SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Itraconazole 1,00 g

Pour 100 ml de solution.

1 mesure de 10 ml de solution correspond à 100 mg d'itraconazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement des candidoses orales et/ou sophagiennes chez les patients infectés par le VIH.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Afin d'assurer une absorption optimale, la prise de ce médicament doit s'effectuer en dehors des repas.

La solution doit être laissée en contact avec la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes), puis avalée. Ne pas rincer après avoir avalé (il est recommandé aux patients de s'abstenir de toute prise alimentaire pendant au moins 1 heure après l'administration).

Traitement des candidoses orales et/ou sophagiennes: 200 mg (2 mesurettes) par jour de préférence en 2 prises, ou éventuellement en 1 prise pendant 1 semaine. En l'absence de réponse après 1 semaine, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine supplémentaire.

Traitement des candidoses orales et/ou sophagiennes résistantes au fluconazole: 100 à 200 mg (1 à 2 mesurettes) 2 fois par jour pendant 2 semaines. En l'absence de réponse après deux semaines de traitement, le traitement doit être poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires. En l'absence de signes d'amélioration clinique, la dose de 400 mg par jour ne doit pas être utilisée pendant une durée supérieure à 14 jours.

Utilisation chez l'enfant:

Se reporter à la rubrique 4.4.

Utilisation chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal ou hépatique:

Se reporter à la rubrique 4.4.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,

·SPORANOX solution buvable ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction ventriculaire démontrée tels quune insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents dinsuffisance cardiaque congestive sauf en cas dinfections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. (cf. rubrique 4.4.)

·La co-administration dun grand nombre de substrats du CYP3A4 est contre-indiquée avec SPORANOX solution buvable. Une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments, provoquée par la co-administration avec litraconazole, peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques ou indésirables à un tel niveau que des situations potentiellement graves peuvent survenir. Par exemple laugmentation de la concentration plasmatique de certains de ces médicaments peut entrainer un allongement de lintervalle QT et des tachycardies ventriculaires incluant la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement létale (des exemples spécifiques sont listés dans la rubrique 4.5).

·SPORANOX solution buvable ne doit pas être administré en association avec : les alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (tels que dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, methysergide), lalfuzosine, laliskiren, latorvastatine, lavanafil, la colchicine (chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère), le dabigatran, la dapoxétine, la dompéridone, la dronédarone, léplérénone, la fésotérodine (chez les sujets ayant une atteinte de la fonction rénale modérée à sévère ou un trouble de la fonction hépatique modéré à sévère), livabradine, le lomitapide, la lurasidone, le millepertuis, la mizolastine, lassociation ombitasvir + paritaprévir, le pimozide, la quétiapine, la quinidine, la ranolazine, le sildénafil (dans lindication du traitement de lhypertension artérielle pulmonaire), la simvastatine, la solifénacine (chez les sujets ayant une insuffisance rénale modérée à sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère), la télithromycine (chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère), le ticagrélor, le vardénafil (chez lhomme de plus de 75 ans) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d'insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par SPORANOX. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par SPORANOX. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.

·Chez les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne sera instauré que si l'avantage escompté l'emporte sur le risque d'atteinte hépatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hépatiques est nécessaire.

Une étude réalisée chez le volontaire sain avec SPORANOX IV a montré une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche; se résolvant avant la perfusion suivante. La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n'est pas connue. L'itraconazole a montré un effet inotrope négatif et SPORANOX a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque après administration par voie orale. Dans les notifications spontanées, les insuffisances cardiaques ont été plus fréquemment rapportées lorsque la dose journalière totale d'itraconazole était de 400 mg par rapport à une dose journalière totale plus faible, ce qui suggère que le risque d'insuffisance cardiaque peut être dose-dépendant. SPORANOX ne doit être utilisé chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement supérieur aux risques. L'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la sévérité de l'indication, la posologie (i.e. la dose totale journalière) et les facteurs de risques individuels d'insuffisance cardiaque congestive. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, doivent être traités avec précautions et doivent faire l'objet d'un suivi des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes apparaissent au cours du traitement, SPORANOX doit être arrêté. Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s'ajouter à ceux de l'itraconazole; l'itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la prudence s'impose en cas de co-administration d'itraconazole et d'inhibiteurs calciques.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

