STAGID 700 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STAGID 700 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Embonate de metformine......... 700,0 mg

Quantité correspondant en metformine base à......... 280,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Diabète non acidocétosique, non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type 2), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

2) Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie :

·dans le diabète de type 1 (DID),

·dans le diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l'action de l'insuline.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

Diabète non insulinodépendant de type 2

·La posologie moyenne est de 3 comprimés par jour en 3 prises, matin, midi et soir (administrés au cours ou à la fin des repas).

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction des résultats biologiques.

Adapter ensuite en fonction des résultats.

·Association aux sulfamides hypoglycémiants : associer STAGID à la posologie de 3 comprimés/jour, 1 le matin, 1 le midi et 1 le soir.

Diabète insulinotraité

Dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l'insuline mais son association avec elle permet d'en réduire les doses et d'obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie. La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de la posologie d'insuline.

·Si la dose d'insuline est inférieure à 40 unités, STAGID est administré à la posologie habituelle de 3 comprimés/jour : 1 le matin, 1 le midi et 1 le soir. Simultanément, l'insuline est réduite de 2 à 4 unités tous les deux jours.

·Si la dose d'insuline dépasse 40 unités/jour, il est préférable d'hospitaliser le malade pour réaliser l'association ; la dose quotidienne d'insuline sera réduite le premier jour de 30 à 50 %. Les glycémies capillaires obtenues guideront ensuite la diminution progressive des doses d'insuline.

La dose maximale recommandée de metformine est de 3000 mg par jour (ce qui correspond à 8 comprimés de STAGID) en 3 prises distinctes.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière totale maximale

(à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Dose journalière totale maximale de STAGID

(à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre

en compte

60-89

3 000 mg

8 comprimés

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg

5 comprimés

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine.

La dose dinitiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1 000 mg

2 comprimés

<30

La metformine est contre-indiquée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité à la metformine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).

·Affections aiguës susceptibles daltérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

·Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que lacidose lactique, lacidocétose diabétique).

·Précoma diabétique.

·Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.

Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de lapport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après lintervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions

La metformine utilisée seule n'entraîne pas d'hypoglycémie ; toutefois il faut se méfier des potentialisations d'action en cas d'administration du produit en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru dacidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

+ Produits de contraste iodés

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (ex. les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement.

Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.

La co-administration de metformine avec :

·Les inhibiteurs de TCO1 (comme le verapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine.

·Les inducteurs de TCO1 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.

·Les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.

·Les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l'ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs / inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru danomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindique pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, laccouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsquune grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais dutiliser linsuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations ftales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable na été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non lallaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de lallaitement et du risque potentiel deffets indésirables pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie nentraîne pas dhypoglycémie et na donc pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient dattirer lattention des patients sur les risques de survenue dhypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec dautres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante :

·très fréquent : ≥ 1/10 ;

·fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ;

·peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100,

·rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ;

·très rare : < 1/10 000,

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : les troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte dappétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de linstauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé dadministrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·acidose lactique (voir rubrique 4.4) ;

·diminution de labsorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors dun traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé denvisager une telle étiologie lorsquun patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas isolés danomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à larrêt du traitement par la metformine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

lI n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue.Un surdosage important de metformine ou lexistence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. Lacidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est lélimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX (Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A10

La metformine est un biguanide antidiabétique à distinguer des sulfamides hypoglycémiants par son mécanisme d'action, ses indications et ses précautions d'emploi.

Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline : elle n'a pas d'effet hypoglycémiant chez le sujet non diabétique ; chez le diabétique, elle permet de réduire l'hyperglycémie sans entraîner d'accident hypoglycémique (sauf en cas de jeûne ou d'association synergique, voir rubrique 4.4).

