SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (1 ml) contient:

Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) ............ 2.0.108 U*

*les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Primovaccination: 2 injections à 15 jours d'intervalle

Premier rappel: 4 à 6 mois après la primovaccination

Rappels ultérieurs: tous les 2 ans

Mode dadministration

Ce vaccin doit être administré lentement par voie sous-cutanée au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications de toute vaccination : en cas de fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions locales ou loco-régionales : douleur, induration, scapulalgies, rougeur, dème et prurit.

Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires, asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA LEPTOSPIROSE

(J: Anti-infectieux)

L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.

La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IMAXIO

5 - 7 RUE SAINT ROCH

75001 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 471 6 5: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

04 avril 1979

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Avril 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

3. Comment dutiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose due au groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination,

·en cas dallergie vraie à l'un des composants du vaccin,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SPIROLEPT:

Ce produit ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?  Retour en haut de la page

Primovaccination:

2 injections à 15 jours d'intervalle.

Premier rappel:

4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels tardifs:

tous les 2 ans.

Voie sous-cutanée.

Agiter avant emploi

Si vous avez utilisé plus de SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions locales ou loco-régionales: douleurs, induration, scapulalgies, rougeur, dème (gonflement) et démangeaisons.

Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la seringue EXP. MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Une dose (1 ml) contient:

Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) ............. 2.0.108 U*

*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

SPIROLEPT se présente sous forme d'une suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IMAXIO

5 - 7 RUE SAINT ROCH

75001 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Avril 2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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