SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Altizide...... 15,00 mg

Spironolactone......... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·dèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension artérielle :

1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d'un demi-comprimé par jour ; en cas d'inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.

dèmes d'origine cardiaque et rénale :

·traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la réponse du malade.

·traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

dèmes d'origine hépatique :

·traitement d'attaque : 4 à 6 comprimés par jour.

·traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Dans le cas des dèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan électrolytique du malade.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;

·maladie dAddison,

·hyperkaliémie ;

·stade terminal de l'insuffisance hépatique ;

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides ;

·association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf sil existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

·association au potassium en dehors dune hypokaliémie ou en cas dutilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique 4.5),

·association au mitotane (voir rubrique 4.5),

·hypercalcémie importante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'association d'un diurétique épargneur de potassium et d'un natriurétique n'exclut pas la survenue d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie.

Hypokaliémie

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).

Surveiller la kaliémie lors de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque d'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques.

Hyperkaliémie

Lutilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie et laltizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

·diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) et affections connues à lorigine dhyperkaliémie ;

·association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques et de régime riche en potassium. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie sévère en association avec la spironolactone : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou tout autre médicament pouvant entraîner une hyperkaliémie.

·événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

·avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Risque d'encéphalopathie hépatique en cas d'atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose. Dans ce cas, l'administration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques. (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Glaucome aigu à angle fermé

Lhydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique conduisant à une myopie transitoire aiguë et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent lapparition brutale dune diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après linitiation du traitement. En labsence de traitement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre lhydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique

oNatrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l'administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

oCalcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés diminuent lexcrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en labsence danomalies connues du métabolisme calcique. SPIRONOLACTONE/ALTIZIDE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré quaprès correction de toute hypercalcémie préexistante. SPIRONOLACTONE/ALTIZIDE MYLAN doit être interrompu en cas de survenue dune hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe dune hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant dexplorer la fonction parathyroïdienne.

oAcide urique Chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de goutte, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

·Fonction rénale

La spironolactone et l'altizide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

·Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

oAvec l'âge exprimé en années

oLe poids en kg

oLa créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Anesthésie

Prudence au cours de l'anesthésie : la sensibilité à la noréphédrine peut être diminuée, celle à la tubocurarine peut être augmentée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LA SPIRONOLACTONE

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.

Outre les autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, lutilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et daltizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Associations contre-indiquées

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate depotassium, éplérénone, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Contre-indiquée sauf sil existe une hypokaliémie.

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Association contre-indiquée en dehors dune hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.

+ Mitotane

Risque de blocage de laction du mitotane par la spironolactone.

Associations déconseillées

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi quen cas dhypokaliémie :

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35% et préalablement traitée par l'association inhibiteur de lenzyme de conversion + diurétique de l'anse :

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Diurétiques hypokaliémiants

Lassociation rationnelle, utile pour certains patients, nexclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez linsuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement lECG et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A L'ALTIZIDE

Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin, correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un IEC ou un antagoniste de langiotensine II en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de lartère rénale).

Dans lhypertension artérielle : lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lIEC ou lantagoniste de langiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites dIEC ou dantagoniste de langiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestivetraitée par diurétiques (ne concerne que lassociation aux IEC) : commencer par une dose très faible dIEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC ou lantagoniste de langiotensine II.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)

Lhyperglycémie induite par les thiazidiques peut compromettre le contrôle de la glycémie. La déplétion potassique augmente lintolérance au glucose.

Une surveillance de la glycémie et une supplémentation potassique doivent être envisagées si besoin, afin de maintenir des concentrations sériques de potassium adéquates et adapter le traitement antidiabétique selon le besoin (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

LIEES A L'ASSOCIATION

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Digoxine

La spironolactone pourrait augmenter la demi-vie de la digoxine.

Les perturbations électrolytiques induites par les thiazidiques, telles que lhypokaliémie, lhypomagnésémie, augmentent le risque de toxicité de la digoxine, ce qui peut conduire à des événements arythmiques mortels (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. Cest le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de lamifostine

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesseet ne doit être réservée quaux indications où il nexiste aucune alternative thérapeutique.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Effets liés à la spironolactone

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une féminisation des ftus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie ftale, c'est à dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des ftus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Effets liés à l'altizide

Les études chez les animaux sont insuffisantes.

Les thiazides traversent la barrière placentaire.

