SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide tranéxamique .. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

·Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

·Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans:

oménorragies et métrorragies:

§par dysfonctionnement hormonal,

§secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

ohémorragies digestives,

ohématuries d'origine basse:

§des adénomes prostatiques,

§des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§des lithiases,

§et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

ohémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de sécurité d'emploi pour ces indications sont limitées.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

·Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

·Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation;

·Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation);

·Antécédent de convulsions,

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Rechercher les antécédents de convulsions à l'interrogatoire, ne pas administrer en cas d'antécédent de convulsions;

·Avant utilisation de l'acide tranéxamique, il convient d'éliminer tout facteur de risque de maladie thromboembolique.

·En cas d'hématurie d'origine rénale, il existe un risque d'anurie mécanique par formation d'un caillot urétéral;

·L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie thromboembolique et en particulier chez les patientes sous stro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose. Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions particulières d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise:

·entre 120 et 250 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

·entre 250 et 500 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

·de 500 µmol/l et plus, la posologie sera de 10 mg/kg, toutes les 48 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet ftotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De très rares effets indésirables ont été rapportés:

·Troubles gastro-intestinaux: troubles digestifs tels que nausée, vomissement et diarrhée.

·Troubles cardio-vasculaires:

omalaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement suite à une injection intraveineuse rapide, très rarement après une administration orale).

orares observations de manifestations thromboemboliques susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.

·Système nerveux central et manifestations psychiatriques: convulsions, particulièrement en cas de facteur de risque ou d'antécédents de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir rubrique 4.3).

·Réactions allergiques: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-dème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'acide tranéxamique ne présente pas de signe spécifique de surdosage. La marge thérapeutique du produit est large.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFIBRINOLYTIQUE

Code ATC: B02AA02.

L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

La plasmine, liée à l'acide tranexamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.

Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption:

Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.

Distribution:

·dans le compartiment cellulaire,

·dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.

Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.

Elimination:

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).

Grossesse:

L'acide tranéxamique traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2: 1 (dispersion à 12,5 pour cent), (EUDRAGIT E 12,5), cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

" In vitro ", l'étamsylate détermine une légère diminution de l'activité de l'acide tranexamique en raccourcissant le temps de lyse.

La vitamine K1 et le tiemonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action de l'acide tranexamique en allongeant le temps de lyse.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 995-5: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

Dénomination du médicament

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFIBRINOLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-hémorragique préconisé dans le traitement de certains types de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous souffrez ou avez souffert de: maladie thrombo-embolique artérielle ou veineuse (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

·coagulopathie de consommation (troubles graves de la coagulation sanguine);

·insuffisance rénale grave;

·si vous présentez ou avez présenté des convulsions;

·en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin:

·si vous présentez ou avez présenté des convulsions ou si vous prenez un traitement antiépileptique;

·si vous présentez des saignements urinaux;

·si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres, douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

La posologie sera ajustée chez linsuffisante rénale chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte ne pas dépasser 4 g par 24 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

A répartir en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont rares et peuvent se manifester par des:

·nausées, vomissements;

·diarrhées;

·malaises avec baisse de tension, parfois accompagnés de perte de connaissance;

·convulsions;

·réactions de type allergique (choc allergique, urticaire ou dème de Quincke, éruptions cutanées);

·manifestations thromboemboliques (formation de caillots dans le sang) susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Acide tranéxamique .. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Excipients: amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthyaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2: 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d'abeille blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

Exploitant

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

Fabricant

SOFARIMEX

Industria Quimica e Farmacêutica Lda

Av. das. Industrias

Alto de Colaride

Agualva

2735-213 Cacém

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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