SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spiramycine ......... 750 000 U.I.

Métronidazole ........ 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

·abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

·gingivites, stomatites,

·parodontites,

·parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif

Adulte

·4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

·Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour.

Population pédiatrique

·De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

·De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique

Adulte

4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Population pédiatrique

·De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole)

·De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité / peau et annexes

·Des réactions dallergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

·Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine/ metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptomes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

·La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens‑Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP ( érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée.

Système nerveux central

·Si des symptômes évocateurs dencéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la pris en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

·Des cas dencéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de lIRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas dencéphalopathie et de modifications de lIRM sont réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés.

·Surveiller lapparition de signes évocateurs dencéphalopathie ou en cas daggravation chez les malades atteints daffection neurologique centrale.

·En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire lobjet dune appréciation du rapport bénéfice-risque en cas dinfection grave.

Système nerveux périphérique

·Surveiller lapparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints daffections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

·Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas dantécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.

Lignée sanguine

·En cas dantécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

·En cas de leucopénie, lopportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de linfection.

Allongement de lintervalle QT

·Des cas dallongement de lintervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des marolides, y compris la spiramycine ;

·la prudence est recommandée lors dun traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que

oun déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie) ;

oun syndrome du QT long congénital ;

odes pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques) ;

·les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibes à lallongement du QT. (Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Déficit enzymatique en G6PD

·Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec la spiramycine administrée par voie orale ou injectable. Sa prescription doit donc être écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé.

·En labsence dalternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger dhémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Interactions médicamenteuses

·Lutilisation concomitante de métronidazole et dalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

·Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LA SPIRAMYCINE :

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Lévodopa

En cas dassociation avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIEES AU METRONIDAZOLE :

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool sont nombreux et leur association avec lalcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi‑vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+ Disulfirame

Risque dépisodes de psychose aiguë ou détat confusionnel, réversibles à larrêt de lassociation

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

+ Fluoro-uracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine) :

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interactions avec les examens paracliniques

·le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

METRONIDAZOLE

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou ftotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES A LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

·Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.

·Très rares : colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : éruptions.

·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, dème de Quincke, chocs anaphylactiques, Syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux central et périphérique :

·Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

·Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

·Très rares : anomalies des tests hépatiques.

·Fréquence indéterminée : cas dhépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

LIES AU METRONIDAZOLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

·Hallucinations ;

·réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant saccompagner de manière isolée didées ou dactes suicidaires (voir rubrique 4.4) ;

·humeur dépressive.

Affections du système nerveux

·Neuropathies sensitives périphériques ;

·céphalées ;

·vertiges ;

·confusion ;

·convulsions ;

·encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de lIRM généralement réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (cf. Mises en garde spéciales et précautions demploi) ;

·syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique 4.4) ;

·méningites aseptique (cf. Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Affections oculaires

·Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de lacuité visuelle et changement dans la vision des couleurs ;

·neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

·Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée) ;

·glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites troubles du goût, anorexie ;

·pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement ;

·décoloration ou modification de laspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

·Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas datteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés dinsuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

·Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;

·urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique(voir rubrique 4.4) ;

·très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4) ;

·syndrome de Lyell ;

·syndrome de Steven-Johnson ;

·érythème pigmenté fixe.

Divers

·Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIES A LA SPIRAMYCINE

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIES AU METRONIDAZOLE

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS SPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE, code ATC : J01RA04

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie infectieuse buccodentaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphteriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcuspneumoniae

35 - 70 %

Streptococcuspyrogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseriagonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

METRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Synergie : la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre qu'il existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles.

Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc d'environ 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.

CMI en μg/ml

Souches Bacteroides

mélaninogénique

Bacteroides fragilis

Métronidazole seul

0,25

0,5

Métronidazole + spiramycine 0,125 μg/ml

0,062

0,125

Spiramycine seule

2

32

Spiramycine + métronidazole 0,125 μg/ml

0,125

2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

SPIRAMYCINE

Absorption

L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 μg/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20 - 60 μg/g, amygdales : 20 - 80 μg/g, sinus infectés : 75 - 110 μg/g, os : 5 - 100 μg/g).

Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 μg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Élimination

Urine : 10 % de la dose ingérée.

Elimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

METRONIDAZOLE

Absorption

Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.

La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle n'est pas significativement modifiée par l'ingestion simultanée de nourriture.

Distribution

Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines sanguines est faible: inférieure à 20 pour cent.

Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0.65 l/kg).

La diffusion est rapide et importante, avec des concentrations proches des taux sériques, dans : les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :

·le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies d'environ 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie d'élimination d'environ 11 heures;

·le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide d'environ 5 pour cent de celle du métronidazole.

Élimination

Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.

DIFFUSION DANS LA SPHERE BUCCODENTAIRE

Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et l'os alvéolaire.

Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez l'homme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés dosés à 750.000 UI de spiramycine et 125 mg de métronidazole; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou microgrammes/g, sont les suivants :

Concentrations

Sérum

Salive

Gencive

Os alvéolaire

Spiramycine

0,68± 0,22

1,54 ± 0,41

26,63 "± 9,65

113,9 ± 41,16

Métronidazole

35,03 ± 12,35

15,32 ± 3,16

7,43 ± 6,34

5,73 ± 2,72

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage :

SEPIFILM rose : [hypromellose (E464), stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 052 8 9 : 20 comprimés sous plaquettes.

·34009 566 633 0 9 : 100 comprimés sous plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Spiramycine/Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01RA04

Ce médicament est une association d'antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans

·le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),

·la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à la famille des imidazolés (famille dantibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) et/ ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN.

Avant dutiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN, prévenez votre médecin si vous présentez :

·des troubles neurologiques ;

·des troubles psychiatriques ;

·des troubles sanguins ;

·des antécédents de méningites sous métronidazole ;

·vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lélectrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN») ;

·vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose ;

·vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la spiramycine contenue dans SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN comprimé pelliculé

·Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, dème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

·Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type deffet.

·Il faut surveiller lapparition potentielle ou laggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que dautres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.

·En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

·maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez

·des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

·du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

·du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés à lemploi de ce médicament

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

·adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

·enfant :

ode 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour,

ode 10 ans à 15 ans : 3 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

En 2 à 3 prises par jour, au cours d'un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculéque vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

·Troubles digestifs non graves : fréquemment, des douleurs au niveau de labdomen, douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ;

·inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;

·pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement ;

·décoloration ou modification de laspect de la langue (peut être provoquée par le développement dun champignon).inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;

·colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales)

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

·Bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre ;

·urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc dorigine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750000 .U.I./125 mg, comprimé pelliculé ? » ;

·très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750000 .U.I./125 mg, comprimé pelliculé ? »éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole ;

·érythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Manifestations nerveuses

·Atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher ;

·maux de tête;

·vertiges ;

·convulsions ;

·confusion ;

·troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de limagerie médicale (IRM) ; Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750000 .U.I./125 mg, comprimé pelliculé ? ») ;

·méningite non microbienne.

Troubles psychiques

·Hallucinations ;

·troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750000 .U.I./125 mg, comprimé pelliculé ? ») ;

·tendance à la dépression.

Troubles visuels

·Troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

·atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

·Anémie avec possible destruction des globules rouges (voir « Mises en garde et précautions demploi » ;

·une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang) ;

·taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

·Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

·très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas dinsuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

Effet sur le cur et les vaisseaux :

Un allongement de lintervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cur anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes).(voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750000 .U.I./125 mg, comprimé pelliculé ? ».

Autres

·coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Spiramycine ......... 750 000 U.I.

Métronidazole ...... 125,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage :

SEPIFILM rose: [hypromellose (E464), stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)].

Quest-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

LC2

6 RUE DE L'AQUEDUC

69210 LENTILLY

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1, RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1 - Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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