Les données cliniques concernant l'administration des thiazides lors de la grossesse et notamment, lors du premier trimestre, sont limitées. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique des thiazides, lutilisation de laltizide pendant le deuxième et troisième trimestre peut diminuer la perfusion fto-placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quictère, désordres hydroélectrolytiques et thrombocytopénie.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées en cas d'dème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

SPIRONOLACTONE/ALTIZIDE MYLAN ne doit pas être utilisé en période dallaitement.

Effets liés à la spironolactone

La canrénone, principal métabolite (actif) de la spironolactone, apparaît dans le lait maternel.

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

·d'une diminution voire suppression de la sécrétion lactée,

·de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Effets liés à l'altizide

Les thiazides sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne sont pas recommandés en période d'allaitement en raison :

·d'une diurèse intense pouvant entrainer une suppression de la sécrétion lactée lorsquils sont administrés à fortes doses,

·de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.

Fertilité

Effets liés à la spironolactone

Chez le rongeur femelle, ladministration de la spironolactone a réduit la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la spironolactone

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :

·affections gastro-intestinales : intolérance digestive,

·affections hépato-biliaires : hépatite.

·affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

·affections du système nerveux : somnolence.

·affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez lhomme.

·affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée dorigine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde (fréquence indéterminée).

·affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique 4.4).

Liés à l'altizide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan biologique

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

·des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

·une hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique :

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),

·réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,

·des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

·éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,

·nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie.

·exceptionnellement : pancréatite.

·affections oculaires :glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Au plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association, code ATC : C03EA04 (système cardiovasculaire)

Mécanisme daction

L'association altizide (diurétique apparenté aux thiazidiques) et spironolactone (diurétique épargneur de potassium à action anti-hormone) permet d'obtenir une faible natriurèse avec un effet d'épargne potassique diminuant ainsi la perte de potassium induite par l'altizide.

L'altizide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

La spironolactone est un antagoniste compétitif de l'aldostérone au niveau des récepteurs de l'hormone minéralocorticoïde.

En bloquant l'échange sodium potassium au niveau du tubule contourné distal, elle réduit la réabsorption des ions sodium et l'excrétion des ions potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Spironolactone

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Suite à l'administration par voie orale de 500 mg de spironolactone marquée au tritium chez cinq hommes volontaires sains (à jeun), le pic plasmatique de radioactivité totale a été atteint entre 25 et 40 minutes. Suite à ladministration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et daltizide (15 mg), les concentrations plasmatiques maximales de la spironolactone ont été atteintes à environ 1,2 heures.

Alors que la biodisponibilité absolue de la spironolactone n'était pas déterminée, on a estimé que l'absorption devait être de 75 % car 53 % de la dose était excrétée dans l'urine au bout de 6 jours et environ 20 % dans la bile.

Comparée à l'administration à jeun, la prise accompagnée de nourriture se traduisait par une exposition supérieure. Suite à l'administration orale unique de 200 mg de spironolactone chez quatre volontaires sains, l'ASC (0 à 24 heures) moyenne (± ET) du médicament mère a augmenté, passant de 288 ± 138 (estomac vide) à 493 ± 105 ng ml-1 h (accompagné de nourriture) (p < 0,001).

Altizide

Suite à ladministration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et daltizide (15 mg), laltizide est rapidement absorbé par le tractus gastro‑intestinal et ses concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes à environ 2,5 heures.

Distribution

Spironolactone

La spironolactone se lie aux protéines à environ 90 % selon la dialyse à l'équilibre. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

Altizide

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec laltizide dans la liaison aux protéines. Laltizide peut traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

Biotransformation

Spironolactone

La spironolactone est métabolisée à la fois par les reins et le foie. Après la désacétylation et la S‑méthylation, la spironolactone est transformée en 7 α thiométhylspironolactone, métabolite actif contenant du soufre et considéré comme le principal métabolite de la spironolactone dans le sang. Entre 25 % et 30 % de la spironolactone est aussi transformée en canrénone par déthioacétylation (métabolite actif ne contenant pas de soufre).

Altizide

Le métabolisme de l'altizide est lié à celui des diurétiques thiazidiques.