·Ce médicament est DECONSEILLE dans les cas suivants en association avec : lapixaban, la bédaquiline, la buspirone, le busulfan, la colchicine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère : association contre-indiquée, voir rubrique 4.5), la darifénacine, lébastine les inhibiteurs des tyrosines kinases suivants : [axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib], lhalofantrine, lhalopéridol, les immunosuppresseurs [ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus], les inducteurs enzymatiques suivants : [carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine], lirinotécan, la lercanidipine, la luméfantrine, le midazolam per os, loxycodone, le régorafénib, le rivaroxaban, le riociguat, le siméprévir, le tadalafil (dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire ou des symptômes et signes de lhypertrophie bénigne de la prostate), la tamsulosine, la toltérodine, la trabectédine, le vardénafil (chez lhomme jusquà 75 ans) et les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale :

L'itraconazole n'est pratiquement pas extrait par hémodialyse ou dialyse rétropéritonéale.

Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez des patients insuffisants rénaux sont limitées. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients (cf. rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique:

Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez des patients insuffisants hépatiques sont limitées. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients (cf. rubrique 5.2).

Il est préférable de ne pas administrer d'itraconazole aux patients présentant une pathologie hépatique lors de traitement par d'autres médicaments sauf si le rapport bénéfice/risque le justifie.

Utilisation chez l'enfant:

Les données cliniques disponibles chez l'enfant étant en fait limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.

Sujet âgé:

Les données cliniques étant limitées chez le sujet âgé, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques potentiels.

Sujets neutropéniques, VIH+:

Les concentrations à l'état stationnaire sont généralement plus faibles chez les immunodéprimés et justifient l'utilisation de posologies élevées (400 mg/jour). La surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile en début de traitement surtout s'il existe des éléments susceptibles de modifier l'absorption (prise à jeun, réaction du greffon contre l'hôte, diarrhée, mucite), et en cas de suspicion d'échec.

Traitement des patients atteints de neutropénie sévère:

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients atteints de neutropénie sévère. Du fait de ses propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), ce médicament n'est pas recommandé en initiation de traitement chez des patients présentant un risque immédiat de candidose systémique.

Immunodéprimés non VIH+:

Il n'existe à ce jour que des données préliminaires chez ces patients.

Mucoviscidose:

Chez les patients atteints de mucoviscidose, une variabilité des concentrations plasmatiques d'itraconazole a été observée à l'état d'équilibre avec la solution buvable administrée à la posologie de 2,5 mg/kg 2 fois par jour. A l'état d'équilibre, des concentrations supérieures à 250 ng/ml ont été atteintes chez environ 50 % des patients de plus de 16 ans mais aucun patient de moins de 16 ans. En l'absence de réponse au traitement par SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable, une alternative thérapeutique doit être envisagée.

Acidité gastrique:

L'absorption est modifiée lorsque l'acidité gastrique est réduite. Ce médicament doit être administré 2 heures avant ou 4 à 6 heures après un médicament diminuant l'acidité gastrique.

Chez les patients présentant une achlorhydrie en particulier patients atteints du SIDA ou patients recevant des suppresseurs de l'acidité gastrique (en particulier, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons), il est recommandé d'administrer ce médicament avec une boisson contenant du cola.

En cas d'apparition d'une neuropathie qui pourrait être imputée à ce médicament, il convient d'interrompre le traitement.

On ne dispose pas d'information relative à une hypersensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azolés. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres azolés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (tels que dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide) :

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+Alfuzosine

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lalfuzosine et de ses effets indésirables.

