1, 10 ou 20.

Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Recommandations pour la reconstitution :

Avant utilisation, la poudre de couleur beige à beige-orangé est mélangée au solvant chlorure de sodium clair et incolore fourni dans une seringue, pour donner une suspension beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Pour les seringues sans aiguille attachée uniquement : après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, une aiguille doit être fermement montée sur lembout de la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Avant dêtre administré, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir également la rubrique COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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