Elimination

Spironolactone

Dans une étude pharmacocinétique incluant cinq hommes volontaires sains recevant 500 mg de spironolactone, 47 % à 57 % de la dose a été excrétée dans l'urine au bout de 6 jours et la quantité restante a été retrouvée dans les selles (récupération totale de 90 %). Dans une autre étude incluant cinq hommes volontaires sains, on a administré une dose unique de 200 mg de spironolactone (avec traceur radioactif). En 5 jours, 31,6 % ± 5,87 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine, principalement sous la forme de métabolites, et 22,7 % ± 14,1 % dans les selles. Suite à ladministration par voie orale de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et daltizide (15 mg), les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination pour la spironolactone étaient de 0,71 à 0,86 heures.

Les principaux métabolites urinaires sont :

·la canrénone, (ou aldadiène),

·lester glucuronide de canrénoate,

·le 6 ß OH sulfoxide,

·le 6 ß OH thiométhyl dérivé,

·la 15 α hydroxycanrénone.

Leffet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone sobtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

Altizide

Laltizide est excrétée par les reins. Suite à ladministration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et daltizide (15 mg), les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination pour laltizide étaient de 2,36 à 2,38 heures.

Populations particulières

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la spironolactone/altizide chez les personnes âgées, dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 α thiospironolactone et le 7 α thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine.

Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

Chez le rat, ladministration orale de spironolactone pendant 18 mois a induit une augmentation de lincidence des adénomes des cellules folliculaires thyroïdiennes et des tumeurs des cellules de Leydig. La pertinence clinique de ces lésions nest pas connue.

Chez la souris, la spironolactone induisait une diminution de la fertilité des femelles par inhibition de lovulation et de limplantation. Chez le rat, une perturbation du cycle estral était observée. Les effets sur la fertilité mâle nont pas fait lobjet dune étude spécifique.

Aucun effet nétait rapporté sur le développement embryo-ftal chez la souris traitée à des doses inférieures à la dose équivalente à la posologie maximale recommandée. Chez le rat, une augmentation de la mortalité ftale était observée après administration quotidienne dune dose équivalente à 25 fois la posologie maximale recommandée. Une féminisation des ftus mâles était rapportée après administration quotidienne dune dose équivalente à 10 fois la posologie maximale recommandée, en lien probable avec lactivité anti-androgénique connue de la spironolactone. Une autre étude montrait que lexposition prénatale à la spironolactone induisait chez le rat mâle et femelle des effets sur lappareil reproducteur mâle (diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales) et femelle (augmentation du poids des ovaires et de lutérus) persistants à lâge adulte. Chez le lapin, une augmentation des résorptions était observée après administration quotidienne dune dose équivalente à 2 fois la posologie maximale recommandée.

Ladministration de spironolactone à des rats femelles sexuellement immatures a induit un retard pubertaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, polyvidone K 25, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 45 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PDVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 641-2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·340 976-4 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 830-9 : 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 831-5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone / Altizide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association - code ATC : C03EA04

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de :

·l'hypertension artérielle,

·les dèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable :

·en cas dinsuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

·si vous souffrez de la maladie dAddison (défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales),

·en cas dhyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

·en cas de défaillance grave du fonctionnement du foie,

·si vous êtes allergique à laltizide, à la spironolactone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux sulfamides,

·en cas dassociation au mitotane, au potassium et à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre médecin,

·en cas dhypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Avertissements

·La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

·En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

·Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

·En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

·Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans lil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes dune augmentation de la pression dans votre il (glaucome aigu à angle fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en labsence de traitement.

·Ladministration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes dune hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Précautions

En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

·potassium,

·mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),

·ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations dorgane, ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiques graves),

·des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II,

·lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),

·triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

Les effets indésirables suivants ont été observés chez ladulte :

·Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme)

·Troubles digestifs

·Hépatite

·Crampes des membres inférieurs

·Somnolence

·Troubles des règles chez la femme

·Impuissance chez lhomme

·Décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

·Eruption cutanée dorigine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) appelé syndrome DRESS

·Eruption cutanée

·Insuffisance rénale aiguë

·Taux anormal de sels minéraux dans lorganisme : possibilité daugmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang)

·Pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence dampoules remplies de liquide sur la peau, à une fréquence indéterminée).

Liés à l'altizide

·Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

·Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

·Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

·Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

·Exceptionnellement : pancréatite.

·Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique) , et de la glycémie au cours du traitement.

·Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la mlle osseuse en cellules sanguines).

·Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

·Glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Altizide...... 15,00 mg

Spironolactone......... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polyvidone K25, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), talc.

Quest-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 45 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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