+Aliskiren

Augmentation, de près de 6 fois des concentrations plasmatiques daliskiren et majoration du risque de ses effets indésirables.

+Atorvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de latorvastatine).

+Avanafil

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de lavanafil avec risque dhypotension.

+Colchicine chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+Dabigatran

Augmentation de plus du double des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.

+Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+Eplérénone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de léplérénone par litraconazole et de ses effets indésirables, notamment lhyperkaliémie.

+Fésotérodine chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque.

+Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par litraconazole).

+Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Lurasidone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lurasidone par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Millepertuis

Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques ditraconazole, avec risque de perte defficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+Mizolastine

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Ombitasvir + Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+Quinidine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, ainsi que d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive (cinchonisme), par diminution du métabolisme hépatique de la quinidine.

+Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par litraconazole.

+Sildénafil (dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire)

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques du sildénafil, avec risque dhypotension.

+Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de la simvastatine).

+Solifénacine chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaques.

+Télithromycine chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque.

+Ticagrélor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Vardénafil (chez lhomme de plus de 75 ans)

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de vardénafil, avec risque dhypotension sévère.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de lapixaban par litraconazole avec majoration du risque de saignement.

+Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

Si lassociation est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

+Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration importante de la sédation.

+Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par litraconazole.

+Colchicine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère : voir association contre-indiquée)

+Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+Inhibiteurs des tyrosines kinases : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib

+Pour les autres inhibiteurs de tyrosine kinase, voir en associations faisant lobjet dune précaution demploi

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Avec librutinib, si lassociation ne peut être évitée, adaptation de la posologie dibrutinib ou interruption temporaire (7 jours).

+Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Halopéridol

Risque de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsade de pointes, par diminution du métabolisme de lhalopéridol par litraconazole.

+Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de limmunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. En cas dassociation, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie

+Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)

Diminution des concentrations plasmatiques ditraconazole, avec risque de perte defficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de lirinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+Lercanidipine

Risque majoré d'effets indésirables, notamment ddèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

+Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Midazolam per os

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.

+Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie doxycodone pendant la durée du traitement par litraconazole.

+Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

+Siméprévir

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Tadalafil (dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire ou des symptômes et signes de lhypertrophie bénigne de la prostate)

Augmentation des concentrations plasmatiques du tadalafil, avec risque dhypotension.

+Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+Toltérodine

Risque de majoration des effets indésirables.

+Trabectédine

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par litraconazole. Si lassociation est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par litraconazole.

+Vardénafil (chez lhomme jusquà 75 ans)

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de vardénafil, avec risque dhypotension sévère.

+Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

Majoration de la neurotoxicité de lantimitotique, par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Alfentanil, fentanyl

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par litraconazole.

+Antagonistes des canaux calciques (diltiazem, vérapamil, classe des dihydropyridines) sauf lercanidipine (voir en associations déconseillées)

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type dhypotension notamment chez le sujet âgé. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par litraconazole et après son arrêt.

De plus avec le vérapamil, bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par litraconazole. Surveillance clinique et ECG. Sil y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par litraconazole, et après son arrêt, le cas échéant.

+Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'itraconazole et 8 jours après son arrêt.

+Aripiprazole

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques daripiprazole par litraconazole. Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie daripiprazole pendant et après larrêt du traitement par litraconazole.

+Bortézomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques du bortézomib par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortézomib pendant la durée du traitement par litraconazole.

+Bosentan

Risque majoré des effets indésirables du bosentan, notamment datteintes hépatiques, par diminution de son métabolisme par litraconazole. Surveillance clinique et biologique pendant lassociation.

+Buprénorphine

Augmentation des concentrations de buprénorphine par diminution de son métabolisme hépatique, avec risque de majoration de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buprénorphine pendant le traitement par litraconazole et, le cas échéant, après son arrêt.

+Cabazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du cabazitaxel par inhibition de son métabolisme par litraconazole Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du cabazitaxel pendant le traitement par litraconazole.

+Daclatasvir

Augmentation des concentrations de daclatasvir par litraconazole. La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec litraconazole.

+Digoxine

Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par litraconazole et après son arrêt.

+Disopyramide

Risque daugmentation des concentrations du disopyramide et de ses effets indésirables par litraconazole. Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie du disopyramide.

+Docétaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par litraconazole. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par litraconazole.

+Fésotérodine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère : voir association contre-indiquée)

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque. Limiter la dose maximale de fésotérodine à 4 mg par jour lors de la co-administration avec litraconazole.

+Hydroquinidine

Risque d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive : cinchonisme lié à une diminution du métabolisme hépatique de l'antiarythmique par l'itraconazole. Surveillance des concentrations plasmatiques de l'antiarythmique et diminution éventuelle de sa posologie si nécessaire.

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de litraconazole. Surveillance clinique. Ladministration de doses élevées ditraconazole nest pas recommandée (>200 mg par jour).

+Inhibiteurs des tyrosines kinases (sauf bosutinib, ibrutinib, axitinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib : voir en association déconseillée) : cabozantinib, crizotonib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, ponatinib, ruxolitinib, sorafénib.

+Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique.

+Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations divacaftor avec risque de majoration des effets indésirables. Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+Maraviroc

Augmentation des concentrations de maraviroc par litraconazole. La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec litraconazole.

+Midazolam IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation. Surveillance clinique et réduction de la posologie de midazolam en cas de traitement par litraconazole.

+Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par litraconazole et après son arrêt.

+Sildénafil (dans le traitement de la dysfonction érectile)

Augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil, avec risque dhypotension.

Débuter le traitement par sildénafil à la dose minimale en cas dassociation avec litraconazole.

+Solifénacine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère : voir association contre-indiquée)

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaques. Limiter la dose maximale de solifénacine à 5 mg par jour lors de la co-administration avec litraconazole.

+Sufentanil

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par litraconazole.

+Tadalafil (dans le traitement de la dysfonction érectile)

Augmentation des concentrations plasmatiques du tadalafil, avec risque dhypotension. Débuter le traitement par tadalafil à la dose minimale en cas dassociation avec litraconazole.

+Topiques gastro-résistants, antiacides et adsorbants

Risque de diminution de labsorption de litraconazole. Prendre les topiques, les antiacides ou les adsorbants à distance de litraconazole (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Alprazolam

Possible augmentation de leffet sédatif de lalprazolam.

+Antisécrétoires antihistaminiques H2

Diminution de labsorption de litraconazole, par augmentation du pH intragastrique par lantisécrétoire.

+Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Diminution de labsorption de litraconazole, par augmentation du pH intragastrique par lantisécrétoire.

+Aprépitant

Augmentation des concentrations daprépitant par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Corticoïdes, notamment inhalés (budésonide, fluticasone, mométasone, ciclésonide, dexaméthasone, méthyprednisolone)

En cas dutilisation prolongée par voie orale ou inhalée, augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l'itraconazole, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne.

+Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques didélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Oxybutynine

Risque de majoration des effets indésirables de loxybutynine.

+Salmétérol

Augmentation importante des concentrations de salmétérol par diminution de son métabolisme hépatique par litraconazole.

+Venlafaxine

Augmentation des concentrations de venlafaxine avec risque de surdosage.

+Zolpidem

Légère augmentation de leffet sédatif du zolpidem.

+Zopiclone

Légère augmentation de leffet sédatif de la zopiclone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. A ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif d'environ 500 patientes exposées au 1er trimestre avec des traitements de courte durée. Cependant, compte-tenu des effets tératogènes mis en évidence chez l 'animal, par mesure de prudence, éviter de prescrire tout au long de la grossesse.

L'utilisation de l'itraconazole en traitement prolongé sera réservé, quel que soit le terme de la grossesse, aux cas mettant en jeu le pronostic vital maternel.

