SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spironolactone micronisée ........... 75 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

·Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

·Hypertension artérielle essentielle.

·Etats démateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :

odème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

oascite cirrhotique,

osyndrome néphrotique,

odème cyclique idiopathique.

·Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Traitement de lhyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.

·Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à laugmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.

·Etat dèmateux et ascite de linsuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.

Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusquà 300 mg, la dose dentretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.

·Ascite cirrhotique :

otraitement dattaque : 200 à 300 mg par jour,

otraitement dentretien : 50 à 150 mg par jour.

§Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.

·Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.

Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24 heures.

·dèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement dentretien.

·Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

·atteinte significative de la fonction excrétrice du rein,

·hyperkaliémie,

·stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (cf. rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription dun médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques et/ou en cas dassociation de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue dévènements intercurrents (voir également rubrique 4.5). Une extrême prudence simpose lors de ladministration concomitante de spironolactone et de ces médicaments.

Habituellement, aucune supplémentation en potassium ne doit être administrée en association avec le traitement par la spironolactone, que ce soit sous forme de médicament ou dune alimentation riche en potassium).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

·diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);

·association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

·événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, en vue de détecter un éventuel déséquilibre hydro-électrolytique comme par exemple, une hypomagnésémie, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique et une hyperkaliémie, et un contrôle de la fonction rénale :

·avant linstauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·de même (avant et après) chaque augmentation de dose o u modification de traitement, Puis en traitement dentretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue dun événement intercurrent.

Il est important de réaliser un bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) lorsque le patient souffre de vomissements excessifs ou lorsquil est traité par un apport liquidien parentéral. Les signes dalerte et symptômes dun déséquilibre hydro-électrolytique sont : faiblesse, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, paralysie flasque des extrémités, hypotension et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients atteints dinsuffisance rénale ou dont la consommation en potassium est excessive. Cette hyperkaliémie peut induire des troubles du rythme cardiaque, pouvant engager le pronostic vital. Par conséquent, aucun supplément de potassium ne doit généralement être administré en association avec le traitement par la spironolactone.

Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, habituellement liée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients.

Une apparition ou une aggravation d'une hyponatrémie par dilution peut survenir.

Le traitement par la spironolactone peut entraîner une élévation transitoire du taux dazote uréique (BUN), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La spironolactone peut induire une acidose légère.

·Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Digoxine

Il a été démontré que la spironolactone allonge la demi-vie de la digoxine. Cela peut provoquer une augmentation des concentrations sériques de digoxine.

Interactions médicament-analyse de laboratoire

Plusieurs cas dinterférence possible de la spironolactone avec le dosage radio-immunologique de la digoxine, ou de ses métabolites, ont été publiés. Ni létendue ni la signification clinique potentielle de cette interférence (pouvant être spécifique à lanalyse) na été pleinement établie.

Associations contre-indiquées

Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (Sauf s'il existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Sels de potassium (En dehors dune hypokaliémie ou en cas dutilisation parentérale des sels de potassium)

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).

Inhibiteurs de lenzyme de conversion (sauf sil existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de linsuffisance cardiaque :

Risque dhyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Antagonistes des récepteurs de langiotensine II(sauf sil existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Lassociation dAINS et de diurétiques épargneurs de potassium a été associée à une hyperkaliémie sévère.

Acétylsalicylique (acide)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses).

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de lenzyme de conversion + diurétique de l'anse) :

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/litre) chez la femme.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors dutilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Amifostine

Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.

Autres hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La spironolactone ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse car des effets anti-androgéniques ont été détectés chez lHomme.

Les études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des organes génitaux des ftus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation. Ces études ont également révélé une perturbation endocrinienne chez la progéniture mâle et femelle.

Allaitement

La canrénone, métabolite principal (et actif) de la spironolactone, passe dans le lait maternel. Si le traitement par la spironolactone savère nécessaire pendant lallaitement, l'allaitement devra alors être interrompu et le nourrisson devra être nourri d'une autre façon.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même administré correctement, ce médicament peut altérer la réactivité et les réflexes. Il est donc possible que l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositifs de protection appropriés puisse être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Confusion.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Céphalées, somnolence, ataxie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements et crampes gastro-intestinales.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatotoxicité, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Urticaire, éruption maculopapuleuse ou éruption érythémateuse.

Fréquence indéterminée : Pemphigoïde.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Gynécomastie, impuissance, aménorrhée, menstruations irrégulières.

Une gynécomastie peut apparaître lors de lutilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée quavec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à larrêt de ladministration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.

Des crampes des membres inférieurs, et généralement réversibles à larrêt de la thérapeutique ont été rarement rencontrées.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage aigu de spironolactone peut se manifester par une somnolence, confusion mentale, nausées et vomissements, diarrhée.

Les cas dhyponatrémie ou dhyperkaliémie sont rares. Une hyperkaliémie peut survenir, accompagnée de symptômes caractéristiques des troubles de la conduction.

Traitement

·procéder à un lavage gastrique,

·corriger les éventuelles variations des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES,

Code ATC : C03DA01.

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Biotransformation

Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :

·la canrénone (ou aldadiène),

·le beta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.

Élimination

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont :

·la canrénone, (ou aldadiène)

·l'ester glucuronide de canrénoate,

·le 6 beta OH sulfoxide,

·le 6 beta OH thiométhyl dérivé,

·le 15 α hydroxycanrénone.

L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

Distribution

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 &alpha thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 731 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium);

·34009 361 163 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium);

·34009 372 907 8 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE, code ATC : C03DA01.

Ce médicament est un diurétique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, le traitement des dèmes, ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dinsuffisance rénale,

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·en cas dhyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

·en cas dassociations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou un maux de tête.

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.

En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA

Lassociation à dautres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas dhypokaliémie ou en cas dutilisation parentérale des sels de potassium).

L'association à certains médicaments est déconseillée en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment la ciclosporine, le tacrolimus, le triméthoprime et le triméthoprime-sulfaméthoxazole certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II).

SPIRONOLACTONE TEVA avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer laptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protection approprié.

SPIRONOLACTONE TEVA contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 2 administrations par jour.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE TEVA que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100):

·possibilité daugmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang

Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

·confusion,

·maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements (ataxie)

Très rarement (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur 10000):

·hépatotoxicité, hépatite,

·urticaire, éruption cutanée

Fréquence indéterminée:

·absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose),

·troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales,

·insuffisance rénale,

·tension mammaire,

·troubles des règles,

·impuissance.

·Pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence dampoules remplies de liquide sur la peau).

Des crampes des membres inférieurs peuvent également rarement survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA   Retour en haut de la page

La substance active est :

Spironolactone micronisée ........... 75 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).

Quest-ce que SPIRONOLACTONE TEVA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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