SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spironolactone ...... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'enfant

·Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

·Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

·Hypertension artérielle essentielle.

·Etats démateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:

odème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

osyndrome néphrotique,

oascite cirrhotique,

·Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Chez l'adulte

Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'enfant

·Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20 % de manière à favoriser la mise en suspension).

La dose est de 1 à 4 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour.

·Traitement de l'hyperaldostéronisme: les doses seront adaptées au besoin du malade.

·Hypertension artérielle: la dose de 1 à 4 mg/kg/jour sera administrée en une prise par jour.

·Insuffisance cardiaque: la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique.

·Syndromes néphrotiques: la spironolactone n'est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes sont insuffisamment actifs.

·Myasthénie: les doses seront adaptées au besoin du malade.

Chez l'adulte

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA, la spironolactone sera initialement administrée à la posologie de 25 mg en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l. La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.

En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.

Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.

En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d'arrêter la spironolactone.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

·insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment: anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

·hyperkaliémie,

·stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients,

·associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

·chez les sujets susceptibles de présenter une acidose,

·en cas d'association avec le lithium, le tacrolimus, la ciclosporine, les IEC (sauf dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification NYHA ou en cas d'hypokaliémie) et les antagonistes de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie) (voir rubrique 4.5),

·ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Hyperkaliémie

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:

·diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);

·association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

·événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale:

·avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe:

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85

Diurétiques de l'anse:

En cas d'insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l'administration de spironolactone ne peut être envisagée qu'en cas de traitement concomitant par un diurétique de l'anse, à dose suffisante. En cas de diminution de la dose de diurétique sous traitement par la spironolactone, la kaliémie sera surveillée de façon plus stricte.

Insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée:

Il n'existe pas actuellement de données permettant d'établir le bénéfice d'un traitement par spironolactone en cas d'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée.

La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Sujets très âgés (>75 ans): La tolérance de la spironolactone n'ayant pas été étudiée chez le sujet très âgé présentant une insuffisance cardiaque, la spironolactone devra être utilisée avec précaution chez ce type de patients, en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.

·En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.

Associations contre-indiquées

(sauf s'il existe une hypokaliémie)

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Sels de potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf s'il existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque:

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Acide acétylsalicylique (aspirine)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (=1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses).

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection ≤ 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse):

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association (voir rubrique 4.2).

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois à fortes doses une féminisation des ftus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie ftale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des ftus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des dèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux -ci peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison:

·d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte:

Une gynécomastie peut apparaître lors d'une utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone: cependant dans de rares cas elle peut persister.

Une augmentation de la calciurie peut survenir.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de:

·impuissance chez l'homme,

·troubles des règles chez la femme,

·intolérance digestive,

·éruption cutanée,

·somnolence,

·crampes des membres inférieurs.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC: bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté (dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubrique 4.2)).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.

Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.

Traitement

Procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES, code ATC: C03DA01: système cardio-vasculaire

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Une étude (RALES) multicentrique randomisée en double insu a comparé la spironolactone au placebo dans une population d'insuffisants cardiaques sévères en classe III de la NYHA (70,5 %) ou IV (29 %) par dysfonction systolique (fraction d'éjection ≤ 35 %), traités conjointement par un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas. Seulement 15 % d'entre eux recevaient un traitement bêta-bloquant.

Le critère principal était la mortalité totale.

1663 patients (âge moyen 65 ans) ont été randomisés (822 sous spironolactone et 841 sous placebo).

L'étude a été prématurément arrêtée au vu des résultats d'une analyse intermédiaire, qui a mis en évidence un effet bénéfique du traitement par spironolactone après 2 ans de suivi.

284 (34.5 %) décès ont été observés dans le groupe spironolactone par rapport à 386 (45.9%) décès dans le groupe placebo (p < 0.001): le traitement de 1000 patients par spironolactone pendant 2 ans permet d'éviter 113 [70, 152] décès, soit une réduction de la mortalité globale de 30%.

Cette différence s'explique essentiellement par une diminution significative des décès d'origine cardiaque, 226 (27.5 %) au lieu de 314 (37.3 %), soit une réduction de 31%, notamment par aggravation de l'insuffisance cardiaque (15.5 % vs 22.5 %, soit une réduction de 36%), ou dans une moindre mesure par mort subite (10.0 % vs 13.1 %, soit une réduction de 29%).

Une diminution significative des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a également été observée, ainsi qu'une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification de la NYHA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont:

·la canrénone (ou aldadiène),

·le β OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont:

·la canrénone, (ou aldadiène)

·l'ester glucuronide de canrénoate,

·le 6 β OH sulfoxide,

·le 6 β OH thiométhyl dérivé,

·le 15 α hydroxycanrénone.

L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 α thiospironolactone et le 7 α thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·396 793-2 ou 34009 396 793 2 7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

·396 794-9 ou 34009 396 794 9 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

·396 795-5 ou 34009 396 795 5 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

·575 846-3 ou 34009 575 846 3 4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un diurétique épargneur de potassium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

Chez l'enfant dans:

·le traitement de l'hypertension artérielle,

·le traitement des dèmes ainsi que dans d'autres indications.

Chez l'adulte:

·dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·insuffisance rénale,

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

·insuffisance hépatique sévère,

·allergie à la spironolactone ou à l'un des autres composants de ce médicament.

·associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable:

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.

En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Chez l'adulte, l'association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion est possible dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère à condition de surveiller étroitement la kaliémie (quantité de potassium dans le sang) et la créatininémie (quantité de créatinine dans le sang).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l'enfant

La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.

Chez l'adulte

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie varie de 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise.

C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution de la posologie en fonction des résultats des contrôles sanguins de potassium et de créatinine. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/l et le taux de créatinine supérieur à 220 µmol/l, votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Chez l'enfant:

1 à 2 administrations par jour.

Chez l'adulte:

C'est votre médecin qui décidera de la fréquence d'administration. Elle pourra varier de 1 comprimé, 1 jour sur 2 à 2 comprimés par jour en 1 prise.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets ont été observés chez l'adulte:

·tension mammaire,

·troubles des règles,

·impuissance,

·somnolence,

·éruption cutanée,

·troubles digestifs,

·crampes des membres inférieurs,

·possibilité d'augmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Spironolactone ...... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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