Allaitement

En raison du passage dans le lait, de l'itraconazole et compte-tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Si l'enfant d'une mère qui doit prendre de l'itraconazole est déjà traité par cisapride, l'allaitement doit être impérativement suspendu pendant toute la durée du traitement maternel en raison d'un risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes) (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques:

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (données rassemblées) de SPORANOX 10 mg/ml solution buvable en comparaison au fluconazole, dans le traitement des candidoses oropharyngées et sophagiennes. Tous les effets indésirables rapportés (avec une fréquence de 2 % ou plus) pour les patients traités par SPORANOX y sont présentés. Environ 44 % des patients traités par SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et environ 43 % des patients traités par le fluconazole ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables sont présentés quel que soit le lien de causalité établi par l'investigateur.

Tableau 1

SPORANOX N=543 %

Fluconazole N=403 %

Troubles de l'état général

10,3

13,4

Fièvre

4,2

5,0

Mort

2,6

3,7

Troubles gastro-intestinaux

20,1

19,4

Diarrhées

7,9

9,2

Nausées

7,4

6,5

Vomissements

4,1

4,2

Douleurs abdominales

3,7

4,0

Troubles du système nerveux central et périphérique

6,8

5,5

Céphalées

3,9

2,2

Troubles du système respiratoire

6,8

8,9

Toux

2,4

4,0

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

7,4

6,5

Rash

2,2

2,0

Troubles des sens et autres troubles

2,0

0,2

Altération du goût

2,0

0,2

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation:

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de SPORANOX (toutes formes) sont inclus dans le tableau 2.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tableau 2: effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de SPORANOX

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

thrombopénie

Rare

leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Rare

réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et allergiques.

Très rare

dème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, vertiges

Peu fréquent

paresthésies

Rare

neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent

troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare

dème par insuffisance cardiaque congestive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

dème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées

Peu fréquent

dysgueusie, dyspepsie, constipation.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

hépatite, augmentation réversible des enzymes hépatiques

Très rare

hépatotoxicité sévère (notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

rash

Peu fréquent

urticaire, prurit

Rare

vascularite

Très rare

syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, érythrodermie, alopécie, photosensibilisation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

troubles menstruels

Très rare

impuissance ou baisse de la libido.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible. En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera appliqué.

Dans la première heure suivant l'administration, un lavage gastrique peut être réalisé. Du charbon activé peut être administré si nécessaire.

L'itraconazole n'est pas éliminé par hémodialyse. Il n'existe aucun antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)

Code ATC: J02AC02.

L'itraconazole est un antifongique à large spectre de la classe des triazolés.

Des études in vitro ont montré que l'itraconazole inhibe, à des concentrations ≤ 0,025-0,8 µg/ml, le développement d'un grand nombre de champignons pathogènes chez l'homme, notamment: les dermatophytes (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton floccosum); les levures (candida spp., y compris C.albicans, et certaines espèces non albicans, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp., Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudollescheria boydii; Penicillium marneffei, ainsi que sur d'autres levures et champignons filamenteux moins souvent rencontrés.

L'activité sur Candida krusei, Candida glabrata et Candida tropicalis est inconstante et ces espèces doivent être considérées comme résistantes dans l'attente de données in vitro concernant la souche en cause dans l'infection à traiter.

Les principaux types de champignons non inhibés par l'itraconazole sont: Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. et Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. et Scopulariopsis spp.

Les études in vitro ont montré que l'itraconazole inhibe la synthèse de l'ergostérol dans la cellule fongique.