Le mode d'action périphérique de la metformine est objectivé par :

·une augmentation de la sensibilité périphérique à l'insuline et de l'utilisation cellulaire du glucose,

·une diminution de la production hépatique de glucose,

·un ralentissement de l'absorption intestinale du glucose.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à dose thérapeutique dans des études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol et les triglycérides totaux, ainsi que le LDL-Cholestérol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, l'absorption de la metformine est relativement rapide mais incomplète. Le pic plasmatique est atteint en moyenne en 2 heures.

La biodisponibilité est d'environ 50 %.

La metformine n'est pas métabolisée. Sa fixation sur les protéines plasmatiques est négligeable.

La metformine est excrétée par voie rénale sous forme inchangée. Sa clairance rénale est élevée (en moyenne 440 ml/min) témoignant de l'existence d'une filtration glomérulaire et d'une sécrétion tubulaire.

La demi-vie plasmatique d'élimination de la metformine est en moyenne de 3 heures.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie de la metformine est augmentée, exposant à un risque d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité reproductive, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Ces études ont été réalisées avec du chlorhydrate de metformine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K30, macrogol 4000, glycolate sodique d'amidon (type A), stéarate de magnésium, macrogol 6000, diméticone utilisée comme lubrifiant 47 V 300.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400931927501 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·3400931927679 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

STAGID 700 mg, comprimé sécable

Embonate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STAGID 700 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STAGID 700 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STAGID 700 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10

Ce médicament est un antidiabétique oral (biguanide).

Il est destiné au traitement du diabète associé à un régime alimentaire adéquat. Il peut parfois être prescrit en association à l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STAGID 700 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais STAGID 700 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des problèmes hépatiques,

·si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale,

·si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,

·si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »),

·si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous),

·si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »),

·si vous consommez beaucoup dalcool.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Risque dacidose lactique

STAGID peut provoquer un effet indésirable rare mais très grave appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre STAGID pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre STAGID et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements

·maux destomac (douleurs abdominales)

·crampes musculaires

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

·difficultés à respirer

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre STAGID au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par STAGID.

STAGID à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez STAGID en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

·vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine ;

·vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre STAGID un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et ajustera la dose de STAGID que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous êtes âgé(e).

·Pendant votre traitement par STAGID, votre médecin contrôlera également votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

Autres médicaments et STAGID 700 mg, comprimé sécable

Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre STAGID avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par STAGID.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de STAGID. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques),

·des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib),

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II),

·agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter lasthme),

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou lasthme),

·les médicaments qui peuvent modifier la quantité de Stagid dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib).

·autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

STAGID 700 mg, comprimé sécable avec de lalcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de STAGID, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin dinsuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou prévoyez de lêtre, afin quil/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, STAGID ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez STAGID avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

STAGID 700 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE STAGID 700 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses utiles de STAGID sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie, glycosurie). En moyenne, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

La dose quotidienne maximale de metformine est de 3000 mg par jour (ce qui correspond à 8 comprimés de Stagid) en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Mode, voie et fréquence d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, au cours ou à la fin des repas : par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner, 1 comprimé au repas du midi et du soir si la posologie est de 3 comprimés par jour.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Durée de traitement

STAGID doit être pris chaque jour sans interruption sauf recommandation particulière du médecin

Si vous avez pris plus de STAGID 700 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de STAGID que vous nauriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer.

Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

STAGID peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre STAGID et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus dune personne sur 10)

·Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte dappétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par STAGID.

·Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre STAGID et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins dune personne sur 10)

·Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins dune personne sur 10 000)

·Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de lacidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

·Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans coloration de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre STAGID et contactez immédiatement un médecin.

·Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

·Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STAGID 700 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient STAGID 700 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Embonate de metformine......... 700,0 mg

Quantité correspondant en metformine base à......... 280,0 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Povidone K30, macrogol 4000, glycolate sodique d'amidon (type A), stéarate de magnésium, macrogol 6000, diméticone utilisée comme lubrifiant 47 V 300.

Quest-ce que STAGID 700 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37 RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO

37 RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK, S.L.

POLÍGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

ou

MERCK SANTE

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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