STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tianeptine (sel de sodium) ...... 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

Chez l'alcoolique chronique, cirrhotique ou non, aucune modification posologique n'est nécessaire.

Chez les sujets de plus de 70 ans et en cas d'insuffisance rénale, limiter la posologie à 2 comprimés par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la tianeptine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

·Association aux I.M.A.O.(voir rubrique 4.5).

·Il est nécessaire de laisser un intervalle libre de deux semaines entre une cure d'I.M.A.O et un traitement par la tianeptine. Il suffit d'un intervalle libre de 24 heures pour remplacer la tianeptine par un I.M.A.O.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.

En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.

Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de lalcool est déconseillée.

A l'arrêt du traitement, il est recommandé, comme avec tous les psychotropes, de réduire la posologie pendant 7 à 14 jours,

En cas d'antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter l'augmentation de la posologie.

Ne pas dépasser les doses recommandées.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Stablon est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3) et ne devrait pas être utilisé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaire) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, il ny a pas de données de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent, concernant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif et comportemental.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ I.M.A.O irréversibles (iproniazide) : en raison des risques de collapsus ou hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par tianeptine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives chez les femelles (augmentation des pertes pré-implantatoires) à dose maternotoxique.

Limpact clinique nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables constatés avec la tianeptine au cours des essais cliniques sont dintensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de lutilisation post-AMM de la tianeptine et sont classés en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Système Organe-Classe (SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Indéterminée*

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Cauchemars

Peu fréquent

Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à lalcool

Indéterminée*

Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement avec la tianeptine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4.)

Etat confusionnel, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Insomnie

Somnolence

Sensations vertigineuses

Céphalées

Présyncope

Tremblements

Indéterminée*

Troubles extrapyramidaux

Dyskinésie

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Extrasystoles

Douleur thoracique

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Gastralgies

Douleurs abdominales

Bouche sèche

Nausées

Vomissements

Constipation

Flatulences

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Eruption maculo-papuleuse ou érythémateuse

Prurit

Urticaire

Indéterminée*

Acné

Réactions bulleuses exceptionnelles

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgies

Lombalgies

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Sensation de gêne au niveau de la gorge

Affections hépato-biliaires

Indéterminée*

Augmentation des enzymes hépatiques

Hépatites pouvant être exceptionnellement sévères

*Données post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Lexpérience relative aux cas d'intoxication aiguë par la tianeptine (quantité maximale: 2250mg, ingérée en une seule prise) met principalement en évidence des troubles de la vigilance pouvant aller jusquau coma, particulièrement en cas dintoxications multiples.

Conduite à tenir

La tianeptine na aucun antidote spécifique connu. En cas dintoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIDEPRESSEURS.

Code ATC: N06AX14.

La tianeptine est un antidépresseur:

Chez l'animal, la tianeptine possède les caractéristiques suivantes :

·la tianeptine augmente l'activité spontanée des cellules pyramidales de l'hippocampe et en accélère la récupération après leur inhibition fonctionnelle,

·la tianeptine augmente la vitesse de recapture de la sérotonine par les neurones du cortex et de l'hippocampe.

Chez l'homme, la tianeptine se caractérise par:

·une activité nette sur les plaintes somatiques, en particulier les plaintes digestives liées à l'anxiété et aux troubles de l'humeur.

La tianeptine est par ailleurs dépourvue d'effet:

·sur le sommeil et la vigilance,

·sur le système cholinergique (absence de manifestation anticholinergique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive est rapide et complète.

La distribution est rapide, associée à une fixation protéique importante, voisine de 94 %.

La métabolisation est importante au niveau hépatique par les processus de bêta-oxydation et de N-déméthylation.

L'élimination de la tianeptine est caractérisée par une demi-vie terminale courte de 2 h 30, et par une excrétion essentiellement rénale des métabolites.

Chez le sujet âgé : les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients âgés de plus de 70 ans et traités à long terme font apparaître un allongement d'une heure du temps de demi-vie d'élimination.

Chez l'insuffisant hépatique : les études montrent l'influence négligeable sur les paramètres pharmacocinétiques de l'alcoolisme chronique même associé à une cirrhose hépatique.

Chez l'insuffisant rénal: les études font apparaître un allongement d'une heure du temps de demi-vie d'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires) chez les femelles à une dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: éthylcellulose, oléate de glycérol, SEPIFILM SE 700 Blanc (povidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC) (zones climatiques I et II).

10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC) suremballées en sachet (zones climatiques III et IV).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 337-9 ou 34009 329 337 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·329 338-5 ou 34009 329 338 5 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·267 223-5 ou 34009 267 223 5 7 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·329 339-1 ou 34009 329 339 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·329 341-6 ou 34009 329 341 6 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·329 342-2 ou 34009 329 342 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·329 343-9 ou 34009 329 343 9 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·558 336-0 ou 34009 558 336 0 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·417 228-7 ou 34009 417 228 7 5 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·417 229-3 ou 34009 417 229 3 6 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·267 224-1 ou 34009 267 224 1 8 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·417 230-1 ou 34009 417 230 1 8 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·417 231-8 ou 34009 417 231 8 6 : 40 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·417 232-4 ou 34009 417 232 4 7: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·417 233-0 ou 34009 417 233 0 8: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

·579 827-3 ou 34009 579 827 3 7: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) suremballées en sachet.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 28 jours.

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur lordonnance.

Conservation dune copie de lordonnance par le pharmacien pendant 3 ans.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016

Dénomination du médicament

STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé

Tianeptine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-DEPRESSEUR.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d'intensité légère, modérée ou sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la tianeptine ou à l'un des autres composants contenus dans STABLON,

·chez l'enfant et ladolescent de moins de 15 ans,

·en association aux antidépresseurs de la classe des IMAO irréversibles (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »). Si vous devez changer de traitement en passant des IMAOs à STABLON, un arrêt de deux semaines entre la cure dIMAO et un traitement par STABLON est nécessaire. Si vous devez remplacer un traitement par STABLON par un traitement par IMAOs, une période transitoire de 24 heures est suffisante.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool est à éviter.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant STABLON.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Précautions d'emploi

Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer la posologie pendant 7 à 14 jours.

Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenir l'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe des IMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves tels que : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée, convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter un délai de 15 jours.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

Chez les sujets de plus de 70 ans et en cas d'insuffisance rénale, limiter la posologie à 2 comprimés par jour.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STABLON que vous nauriez dû :

Les symptômes dun possible surdosage peuvent inclure des troubles de la vigilance pouvant aller jusquau coma, particulièrement en cas dintoxication multiple.

Si vous avez pris plus de STABLON que vous nauriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, le traitement par STABLON doit être immédiatement interrompu.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont dintensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

·très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

·fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

·fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

·Effets indésirables fréquents :

operte de l'appétit,

ocauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises, tremblements,

omaux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences,

opalpitations, douleurs de la région située devant le cur, accélération des battements du cur, bouffées de chaleur, gêne respiratoire,

odouleurs musculaires ou douleurs lombaires,

ofatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.

·Effets indésirables peu fréquents :

oéruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.

·Effets indésirables de fréquence indéterminée :

oidées et comportements suicidaires,

oconfusion, hallucinations,

oacné, réactions bulleuses exceptionnelles,

oaugmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères,

osymptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires,

ohyponatrémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Tianeptine (sel de sodium) ...... 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

D-mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, éthylcellulose, oléate de glycérol, SEPIFILM SE 700 Blanc (povidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeille blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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