L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane fongique. L'effet antifongique résulte de l'inhibition de cette synthèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Caractéristiques pharmacocinétiques générales

La pharmacocinétique de l'itraconazole a été étudiée chez des volontaires sains, dans des populations particulières et chez des patients après administration uniques et répétées. De manière générale, l'itraconazole est bien absorbé. Le pic plasmatique est atteint 2 à 5 heures après administration orale. L'itraconazole est alors métabolisé de façon extensive en de nombreux métabolites. Le métabolite principal est l'hydroxy-itraconazole, métabolite actif, dont les taux plasmatiques sont environ 2 fois plus élevés que ceux de l'itraconazole. La demi-vie d'élimination terminale de l'itraconazole à la dose de 200 mg est d'environ 40 heures après administrations répétées. La pharmacocinétique de l'itraconazole n'est pas linéaire, montrant ainsi une accumulation plasmatique après administrations répétées. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 15 jours avec une valeur Cmax d'environ 2 µg/ml après administration orale de 200 mg par jour. La clairance de l'itraconazole diminue aux doses élevées, du fait d'une saturation de son métabolisme hépatique. L'itraconazole est excrété sous forme de métabolites inactifs dans les urines (environ 35 %) et dans les fécès (environ 54 %).

Absorption

L'itraconazole est rapidement résorbé après administration orale. Le pic plasmatique du produit inchangé est atteint environ 2 à 5 heures après administration de la dose par voie orale.

La biodisponibilité absolue observée de l'itraconazole administré en présence de nourriture est d'environ 55 % et augmente de 30 % quand la solution buvable est administrée à jeun.

Dans certains groupes de patients, la biodisponibilité de l'itraconazole est diminuée d'un facteur 1,5 à 2,5 (sujet HIV, neutropénique, mycose systémique à Aspergillus) pouvant atteindre 3 à 5 (dialyse péritonéale, mycose systémique à Cryptococcus). L'ensemble de ces données se traduit par une très forte variabilité interindividuelle du paramètre biodisponibilité.

Distribution

La majorité de l'itraconazole est liée aux protéines plasmatiques (99,8 %) et plus particulièrement à l'albumine (99,6 % pour le métabolite hydroxylé). Il présente également une affinité pour les lipides. Seulement 0,2 % de l'itraconazole plasmatique est libre.

Le volume de distribution est élevé (700 l) et indique une large pénétration tissulaire associée à un fort tropisme cellulaire.

Le ratio des concentrations cérébrale/plasmatique est d'environ 1. La recapture par les tissus kératineux, et plus particulièrement par la peau est jusqu'à 4 fois plus importante que dans le plasma.

Biotransformation

L'itraconazole est métabolisé de façon extensive dans le foie en de nombreux métabolites. Le métabolite principal est l'hydroxy-itraconazole qui possède in vitro une activité antifongique comparable à celle de l'itraconazole. Les taux plasmatiques du métabolite hydroxylé sont environ 2 fois plus élevés que ceux de l'itraconazole.

Comme cela a été montré dans les études in vitro, le CYP3A4 est l'enzyme majoritairement impliquée dans le métabolisme de l'itraconazole.

Excrétion

L'itraconazole est éliminé sous forme de métabolites inactifs pour 35 % environ dans les urines en une semaine et environ 54 % dans les fécès. L'excrétion rénale du produit inchangé correspond à moins de 0,03 % de la dose administrée, alors que l'excrétion fécale du produit inchangé varie entre 3 et 18 % de la dose administrée.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

L'itraconazole est principalement métabolisé par le foie. Une dose unique (gélule de 100 mg) a été administrée par voie orale à 12 patients cirrhotiques et à 6 sujets sains de contrôle: la Cmax, l'ASC et la demi-vie terminale de l'itraconazole ont été mesurées et comparées entre les groupes.

La Cmax moyenne de l'itraconazole a été significativement réduite (près de 47 %) chez les patients cirrhotiques. La demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée comparativement à celle des sujets sans insuffisance hépatique (37 vs 16 heures respectivement). L'exposition globale en itraconazole, calculée sur la base de l'ASC était similaire chez les patients cirrhotiques et chez les sujets sains. Les données sur l'utilisation à long terme de l'itraconazole chez des patients cirrhotiques ne sont pas disponibles (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisants rénaux

Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez des patients insuffisants rénaux sont limitées. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD)

Chez la souris, le rat et le chien, les études de toxicité aiguë et de toxicité par administration réitérée montrent une importante marge de sécurité de l'HP-β-CD administrée par voies orale et intraveineuse. La majorité des effets observés sont de caractère adaptatif (modifications histologiques du tractus urinaire, ramollissement des fécès dû à une rétention osmotique aqueuse au niveau du gros intestin, activation du système phagocytaire mononucléaire) et montrent une réversibilité satisfaisante.

De légères modifications hépatiques ont été observées à des doses correspondant à 30 fois la dose d'HP-β-CD proposée en clinique. L'HP-β-CD n'a pas d'effets sur la fertilité, ni d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs et est dépourvue d'effets mutagènes.

Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, une augmentation de l'incidence des néoplasmes du gros intestin (à 5000 mg/kg/jour) et du pancréas exocrine (à 500 mg/kg/jour) a été observée.

Chez le rat, le développement de tumeurs du pancréas est dû à l'effet mitogène de la cholécystokine.

Ce phénomène n'a pas été observé dans l'étude de cancérogénèse réalisée chez la souris, ni dans l'étude de toxicité à 12 mois chez le chien ou dans l'étude de 2 ans chez le singe cynomolgus femelle. La cholécystokine ne semble pas avoir d'effet mitogène chez l'homme.

Lorsque l'on tient compte des surfaces corporelles, l'exposition à l'HP-β-CD chez l'homme à la posologie initiale recommandée en clinique pour ce médicament correspond à environ 1,7 fois l'exposition observée à la dose la plus basse dans l'étude réalisée chez le rat.

Bien qu'hypothétique, la survenue d'une telle pathologie chez l'homme ne peut être totalement éliminée.

En conséquence, une surveillance de l'amylasémie chez les sujets traités à long terme (pendant plusieurs mois) paraît nécessaire.

Les études de segment II ont été réalisées chez le rat, la souris, le lapin.

Chez le rat, par gavage (10, 40, 160 mg/kg/jour de J6 à J16), embryotoxicité et tératogénicité dès 40 mg (encéphalocèles, acranie, ethmocéphalie, anomalies squelettiques). Maternotoxicité dès 40 mg/kg/jour.

Chez la souris, par gavage (10, 40, 160 mg/kg/jour de J6 à J16) embryotoxicité et tératogénicité à 160 mg/kg/j. Maternotoxicité à la plus forte dose.

Chez le lapin par gavage (5, 20, 80 mg/kg/jour de J6 à J18) pas d'effet embryotoxique ni tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, propylèneglycol, acide chlorhydrique, arôme cerise 1, arôme cerise 2, caramel, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

1 mois après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant (polypropylène) et joint (PE) avec mesurette graduée -polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est fourni en flacons pourvus d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants. Pour l'ouvrir: appuyer sur le bouchon de plastique tout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 020-6: 150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

Dénomination du médicament

SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à traiter les infections dues à des mycoses (champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'sophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants

·hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,

·en association avec :

oles alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

olalfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de lhypertrophie bénigne de la prostate),

olaliskiren (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle),

olatorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

olavanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de lérection),

ola colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

ole dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

ola dapoxétine (médicament utilisé pour traiter léjaculation précoce),

ola dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

ola dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

oléplérénone (médicament utilisé dans le traitement de linsuffisance cardiaque),

ola fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

olivabradine (médicament utilisé dans le traitement de langine de poitrine et de linsuffisance cardiaque),

ole lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

ola lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

ole millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

ola mizolastine (médicament utilisé en cas dallergie),

olombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C),

ole pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

ola quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

ola quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

ola ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de langine de poitrine),

ole sildénafil lorsquil est utilisé pour le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

ola simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

ola solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

ola télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

ole ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

ole vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de lérection).

·si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Non modifié

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre lun des médicaments suivants. En effet, vous ne devez pas prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable en association à lun de ces médicaments :

·alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

·alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de lhypertrophie bénigne de la prostate),

·aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle),

·atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

·avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de lérection),

·colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

·dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

·dapoxétine (médicament utilisé pour traiter léjaculation précoce),

·dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

·dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

·éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de linsuffisance cardiaque),

·fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

·ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de langine de poitrine et de linsuffisance cardiaque),

·lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

·lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

·millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

·mizolastine (médicament utilisé en cas dallergie),

·ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C),

·pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

·quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

·quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

·ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de langine de poitrine),

·sildénafil lorsquil est utilisé pour le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

·simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

·solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

·ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

·télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

·vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de lérection).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre lun des médicaments suivants. En effet, la prise de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable avec ces médicaments est déconseillée :

·médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),

·médicaments suivants utilisés dans le traitement de lépilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,

·médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,

·apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

·bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),

·buspirone (médicament utilisé dans le traitement de lanxiété),

·busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),

·colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,

·darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de lincontinence urinaire),

·ébastine (médicament utilisé en cas dallergie),

·éfavirenz (médicament antiviral),

·halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

·halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

·lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle),

·luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

·midazolam par voie orale (médicament sédatif),

·névirapine (médicament antiviral),

·oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),

·rifabutine (médicament antibiotique),

·rifampicine (médicament antibiotique),

·riociguat (médicament agissant sur le cur ou les vaisseaux sanguins),

·rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

·siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C),

·tadalafil, lorsquil est utilisé pour traiter lhypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),

·tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la prostate),

·toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),

·vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusquà 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de lérection).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement:

Grossesse

L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans tous les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,

consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement suspendu.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire:sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Durée de traitement

La posologie usuelle est de deux mesurettes par jour en une ou deux prises pendant une semaine.

Votre médecin pourra décider de doubler la dose ou de prolonger le traitement dans certains cas.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Laisser la solution en contact dans la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes) avant d'avaler.

Evitez de vous rincer la bouche après la prise du médicament.

Instructions pour ouvrir le flacon:

Le flacon se présente avec un bouchon « sécurité-enfant », et doit être ouvert comme suit:

appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.

Après chaque usage, laver la mesurette soigneusement à l'eau tiède.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Classement des effets indésirables selon leurs fréquences:

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10

·Douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées.

·Maux de tête, vertiges.

·Baisse du taux sanguin du potassium (hypokaliémie).

·Hépatite, augmentation réversible des enzymes du foie.

·Eruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 100

·Urticaire, prurit.

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

·Sensations de picotement, de fourmillement.

·Troubles visuels.

·Altération du goût, troubles de la digestion, constipation.

·Douleur musculaire.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 1000

·Diminution des globules blancs dans le sang et notamment des neutrophiles.

·Réactions allergiques.

·Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique).

·Sifflements, bourdonnements dans les oreilles.

·Augmentation de la fréquence des émissions d'urines.

·Troubles menstruels.

·Inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10000

·Brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).

·Atteinte des fonctions du cur (dème par insuffisance cardiaque congestive).

·dème pulmonaire.

·Atteinte grave des fonctions du foie.

·Réactions cutanées graves bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), rougeur et inflammation de la peau (érythème polymorphe, érythrodermie).

·Chute de cheveux, réaction cutanée excessive lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilisation).

·Impuissance ou baisse de la libido.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne peut être conservé qu'un mois après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Itraconazole 1,00 g

Pour 100 ml.

1 mesure de 10 ml de solution correspond à 100 mg d'itraconazole

Les autres composants sont:

l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le propylèneglycol, l'acide chlorhydrique, l'arôme cerise 1, l'arôme cerise 2, le caramel, la saccharine sodique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verre brun) de 150 ml avec mesurette graduée (polypropylène).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30,

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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